- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393665
Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PENNEL Capsule nei pazienti con malattia epatica cronica
Studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza a breve termine e per trovare un dosaggio ottimale della capsula di PENNEL per i pazienti con malattia epatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di, 139706
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 133792
- Hanyang University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia epatica cronica.
- Pazienti di età superiore a 20 anni, inferiore a 65 anni.
- Pazienti con livelli anormali di transaminasi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con anamnesi di sanguinamento esofageo, encefalopatia epatica, ascite.
- Diabete, disfunzione tiroidea, fegato grasso, malati di cancro al fegato.
- Epatite tossica, epatite alcolica.
- Valore della bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dl.
- Valore dell'albumina inferiore a 3,0 g/dl.
- Pazienti che partecipano ad altri studi sulla droga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: Capsula PENNELLO
1 tappo o 2 tappi T.I.D
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capsula rigida DDB 25mg & GO 50mg in cap .......... 1 capsula 1 o 2 capsule, T.I.D |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutare l'efficacia della capsula PENNEL sulla modifica dell'ALT dal basale a 6 settimane (variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi a 6 settimane) Le misurazioni sono state effettuate cinque volte, incluse ① prima della somministrazione, ② la 1a settimana di somministrazione, ③ la 3a settimana di somministrazione, ④ la 6a settimana di somministrazione e ⑤ la 1a settimana dopo la somministrazione di sei settimane. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutare l'efficacia della capsula PENNEL sulla modifica dell'AST dal basale a 6 settimane (variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 6 settimane) Le misurazioni sono state effettuate cinque volte, incluse ① prima della somministrazione, ② la 1a settimana di somministrazione, ③ la 3a settimana di somministrazione, ④ la 6a settimana di somministrazione e ⑤ la 1a settimana dopo la somministrazione di sei settimane. |
6 settimane
|
g-GT (γ-glutamil transpeptidasi)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutare l'efficacia della capsula PENNEL sul cambiamento g-GT dal basale a 6 settimane (variazione rispetto al basale della γ-glutamil transpeptidasi a 6 settimane) Le misurazioni sono state effettuate cinque volte, incluse ① prima della somministrazione, ② la 1a settimana di somministrazione, ③ la 3a settimana di somministrazione, ④ la 6a settimana di somministrazione e ⑤ la 1a settimana dopo la somministrazione di sei settimane. |
6 settimane
|
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutare l'efficacia della capsula PENNEL sulla variazione della bilirubina totale dal basale a 6 settimane (variazione rispetto al basale della bilirubina totale a 6 settimane) Le misurazioni sono state effettuate cinque volte, incluse ① prima della somministrazione, ② la 1a settimana di somministrazione, ③ la 3a settimana di somministrazione, ④ la 6a settimana di somministrazione e ⑤ la 1a settimana dopo la somministrazione di sei settimane. |
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMK-PENNEL 2
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