Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti IPX159 u syndromu neklidných nohou (RLS)

31. ledna 2017 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti IPX159 při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou (RLS)

Účelem této studie je určit, zda je IPX159 bezpečný a účinný při léčbě příznaků RLS u subjektů se syndromem neklidných nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPX159 byl vyvinut jako formulace s prodlouženým uvolňováním, aby se snížilo kolísání koncentrace nefopamu ve srovnání s IR a aby se snížil výskyt vedlejších účinků souvisejících s vrcholem nebo rychlostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Spojené státy, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
  2. Muži a ženy ve věku 18–70 let s anamnézou primární RLS po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
  3. Příznaky RLS podle anamnézy alespoň 15 nocí během měsíce před screeningem
  4. BMI 18,5-32
  5. Negativní obrazovka zneužívání alkoholu a drog
  6. Negativní těhotenský test v séru
  7. Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 2 měsíců po ukončení studie.
  8. Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy kliniky a telefonní hovory.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které užívají nebo hodlají používat po screeningu následující léky nebo kategorie léků:

    • Sedativní hypnotika, trazodon
    • Agonisté dopaminu, gabapentin, gabapentin enakarbil, pregabalin
    • Narkotická analgetika, jiné opioidy, tramadol, cyklobenzaprin
    • Terapie suplementace železem
  2. V anamnéze HIV, hepatitida B nebo C
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Anamnéza nebo klinické příznaky jakékoli formy epilepsie nebo záchvatů, s výjimkou záchvatů souvisejících s horečkou v dětství.
  5. Anamnéza nebo přítomnost glaukomu
  6. Plánování užívání bylinných léků (např. Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná], lékořice, ephedra, ginkgo, ženšen) během studie.
  7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo během období 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší
  8. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit studie nebo z jakéhokoli důvodu nejsou schopny dodržet harmonogram studie
  9. Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci vyšetřovatele, studijního místa, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (pokud existují)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPX159
IPX159 90 mg denně v týdnu 1 s titrací na 180 mg denně v týdnu 2 s možnou titrací na 270 mg denně v týdnu 3.
Lék: IPX159
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
IPX159 90 mg odpovídající placebu denně v týdnu 1 s titrací na 180 mg odpovídající placebu denně v týdnu 2.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLSSG).
Časové okno: Hodnoceno při každé studijní návštěvě (návštěvy 1-7), očekávaný průměr 11 týdnů
Hodnoceno při každé studijní návštěvě (návštěvy 1-7), očekávaný průměr 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX159-B11-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit