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Crema intensiva Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie en el cáncer de mama: ensayo piloto controlado aleatorizado (WIn-HFS)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Viabilidad de un ECA para investigar la eficacia de la crema intensiva Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia con doxorrubicina y/o docetaxel: ensayo piloto controlado aleatorizado

El presente estudio piloto investiga la viabilidad de un estudio prospectivo confirmatorio más amplio sobre la eficacia de la crema intensiva Dr. Hauschka Med Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie en pacientes con carcinoma de mama en tratamiento con doxorrubicina y/o docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contacto:
          • Marcela Winkler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama
  • Terapia con Doxorubicina y/o Docetaxel
  • Escala de estado funcional de Karnofsky > 80
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cutánea previa y/o polineuropatía
  • Intolerancia o reacción alérgica en al menos un ingrediente de la Crema Intensiva Ice Plant
  • Ya recibiendo quimioterapia
  • Uso de Ice Plant Intensive Cream antes del juicio
  • Enfermedad física o psíquica grave por la que el paciente no pueda participar en el estudio
  • Falta de conocimientos del idioma alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema Intensiva Ice Plant más Cuidado Estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar y sobre el uso de la Crema Intensiva Planta de Hielo para la prevención del síndrome mano-pie.
Otro: Crema Intensiva Ice Plant más Cuidado Estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar según la directriz "Terapia de Apoyo" para el síndrome mano-pie y sobre el uso de la Crema Intensiva Ice Plant para la prevención del síndrome mano-pie. La consulta de enfermería sobre el tratamiento estándar incluye medidas básicas recomendadas para la profilaxis del síndrome mano-pie, como evitar el estrés mecánico y los irritantes químicos. Además, se recomienda el tratamiento de afecciones cutáneas preexistentes. Además, la profilaxis con crema que contiene urea (5-10%) debe aplicarse varias veces al día.
Comparador activo: Cuidado estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar para la prevención del síndrome mano-pie.
Otro: Cuidado estándar
Este grupo recibe una consulta de enfermería de 30 minutos sobre el tratamiento estándar según la guía "Terapia de apoyo" para el síndrome mano-pie. La consulta de enfermería incluye medidas básicas recomendadas para la profilaxis del síndrome mano-pie como evitar el estrés mecánico y los irritantes químicos. Además, se recomienda el tratamiento de afecciones cutáneas preexistentes. Además, la profilaxis con crema que contiene urea (5-10%) debe aplicarse varias veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se pueden reclutar en un período de 9 meses
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El número de pacientes que se pueden reclutar en un período de 9 meses se registrará en el centro de estudio.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Proporción de pacientes potencialmente elegibles que aceptan participar en el estudio y, por lo tanto, en la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
La proporción de pacientes potencialmente elegibles que aceptan participar en el estudio y, por lo tanto, en la aleatorización se registrará en el centro del estudio.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
Proporción de pacientes aleatorizados que abandonan el estudio antes de tiempo
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
La proporción de pacientes aleatorizados que abandonen el estudio antes de tiempo se registrará en el centro del estudio.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Número de días en los que se cumplimentó correctamente el diario de síntomas
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Los síntomas se recogerán diariamente en un diario de síntomas. Se evaluará la integridad del diario de cada paciente.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Número de días en los que se realizó la intervención por protocolo
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El número de días en los que se realizó la intervención y la frecuencia por día en que se realizó la intervención se recogerá diariamente en un diario. Se valorará el número de días en los que se ha realizado la intervención.
7 días después del último ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario diario) (cada ciclo es de 3-4 semanas)
Prevención del síndrome mano-pie (calificación diaria de la escala de la OMS)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario diario) (cada ciclo es de 3-4 semanas)
Gravedad del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Gravedad del síndrome mano-pie (calificación diaria de la escala de la OMS)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Dolor en manos y pies
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Dolor en manos y pies (calificación diaria de la escala de calificación numérica)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Alteraciones sensoriales en manos y pies.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Alteraciones sensoriales en las manos y los pies (calificación diaria de la escala de calificación numérica)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Deterioro de la vida diaria debido a los cambios en las manos y los pies.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Deterioro de la vida diaria debido a los cambios en las manos y los pies (calificación diaria de la escala de calificación numérica)
Desde el inicio de la quimioterapia hasta 7 días después del último ciclo de quimioterapia (diario) (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7 días después del primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El DLQI proporciona información sobre los cambios en el curso de la terapia. Es una herramienta útil para determinar el éxito del tratamiento en curso. Es el instrumento más utilizado en los ensayos controlados aleatorios en dermatología.
7 días después del primer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7 días después del tercer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El DLQI proporciona información sobre los cambios en el curso de la terapia. Es una herramienta útil para determinar el éxito del tratamiento en curso. Es el instrumento más utilizado en los ensayos controlados aleatorios en dermatología.
7 días después del tercer ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 7 días después del último ciclo de quimioterapia "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año" (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)
El DLQI proporciona información sobre los cambios en el curso de la terapia. Es una herramienta útil para determinar el éxito del tratamiento en curso. Es el instrumento más utilizado en los ensayos controlados aleatorios en dermatología.
7 días después del último ciclo de quimioterapia "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año" (cada ciclo es de 3 a 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S00748-NIM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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