IPX159 在不宁腿综合征 (RLS) 中的安全性和有效性研究
2017年1月31日 更新者：Impax Laboratories, LLC
IPX159 治疗中重度不宁腿综合征 (RLS) 的随机、双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究
本研究的目的是确定 IPX159 是否安全有效地治疗不宁腿综合征患者的 RLS 症状。
研究概览
详细说明
IPX159 被开发为缓释制剂，以减少与 IR 相比奈福泮浓度的波动，并减少峰值或速率相关副作用的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Brimingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Oceanside、California、美国、92056
- The Research Center of Southern California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Center for Human Sleep Research
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Sleep-Alertness Disorder Center
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Resurgence Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Health Sciences University
-
Macon、Georgia、美国、31201
- SleepMed of Central Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Community Research
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Kentucky Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Sleep Health Centers, LLC
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10168
- Fieve Clinical Research, Inc.
-
Patchogue、New York、美国、11772
- Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Community Research
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit、Pennsylvania、美国、18411
- Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- SleepMed of SC
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennesee Health Science Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Future Research Trials of Neurology
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Sleep Medicine Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）和健康保险流通与责任法案（HIPAA）授权
- 筛选前原发性 RLS 病史≥6 个月的 18-70 岁男性和女性
- 筛选前一个月至少 15 晚病史出现 RLS 症状
- 体重指数 18.5-32
- 酒精和药物滥用筛查呈阴性
- 血清妊娠试验阴性
- 同意在整个研究期间和完成研究后 2 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
- 能够并愿意遵守协议，包括所有预定的门诊就诊和电话的可用性。
排除标准：
使用或打算在筛选后使用以下药物或药物类别的受试者：
- 镇静催眠药曲唑酮
- 多巴胺受体激动剂、加巴喷丁、加巴喷丁依那必利、普瑞巴林
- 麻醉镇痛药、其他阿片类药物、曲马多、环苯扎林
- 补铁疗法
- HIV、乙型或丙型肝炎病史
- 怀孕或哺乳。
- 任何形式的癫痫或癫痫发作的病史或临床体征，不包括儿童时期与发烧相关的癫痫发作。
- 青光眼病史或存在
- 计划在研究期间服用草药（例如贯叶连翘 [St John's Wort]、甘草、麻黄、银杏、人参）。
- 在过去 30 天内或在药物半衰期的 5 倍内使用任何研究药物，以较长者为准
- 研究者认为不应参加研究或因任何原因不能遵守研究计划的受试者
- 研究者、研究中心、赞助商或合同研究组织的雇员或家庭成员（如果有）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IPX159
IPX159 第 1 周每天 90 毫克，第 2 周每天增加 180 毫克，第 3 周可能增加到每天 270 毫克。
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安慰剂比较：糖丸
IPX159 第 1 周每天 90 毫克匹配安慰剂，第 2 周每天滴定至 180 毫克匹配安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 评定量表
大体时间：在每次研究访问（访问 1-7）时进行评估，预计平均 11 周
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在每次研究访问（访问 1-7）时进行评估，预计平均 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Impax Study Director、Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不宁腿综合症的临床试验
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的