Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av IPX159 vid restless legs syndrom (RLS)

31 januari 2017 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av IPX159 vid behandling av måttligt till svårt restless legs syndrom (RLS)

Syftet med denna studie är att avgöra om IPX159 är säker och effektiv vid behandling av symtom på RLS hos patienter med Restless Legs Syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPX159 utvecklades som en formulering med förlängd frisättning för att minska fluktuationen i nefopamkoncentration jämfört med IR och för att minska förekomsten av topp- eller hastighetsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Förenta staterna, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd
  2. Hanar och kvinnor i åldrarna 18-70 med en historia av primär RLS i ≥6 månader före screening
  3. Symtom på RLS genom medicinsk historia under minst 15 nätter under månaden före screening
  4. BMI 18,5-32
  5. Negativ alkohol- och drogmissbruksskärm
  6. Negativt serumgraviditetstest
  7. Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 2 månader efter avslutad studie.
  8. Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda klinikbesök och telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som använder eller tänker använda följande mediciner eller medicinkategorier efter screening:

    • Lugnande hypnotika, trazodon
    • Dopaminagonister, gabapentin, gabapentin enacarbil, pregabalin
    • Narkotiska analgetika, andra opioider, tramadol, cyklobensaprin
    • Järntillskottsbehandling
  2. Historik av HIV, hepatit B eller C
  3. Gravid eller ammar.
  4. Historik av eller kliniska tecken på någon form av epilepsi eller anfall, exklusive feberrelaterade anfall i barndomen.
  5. Historik eller närvaro av glaukom
  6. Planerar att ta växtbaserade läkemedel (t.ex. hypericum perforatum [Johannesört], lakrits, efedra, ginkgo, ginseng) under studien.
  7. Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller inom en period på 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längst
  8. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i studien eller inte är kapabla att följa studieschemat av någon anledning
  9. Anställda eller familjemedlemmar till utredaren, studieplatsen, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (om någon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPX159
IPX159 90 mg dagligen vecka 1 med titrering till 180 mg dagligen vecka 2 med möjlig titrering till 270 mg dagligen vecka 3.
Läkemedel: IPX159
Placebo-jämförare: Sockerpiller
IPX159 90 mg matchande placebo dagligen vid vecka 1 med titrering till 180 mg matchande placebo dagligen vid vecka 2.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Betygsskala
Tidsram: Bedöms vid varje studiebesök (besök 1-7), ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
Bedöms vid varje studiebesök (besök 1-7), ett förväntat genomsnitt på 11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX159-B11-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera