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Uso de cardiografía de impedancia y tonometría de aplanación para la predicción del efecto antihipertensivo de dos fármacos

15 de junio de 2018 actualizado por: Maria Pikilidou, MD, MSc, PhD, AHEPA University Hospital

Uso de la cardiografía de impedancia y la tonometría de aplanación para la predicción del efecto antihipertensivo. Comparación entre un antagonista del receptor ATII y un diurético.

El objetivo principal del estudio es determinar si los parámetros hemodinámicos medidos con los dos métodos -cardiografía de impedancia y tonometría de aplanación- pueden ser predictivos del efecto antihipertensivo de dos clases diferentes de fármacos, antagonistas de ATII y diuréticos.

Los fármacos que se utilizarán en el estudio son olmesartán y clortalidona y la duración del estudio es de 12 meses.

El otro objetivo básico del estudio es determinar si existe diferencia (>6mmHg) entre los dos fármacos en cuanto a la reducción de la presión arterial media de 24 horas y el efecto de los mismos sobre los parámetros hemodinámicos.

Los parámetros hemodinámicos que se medirán mediante la tonometría de aplanación son el índice de aumento, la presión arterial central y la velocidad de la onda del pulso.

Los parámetros hemodinámicos que medirá la cardiografía de impedancia son el índice cardíaco, el índice de contenido de líquido torácico, el índice de resistencia vascular sistémica y otros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si los parámetros hemodinámicos medidos con los dos métodos -cardiografía de impedancia y tonometría de aplanación- pueden ser predictivos del efecto antihipertensivo de dos clases diferentes de fármacos, antagonistas de ATII y diuréticos.

Los fármacos que se utilizarán en el estudio son olmesartán y clortalidona y la duración del estudio es de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • Hypertension Excellence Center, AHEPA University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes sin tratamiento previo con hipertensión arterial de 1° o 2° grado según las guías ESH/ESC 2013
  • El paciente ha firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión Secundaria
  • 3er grado de Hipertensión Arterial
  • Falla renal cronica
  • diabetes mellitus
  • síndrome de apnea del sueño
  • Enfermedades inflamatorias crónicas o agudas
  • Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad del higado
  • Neoplasias
  • El embarazo
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Altura < 120 cm o > 230 cm, Peso < 30 kg o > 155 kg
  • Arritmias del corazón
  • marcapasos cardiaco artificial
  • Pacientes hemodinámicos inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Olmesartán
Administración de ARB (OLMESARTÁN) a una dosis inicial y titulando a las 15 semanas según alcance objetivo de presión arterial
Droga: Olmesartán
Administración de olmesartán a la dosis inicial y titulación para alcanzar la presión arterial objetivo.
Otros nombres:
  • Olartán
Comparador activo: Clortalidona
Administración de diurético (clortalidona) a dosis inicial y titulando a las 15 semanas según alcance objetivo de presión arterial
Droga: Clortalidona
Administración de clortalidona a la dosis inicial y titulación para alcanzar la presión arterial objetivo.
Otros nombres:
  • Higrotón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por dispositivo Sphygmocor
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por cardiografía de impedancia
12 meses
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica diurna y nocturna
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHEPA University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zebekakis Pantelis, Professor, Hypertension Excellence Center, 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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