Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPX159 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya nyugtalan láb szindrómában (RLS)

2017. január 31. frissítette: Impax Laboratories, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági tanulmány az IPX159-ről a közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IPX159 biztonságos és hatékony-e az RLS tüneteinek kezelésében nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPX159-et nyújtott hatóanyag-leadású készítményként fejlesztették ki, hogy csökkentsék a nefopam koncentrációjának ingadozását az IR-hez képest, és csökkentsék a csúcshoz vagy sebességhez kapcsolódó mellékhatások előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást
  2. 18-70 éves férfiak és nők, akiknek a kórelőzményében elsődleges RLS-ben szenvedtek a szűrés előtt legalább 6 hónapig
  3. Az RLS tünetei a kórtörténet alapján a szűrést megelőző hónapban legalább 15 éjszakán
  4. BMI 18,5-32
  5. Negatív alkohol- és kábítószer-visszaélés képernyő
  6. Negatív szérum terhességi teszt
  7. beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 2 hónapig.
  8. Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az összes tervezett klinikai látogatásra és telefonhívásokra való rendelkezésre állást.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket vagy gyógyszerkategóriákat használják vagy szándékozzák használni a szűrést követően:

    • Nyugtató altatók, trazodon
    • Dopamin agonisták, gabapentin, gabapentin enakarbil, pregabalin
    • Narkotikus fájdalomcsillapítók, egyéb opioidok, tramadol, ciklobenzaprin
    • Vas-kiegészítő terápia
  2. HIV, hepatitis B vagy C anamnézisében
  3. Terhes vagy szoptató.
  4. Az epilepszia vagy görcsrohamok bármely formája anamnézisében vagy klinikai tüneteiben, kivéve a lázzal összefüggő gyermekkori rohamokat.
  5. A glaukóma története vagy jelenléte
  6. Növényi gyógyszerek (pl. Hypericum perforatum [orbáncfű], édesgyökér, efedra, ginkgo, ginzeng) szedésének tervezése a vizsgálat során.
  7. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az elmúlt 30 napon belül vagy a gyógyszer felezési idejének ötszöröse alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  8. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban, vagy bármilyen okból nem képesek a vizsgálati ütemterv betartására
  9. A nyomozó, a vizsgálati helyszín, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet (ha van ilyen) alkalmazottai vagy családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPX159
IPX159 90 mg naponta az 1. héten, napi 180 mg-ra titrálva a 2. héten, és lehetséges napi 270 mg-ra titrálással a 3. héten.
Drog: IPX159
Placebo Comparator: Cukor tabletta
IPX159 napi 90 mg placebóval egyező napi adag az 1. héten, a 2. héten napi 180 mg-ra titrálva a placebóval egyező napi adagot.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport (IRLSSG) értékelési skála
Időkeret: Minden egyes tanulmányi látogatáson (1-7. látogatás) értékelve átlagosan 11 hét
Minden egyes tanulmányi látogatáson (1-7. látogatás) értékelve átlagosan 11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX159-B11-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel