Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité d'IPX159 dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR)

31 janvier 2017 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude d'innocuité et d'efficacité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'IPX159 dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'IPX159 est sûr et efficace dans le traitement des symptômes du SJSR chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IPX159 a été développé en tant que formulation à libération prolongée pour réduire la fluctuation de la concentration de néfopam par rapport à l'IR et pour réduire l'incidence des effets secondaires liés au pic ou au taux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, États-Unis, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans ayant des antécédents de SJSR primaire pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
  3. Symptômes du SJSR selon les antécédents médicaux sur au moins 15 nuits au cours du mois précédant le dépistage
  4. IMC 18,5-32
  5. Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues
  6. Test de grossesse sérique négatif
  7. Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 2 mois après la fin de l'étude.
  8. Capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour toutes les visites à la clinique et les appels téléphoniques prévus.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui utilisent ou ont l'intention d'utiliser après le dépistage les médicaments ou catégories de médicaments suivants :

    • Hypnotiques sédatifs, trazodone
    • Agonistes dopaminergiques, gabapentine, gabapentine énacarbil, prégabaline
    • Analgésiques narcotiques, autres opioïdes, tramadol, cyclobenzaprine
    • Thérapie de supplémentation en fer
  2. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
  3. Enceinte ou allaitante.
  4. Antécédents ou signes cliniques de toute forme d'épilepsie ou de convulsions, à l'exclusion des convulsions liées à la fièvre dans l'enfance.
  5. Antécédents ou présence de glaucome
  6. Prévoyez de prendre des médicaments à base de plantes (par exemple, hypericum perforatum [millepertuis], réglisse, éphédra, ginkgo, ginseng) pendant l'étude.
  7. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou sur une période de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue
  8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude ou ne sont pas capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit
  9. Employés ou membres de la famille de l'investigateur, du site d'étude, du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat (le cas échéant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPX159
IPX159 90 mg par jour à la semaine 1 avec titration à 180 mg par jour à la semaine 2 avec titration possible à 270 mg par jour à la semaine 3.
Médicament: IPX159
Comparateur placebo: Pilule de sucre
IPX159 90 mg correspondant au placebo quotidiennement à la semaine 1 avec titration à 180 mg correspondant au placebo quotidiennement à la semaine 2.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG)
Délai: Évalué à chaque visite d'étude (visites 1-7), une moyenne prévue de 11 semaines
Évalué à chaque visite d'étude (visites 1-7), une moyenne prévue de 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX159-B11-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner