Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IPX159 nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'IPX159 nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (RLS)

Lo scopo di questo studio è determinare se IPX159 è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi di RLS in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPX159 è stato sviluppato come formulazione a rilascio prolungato per ridurre la fluttuazione della concentrazione di nefopam rispetto all'IR e per ridurre l'incidenza di effetti collaterali correlati al picco o alla velocità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni con una storia di RLS primaria per ≥6 mesi prima dello screening
  3. Sintomi di RLS in base all'anamnesi in almeno 15 notti durante il mese precedente lo screening
  4. IMC 18,5-32
  5. Schermo negativo per abuso di alcol e droghe
  6. Test di gravidanza su siero negativo
  7. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 2 mesi dopo il completamento dello studio.
  8. In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite cliniche programmate e le telefonate.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che usano o intendono usare dopo lo screening i seguenti farmaci o categorie di farmaci:

    • Ipnotici sedativi, trazodone
    • Agonisti della dopamina, gabapentin, gabapentin enacarbil, pregabalin
    • Analgesici narcotici, altri oppioidi, tramadolo, ciclobenzaprina
    • Terapia di supplementazione di ferro
  2. Storia di HIV, epatite B o C
  3. Incinta o allattamento.
  4. Storia o segni clinici di qualsiasi forma di epilessia o convulsioni, escluse le convulsioni correlate alla febbre durante l'infanzia.
  5. Storia o presenza di glaucoma
  6. Pianificazione di assumere farmaci a base di erbe (ad es. Hypericum perforatum [erba di San Giovanni], liquirizia, efedra, ginkgo, ginseng) durante lo studio.
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro un periodo di 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  8. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o non sono in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo
  9. Dipendenti o familiari dello sperimentatore, del centro di studio, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (se presente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPX159
IPX159 90 mg al giorno alla settimana 1 con titolazione a 180 mg al giorno alla settimana 2 con possibile titolazione a 270 mg al giorno alla settimana 3.
Droga: IPX159
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
IPX159 90 mg corrispondenti al placebo al giorno alla settimana 1 con titolazione a 180 mg corrispondenti al placebo al giorno alla settimana 2.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo internazionale (IRLSSG).
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di studio (visite 1-7), una media prevista di 11 settimane
Valutato ad ogni visita di studio (visite 1-7), una media prevista di 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX159-B11-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi