Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности IPX159 при синдроме беспокойных ног (RLS)

31 января 2017 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности IPX159 при лечении синдрома беспокойных ног (СБН) от умеренной до тяжелой степени

Цель этого исследования — определить, является ли IPX159 безопасным и эффективным при лечении симптомов СБН у субъектов с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPX159 был разработан как состав с пролонгированным высвобождением, чтобы уменьшить колебания концентрации нефопама по сравнению с IR и уменьшить частоту побочных эффектов, связанных с пиком или скоростью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и желать подписать форму информированного согласия (ICF) и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18–70 лет с первичным СБН в анамнезе в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.
  3. Симптомы СБН в анамнезе не менее 15 ночей в течение месяца, предшествующего скринингу.
  4. ИМТ 18,5-32
  5. Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики
  6. Отрицательный сывороточный тест на беременность
  7. Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования.
  8. Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных визитов в клинику и телефонных звонков.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые используют или намереваются использовать после скрининга следующие лекарства или категории лекарств:

    • Седативные снотворные, тразодон
    • Агонисты дофамина, габапентин, габапентин, энакарбил, прегабалин
    • Наркотические анальгетики, другие опиоиды, трамадол, циклобензаприн
    • Железосодержащая терапия
  2. История ВИЧ, гепатита В или С
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. История или клинические признаки любой формы эпилепсии или судорог, за исключением связанных с лихорадкой судорог в детстве.
  5. История или наличие глаукомы
  6. Планирование приема растительных препаратов (например, зверобой продырявленный [зверобой продырявленный], солодка, эфедра, гинкго, женьшень) во время исследования.
  7. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или в течение периода, в 5 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не способны следовать графику исследования.
  9. Сотрудники или члены семьи исследователя, исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (если таковые имеются)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPX159
IPX159 90 мг в день на 1-й неделе с титрованием до 180 мг в день на 2-й неделе с возможным титрованием до 270 мг в день на 3-й неделе.
Лекарство: IPX159
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
IPX159 90 мг соответствующего плацебо ежедневно на 1-й неделе с титрованием до 180 мг соответствующего плацебо ежедневно на 2-й неделе.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG)
Временное ограничение: Оценивается при каждом учебном визите (визиты 1-7), ожидаемый средний срок 11 недель.
Оценивается при каждом учебном визите (визиты 1-7), ожидаемый средний срок 11 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX159-B11-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться