むずむず脚症候群 (RLS) における IPX159 の安全性と有効性の研究
2017年1月31日 更新者：Impax Laboratories, LLC
中等度から重度のむずむず脚症候群 (RLS) の治療における IPX159 のランダム化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性研究
この研究の目的は、IPX159 がむずむず脚症候群の被験者の RLS の症状を治療する上で安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
IPX159 は、IR と比較してネホパム濃度の変動を減らし、ピークまたは速度に関連する副作用の発生を減らすための持続放出製剤として開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Brimingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- The Research Center of Southern California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Center for Human Sleep Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Sleep-Alertness Disorder Center
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Resurgence Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- SleepMed of Central Georgia
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Community Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Sleep Health Centers, LLC
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research
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Pennsylvania
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Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ、18411
- Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SleepMed of SC
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennesee Health Science Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Research Trials of Neurology
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research Center, LLC
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Sleep Medicine Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、署名する意思がある
- -18〜70歳の男性と女性で、スクリーニング前の6か月以上の原発性RLSの病歴があります
- -スクリーニング前の月の少なくとも15泊の病歴によるRLSの症状
- BMI 18.5-32
- ネガティブなアルコールおよび薬物乱用スクリーニング
- 陰性血清妊娠検査
- -研究全体および研究完了後2か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
- -すべての予定された診療所の訪問と電話の利用可能性を含め、プロトコルを順守することができ、喜んで。
除外基準:
-ポストスクリーニングを使用する、または使用する予定の被験者 次の薬または薬のカテゴリー：
- 鎮静催眠薬、トラゾドン
- ドーパミン作動薬、ガバペンチン、ガバペンチン エナカルビル、プレガバリン
- 麻薬性鎮痛薬、他のオピオイド、トラマドール、シクロベンザプリン
- 鉄分補給療法
- -HIV、B型またはC型肝炎の病歴
- 妊娠中または授乳中。
- -小児期の発熱関連の発作を除く、あらゆる形態のてんかんまたは発作の病歴または臨床的徴候。
- 緑内障の病歴または存在
- -研究中にハーブ薬（例、オトギリソウ[セントジョンズワート]、甘草、マオウ、イチョウ、高麗人参）を服用する予定。
- -過去30日以内または薬物の半減期の5倍の期間内のいずれか長い方の治験薬の使用
- -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではないか、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない被験者
- 治験責任医師、治験実施施設、スポンサー、または受託研究機関（存在する場合）の従業員または家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPX159
IPX159 1 週目に 1 日 90 mg、2 週目に 1 日 180 mg に漸増、3 週目に 1 日 270 mg に漸増可能。
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
IPX159 1 週目に 90 mg の一致するプラセボを毎日、2 週目に 180 mg の一致するプラセボに滴定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群研究グループ (IRLSSG) 評価尺度
時間枠：各研究訪問（訪問1〜7）で評価、予想平均11週間
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各研究訪問（訪問1〜7）で評価、予想平均11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Impax Study Director、Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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