Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPX159:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus levottomat jalat -oireyhtymässä (RLS)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus IPX159:stä keskivaikean tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IPX159 turvallinen ja tehokas RLS-oireiden hoidossa potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX159 kehitettiin pitkitetysti vapauttavaksi formulaatioksi vähentämään nefopaamipitoisuuden vaihtelua IR:hen verrattuna ja vähentämään huippuihin tai nopeuteen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen
  2. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut primaarinen RLS ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. RLS-oireet sairaushistorian perusteella vähintään 15 yönä seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  4. BMI 18,5-32
  5. Negatiivinen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttönäyttö
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti
  7. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille ajoitetuille klinikkakäynneille ja puheluille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai aikovat käyttää seuraavia lääkkeitä tai lääkeluokkia seulonnan jälkeen:

    • Rauhoittavat unilääkkeet, trazodoni
    • Dopamiiniagonistit, gabapentiini, gabapentiini enakarbiili, pregabaliini
    • Narkoottiset analgeetit, muut opioidit, tramadoli, syklobentsapriini
    • Rautalisähoito
  2. Historiallinen HIV, hepatiitti B tai C
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Minkä tahansa epilepsian tai kohtausten historia tai kliiniset oireet, lukuun ottamatta kuumeeseen liittyviä kouristuskohtauksia lapsuudessa.
  5. Glaukooman historia tai esiintyminen
  6. Suunnittelevat rohdosvalmisteiden ottamista (esim. Hypericum perforatum [mäkikuisma], lakritsi, efedra, ginkgo, ginseng) tutkimuksen aikana.
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
  8. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä kykene noudattamaan tutkimusaikataulua
  9. Tutkijan, tutkimuspaikan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (jos sellaisia ​​on) työntekijät tai perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPX159
IPX159 90 mg päivässä viikolla 1, titraus 180 mg:aan päivässä viikolla 2 ja mahdollinen titraus 270 mg:aan päivässä viikolla 3.
Lääke: IPX159
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
IPX159 90 mg vastaava lumelääke päivittäin viikolla 1 ja titraus 180 mg vastaavaan plaseboon päivittäin viikolla 2.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella opintokäynnillä (käynnit 1-7), arvioitu keskiarvo 11 viikkoa
Arvioitu jokaisella opintokäynnillä (käynnit 1-7), arvioitu keskiarvo 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX159-B11-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa