Evaluación de la eficacia del monitor hemodinámico continuo no invasivo en comparación con la monitorización invasiva de la presión arterial y el oxímetro de pulso en pacientes sometidos a cirugías de anestesia general durante más de 60 minutos
22 de abril de 2024 actualizado por: BLZ Technology (Wuhan) Co.,Ltd
Evaluación de la eficacia del monitor hemodinámico continuo no invasivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si el monitor hemodinámico continuo no invasivo MOH200 (que mide la presión arterial y la frecuencia del pulso) es eficaz o no en personas sometidas a cirugías con anestesia general durante más de 60 minutos con presión arterial y pulso invasivos planificados. Monitoreo del oxímetro.
Los investigadores compararán los datos de presión arterial derivados de MOH200 con los datos de presión arterial invasiva (IBP) para ver si el MOH200 es eficaz para medir la presión arterial de una persona quirúrgica. Además, los investigadores compararán los datos de frecuencia del pulso obtenidos desde el MOH200 con los del oxímetro de pulso para ver si el MOH200 es efectivo para medir la frecuencia del pulso de una persona quirúrgica.
Se pedirá a los participantes que se les aplique la monitorización MOH200 mientras se aplica la monitorización de la PI y el oxímetro de pulso. Y después de 30 minutos de la cirugía, los investigadores controlarán los efectos adversos ocurridos en la piel de los participantes para evaluar la seguridad de MOH200.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiqiang Zhou
- Número de teléfono: +86-13886043314
- Correo electrónico: 328667192@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se someterán a una cirugía de anestesia general durante más de 60 minutos en el sitio (Hospital Tongji, Facultad de Medicina Tongji de HUST) que cumplen con los criterios de inclusión y no satisfacen los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías con anestesia general durante más de 60 minutos con monitorización de la PI
- Pacientes con edades comprendidas entre 4 y 80 años (incluidos al menos 5 sujetos pediátricos entre 4 y 12 años, y en el caso de sujetos mayores de 12 años, hasta el 60% de los sujetos entre 12 y 50 años, al menos el 15% de los sujetos entre 50 y 60 años, al menos el 15% de los sujetos entre 60 y 70 años, y al menos el 10% de los sujetos mayores de 70 años)
- Al menos el 30% de los sujetos son hombres y el 30% son mujeres.
- Ser voluntario para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado de buena gana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves que afectan la estabilidad de la hemodinámica.
- Pacientes aplicados con el aparato de circulación extracorpórea, desfibrilador o bypass cardiopulmonar.
- Pacientes con trastornos de la coagulación, vasculopatía o prótesis vasculares.
- Pacientes con enfermedades cutáneas, infecciones o traumatismos en la parte del cuerpo medida que provoquen fallos en la adquisición de datos.
- Pacientes con enfermedades mentales, epilepsia u otras enfermedades que provoquen movimientos involuntarios del cuerpo.
- Pacientes con IMC no superior a 17 ni inferior a 30 kg/m^2
- Pacientes que están embarazadas o en etapa inestable de enfermedades o con shock severo.
- Pacientes con infecciones o traumatismos en el lugar de canulación de la arteria, cuyo pulso sea intocable o que resulten positivos en la prueba de Allen.
- Pacientes con enfermedades que los investigadores consideran inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición continua de presión arterial no invasiva desde MOH200
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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La presión arterial se mide con el MOH200 y se registra en el CRF cada 5 minutos, incluida la presión arterial media, la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica.
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Durante la cirugia
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Medición invasiva de la presión arterial desde la línea arterial
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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La presión arterial se mide sincrónicamente mediante la línea arterial radial y también se registra en el CRF cada 5 minutos, incluida la presión arterial media, la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica.
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Durante la cirugia
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Medición de la frecuencia del pulso desde MOH200
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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El MOH200 mide la frecuencia del pulso y la registra en el CRF cada 5 minutos.
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Durante la cirugia
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Medición de la frecuencia del pulso desde el oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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La frecuencia del pulso se mide con el oxímetro de pulso y se registra en el CRF cada 5 minutos durante la cirugía.
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Durante la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de poros de presión
Periodo de tiempo: Una vez que se reclutan todos los sujetos y se terminan los ensayos clínicos.
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Para evaluar la seguridad del monitor hemodinámico MOH200, se registra la aparición de poros de presión relacionados con el dispositivo.
La incidencia de reacciones adversas = (el número de aparición de úlceras por presión/el número total de sujetos observados) × 100%
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Una vez que se reclutan todos los sujetos y se terminan los ensayos clínicos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiqiang Zhou, Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLZ2024MOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .