Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af IPX159 i Restless Legs Syndrome (RLS)

31. januar 2017 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerheds- og effektivitetsstudie af IPX159 til behandling af moderat til svær restless legs syndrom (RLS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IPX159 er sikker og effektiv til behandling af symptomer på RLS hos personer med Restless Legs Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX159 blev udviklet som en formulering med forlænget frigivelse for at reducere fluktuationen i nefopam-koncentration sammenlignet med IR og for at reducere forekomsten af ​​peak- eller hastighedsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forenede Stater, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-70 år med primær RLS i ≥ 6 måneder før screening
  3. Symptomer på RLS efter sygehistorie på mindst 15 nætter i løbet af måneden før screening
  4. BMI 18,5-32
  5. Negativ alkohol- og stofmisbrugsskærm
  6. Negativ serum graviditetstest
  7. Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 2 måneder efter endt undersøgelse.
  8. Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed for alle planlagte klinikbesøg og telefonopkald.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der bruger eller agter at bruge følgende medicin eller medicinkategorier efter screening:

    • Beroligende hypnotika, trazodon
    • Dopaminagonister, gabapentin, gabapentin enacarbil, pregabalin
    • Narkotiske analgetika, andre opioider, tramadol, cyclobenzaprin
    • Jerntilskudsbehandling
  2. Anamnese med HIV, hepatitis B eller C
  3. Gravid eller ammende.
  4. Anamnese med eller kliniske tegn på enhver form for epilepsi eller anfald, undtagen feberrelaterede anfald i barndommen.
  5. Historie eller tilstedeværelse af glaukom
  6. Planlægger at tage urtemedicin (f.eks. hypericum perforatum [perikon], lakrids, ephedra, ginkgo, ginseng) under undersøgelsen.
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller inden for en periode på 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
  8. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund
  9. Ansatte eller familiemedlemmer af efterforskeren, undersøgelsesstedet, sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (hvis nogen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPX159
IPX159 90 mg dagligt i uge 1 med titrering til 180 mg dagligt i uge 2 med mulig titrering til 270 mg dagligt i uge 3.
Medicin: IPX159
Placebo komparator: Sukker pille
IPX159 90 mg matchende placebo dagligt i uge 1 med titrering til 180 mg matchende placebo dagligt i uge 2.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) vurderingsskala
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg (besøg 1-7), et forventet gennemsnit på 11 uger
Vurderet ved hvert studiebesøg (besøg 1-7), et forventet gennemsnit på 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX159-B11-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner