Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости капсул PENNEL у пациентов с хроническим заболеванием печени

12 июля 2011 г. обновлено: PharmaKing

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 для оценки краткосрочной эффективности, безопасности и переносимости, а также для поиска оптимальной дозировки капсул PENNEL для пациентов с хроническим заболеванием печени.

Тестовый агент в этом исследовании представляет собой продукт бифенилметилдикарбоксилата (БДД) с чесночным маслом. В экспериментах на животных было подтверждено, что два компонента имеют взаимодополняющие эффекты из-за различных механизмов действия, и в этом исследовании они были изучены на людях. Ожидается, что как BDD, так и чесночное масло продемонстрируют лучшую защиту и лечение гепатотоксичности, вызванной токсичными веществами, и целью этого исследования является подтверждение эффективности и безопасности агента для организма человека и определение его оптимальной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Корея, Республика, 139706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Корея, Республика, 133792
        • Hanyang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с хроническими заболеваниями печени.
  • Пациенты старше 20, моложе 65 лет.
  • Пациенты с аномальными уровнями трансаминаз.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты, у которых в анамнезе были пищеводные кровотечения, печеночная энцефалопатия, асцит.
  • Диабет, дисфункция щитовидной железы, ожирение печени, больные раком печени.
  • Токсический гепатит, алкогольный гепатит.
  • Общий билирубин более 3,0 мг/дл.
  • Уровень альбумина менее 3,0 г/дл.
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Пеннел капсула
1 капсула или 2 капсулы T.I.D.
Лекарство: Пеннел капсула

твердые капсулы DDB 25 мг и GO 50 мг в капсуле .......... 1 капсула

1 или 2 капсулы, T.I.D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛТ (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: 6 неделя

Оценить эффективность капсулы PENNEL при изменении АЛТ от исходного уровня до 6 недель (изменение аланинаминотрансферазы от исходного уровня через 6 недель)

Измерения проводились пять раз, в том числе ① до введения, ② 1-я неделя введения, ③ 3-я неделя введения, ④ 6-я неделя введения и ⑤ 1-я неделя после шестинедельного введения.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АСТ (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: 6 недель

Оценить эффективность капсулы PENNEL при изменении АСТ от исходного уровня до 6 недель (изменение аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель)

Измерения проводились пять раз, в том числе ① до введения, ② 1-я неделя введения, ③ 3-я неделя введения, ④ 6-я неделя введения и ⑤ 1-я неделя после шестинедельного введения.
6 недель
g-GT (γ-глутамилтранспептидаза)
Временное ограничение: 6 недель

Оценить эффективность капсулы PENNEL при изменении g-GT от исходного уровня до 6 недель (изменение уровня γ-глутамилтранспептидазы по сравнению с исходным уровнем через 6 недель)

Измерения проводились пять раз, в том числе ① до введения, ② 1-я неделя введения, ③ 3-я неделя введения, ④ 6-я неделя введения и ⑤ 1-я неделя после шестинедельного введения.
6 недель
Общий билирубин
Временное ограничение: 6 недель

Оценить эффективность капсулы PENNEL в отношении изменения общего билирубина от исходного уровня до 6 недель (изменение общего билирубина от исходного уровня через 6 недель)

Измерения проводились пять раз, в том числе ① до введения, ② 1-я неделя введения, ③ 3-я неделя введения, ④ 6-я неделя введения и ⑤ 1-я неделя после шестинедельного введения.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaKing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMK-PENNEL 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться