Estudio de seguridad y eficacia de IPX159 en el síndrome de piernas inquietas (SPI)
31 de enero de 2017 actualizado por: Impax Laboratories, LLC
Estudio de seguridad y eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IPX159 en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI) de moderado a grave
El propósito de este estudio es determinar si IPX159 es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas del SPI en sujetos con síndrome de piernas inquietas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IPX159 se desarrolló como una formulación de liberación prolongada para reducir la fluctuación en la concentración de nefopam en comparación con IR y para reducir la incidencia de efectos secundarios relacionados con el pico o la tasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Brimingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- The Research Center of Southern California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Center for Human Sleep Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Sleep-Alertness Disorder Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Resurgence Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- SleepMed of Central Georgia
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Community Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Sleep Health Centers, LLC
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research
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Pennsylvania
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Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
- Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SleepMed of SC
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennesee Health Science Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Research Trials of Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Sleep Medicine Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años con antecedentes de RLS primario durante ≥6 meses antes de la selección
- Síntomas de RLS por historial médico en al menos 15 noches durante el mes anterior a la selección
- IMC 18.5-32
- Prueba de abuso de alcohol y drogas negativa
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 2 meses después de completar el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas programadas a la clínica y llamadas telefónicas.
Criterio de exclusión:
Sujetos que usan o tienen la intención de usar después de la selección los siguientes medicamentos o categorías de medicamentos:
- hipnóticos sedantes, trazodona
- Agonistas dopaminérgicos, gabapentina, gabapentina enacarbil, pregabalina
- Analgésicos narcóticos, otros opioides, tramadol, ciclobenzaprina
- Terapia de suplementos de hierro
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o C
- Embarazada o amamantando.
- Antecedentes o signos clínicos de cualquier forma de epilepsia o convulsiones, excluyendo las convulsiones relacionadas con la fiebre en la infancia.
- Historia o presencia de glaucoma
- Planificación para tomar medicamentos a base de hierbas (p. ej., hypericum perforatum [Hierba de San Juan], regaliz, efedra, ginkgo, ginseng) durante el estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o en un período de 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea mayor
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio o no son capaces de seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
- Empleados o miembros de la familia del investigador, sitio de estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato (si corresponde)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IPX159
IPX159 90 mg diarios en la semana 1 con titulación a 180 mg diarios en la semana 2 con posible titulación a 270 mg diarios en la semana 3.
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
IPX159 90 mg diarios de placebo equivalente en la semana 1 con titulación a 180 mg diarios de placebo equivalente en la semana 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio (visitas 1-7), un promedio esperado de 11 semanas
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Evaluado en cada visita del estudio (visitas 1-7), un promedio esperado de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- IPX159-B11-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .