Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av IPX159 i Restless Legs Syndrome (RLS)

31. januar 2017 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhet og effektstudie av IPX159 i behandling av moderat til alvorlig rastløse bensyndrom (RLS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om IPX159 er trygt og effektivt i behandling av symptomer på RLS hos personer med Restless Legs Syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPX159 ble utviklet som en formulering med utvidet frigjøring for å redusere fluktuasjonen i nefopamkonsentrasjon sammenlignet med IR og for å redusere forekomsten av topp- eller hastighetsrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forente stater, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon
  2. Menn og kvinner i alderen 18-70 år med primær RLS i ≥6 måneder før screening
  3. Symptomer på RLS etter medisinsk historie på minst 15 netter i løpet av måneden før screening
  4. BMI 18,5-32
  5. Negativ alkohol- og narkotikamisbruksskjerm
  6. Negativ serumgraviditetstest
  7. Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 2 måneder etter fullført studie.
  8. Evne og villig til å overholde protokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte klinikkbesøk og telefonsamtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som bruker eller har tenkt å bruke følgende medisiner eller medisinkategorier etter screening:

    • Beroligende hypnotika, trazodon
    • Dopaminagonister, gabapentin, gabapentin enacarbil, pregabalin
    • Narkotiske analgetika, andre opioider, tramadol, cyklobenzaprin
    • Jerntilskuddsbehandling
  2. Historie med HIV, hepatitt B eller C
  3. Gravid eller ammende.
  4. Anamnese med eller kliniske tegn på noen form for epilepsi eller anfall, unntatt feberrelaterte anfall i barndommen.
  5. Historie eller tilstedeværelse av glaukom
  6. Planlegger å ta urtemedisiner (f.eks hypericum perforatum [Johannesurt], lakris, efedra, ginkgo, ginseng) under studien.
  7. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller innen en periode på 5 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst
  8. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør delta i studien eller ikke er i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn
  9. Ansatte eller familiemedlemmer til etterforskeren, studiestedet, sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (hvis noen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPX159
IPX159 90 mg daglig ved uke 1 med titrering til 180 mg daglig ved uke 2 med mulig titrering til 270 mg daglig ved uke 3.
Legemiddel: IPX159
Placebo komparator: Sukkerpille
IPX159 90 mg matchende placebo daglig i uke 1 med titrering til 180 mg matchende placebo daglig i uke 2.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) vurderingsskala
Tidsramme: Vurderes ved hvert studiebesøk (besøk 1-7), et forventet gjennomsnitt på 11 uker
Vurderes ved hvert studiebesøk (besøk 1-7), et forventet gjennomsnitt på 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX159-B11-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere