Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van IPX159 bij Restless Legs Syndrome (RLS)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van IPX159 bij de behandeling van matig tot ernstig Restless Legs Syndrome (RLS)

Het doel van deze studie is om te bepalen of IPX159 veilig en effectief is bij de behandeling van symptomen van RLS bij proefpersonen met het Restless Legs Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX159 is ontwikkeld als formulering met verlengde afgifte om de fluctuatie in nefopamconcentratie in vergelijking met IR te verminderen en om de incidentie van piek- of snelheidsgerelateerde bijwerkingen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie te begrijpen en te ondertekenen
  2. Mannen en vrouwen van 18-70 jaar met een voorgeschiedenis van primaire RLS gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Symptomen van RLS volgens medische voorgeschiedenis op ten minste 15 nachten in de maand voorafgaand aan de screening
  4. BMI 18,5-32
  5. Negatief alcohol- en drugsmisbruikscherm
  6. Negatieve serumzwangerschapstest
  7. Stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na voltooiing van het onderzoek.
  8. In staat en bereid om te voldoen aan het protocol, inclusief beschikbaarheid voor alle geplande kliniekbezoeken en telefoongesprekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die na screening de volgende medicijnen of medicatiecategorieën gebruiken of van plan zijn te gebruiken:

    • Kalmerende hypnotica, trazodon
    • Dopamine-agonisten, gabapentine, gabapentine enacarbil, pregabaline
    • Narcotische analgetica, andere opioïden, tramadol, cyclobenzaprine
    • Therapie met ijzersuppletie
  2. Geschiedenis van HIV, hepatitis B of C
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Voorgeschiedenis van of klinische tekenen van enige vorm van epilepsie of toevallen, met uitzondering van aan koorts gerelateerde toevallen in de kindertijd.
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van glaucoom
  6. Plannen om tijdens het onderzoek kruidengeneesmiddelen te nemen (bijv. hypericum perforatum [sint-janskruid], zoethout, ephedra, ginkgo, ginseng).
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of binnen een periode van 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is
  8. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen of om welke reden dan ook niet in staat zijn het studieschema te volgen
  9. Werknemers of familieleden van de Onderzoeker, onderzoekslocatie, de Sponsor of Contractonderzoeksorganisatie (indien van toepassing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPX159
IPX159 90 mg per dag in week 1 met titratie tot 180 mg per dag in week 2 met mogelijke titratie tot 270 mg per dag in week 3.
Geneesmiddel: IPX159
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
IPX159 90 mg overeenkomende placebo dagelijks in week 1 met titratie tot 180 mg overeenkomende placebo dagelijks in week 2.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk studiebezoek (bezoeken 1-7), een verwachte gemiddelde duur van 11 weken
Beoordeeld bij elk studiebezoek (bezoeken 1-7), een verwachte gemiddelde duur van 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX159-B11-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren