Marcadores sistémicos del metabolismo del colágeno y la vitamina C en fumadores y no fumadores con prolapso de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos destructivos de tejidos son más comunes en fumadores que en no fumadores. Las alteraciones en la cicatrización de heridas y el recambio del tejido conjuntivo son mecanismos sugeridos, pero quedan por descubrir los detalles exactos. La síntesis de colágeno subcutáneo en fumadores está específicamente impedida, y los fumadores tienen menos colágeno en comparación con los no fumadores. El estudio de Jorgensen et al mostró que los fumadores tienden a tener menos niveles de propéptido N-procolágeno I (PINP) en la sangre, menos vitamina C y niveles más altos de metaloproteinasa de matriz (MMP-9); estos hallazgos se revierten después de dejar de fumar.
Dado que fumar es uno de los factores promotores y modificables en el desarrollo del prolapso, comprender sus efectos sobre el soporte de los órganos pélvicos puede ayudar a modificar el curso de la condición POP en el futuro. Comprender los efectos del tabaquismo sobre el tejido conjuntivo mediante el uso de marcadores sistémicos del metabolismo del colágeno en mujeres fumadoras con prolapso puede ayudar en el manejo y asesoramiento futuros de estos pacientes. Además, la descripción de los marcadores del metabolismo del colágeno en POP no se ha documentado previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: grupo PROLAPSO
- Más de 18 años
- POP sintomático en o más allá del himen según lo determinado por el examen físico y una respuesta positiva a las preguntas de detección
- Para el grupo de fumadores: fume más de un paquete por día
- Para grupo de no fumadores - no fumador desde hace más de 7 años
Grupo sin prolapso:
- Ausencia de prolapso y respuesta negativa a las preguntas de cribado
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (estrógeno sistémico, progesterona o testosterona)
- Uso de estrógeno vaginal (crema, anillo, tableta)
- Uso crónico de esteroides
- Antecedentes médicos de enfermedad del tejido conectivo
- Escorbuto, malabsorción, alcoholismo, embarazo, hipertiroidismo, enfermedad hepática e insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prolapso y fumador
Se ha determinado que los pacientes en este brazo tienen más de un prolapso de órganos pélvicos de etapa 2 y han estado fumando más de un paquete por día. Se realizará una extracción de sangre para los participantes del estudio.
Estos incluirán: niveles de propéptido de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinasa de matriz (MMP9) y niveles de vitamina C en plasma
|
Estos incluirán:
|
|
Prolapso y no fumador
Se ha determinado que los pacientes de este grupo tienen prolapso de órganos pélvicos superior a la etapa 2 y no fumadores durante más de 7 años. Se realizará una extracción de sangre para los participantes del estudio.
Estos incluirán: niveles de propéptido de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinasa de matriz (MMP9) y niveles de vitamina C en plasma
|
Estos incluirán:
|
|
Sin prolapso y fumador
Se ha determinado que los pacientes en este brazo no tienen prolapso y fuman más de 1 paquete por día. Se realizará una extracción de sangre para los participantes del estudio.
Estos incluirán: niveles de propéptido de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinasa de matriz (MMP9) y niveles de vitamina C en plasma
|
Estos incluirán:
|
|
Sin prolapso y no fumador
Se ha determinado que los pacientes en este brazo no tienen prolapso y no fuman durante más de 7 años. Se realizará una extracción de sangre para los participantes del estudio.
Estos incluirán: niveles de propéptido de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinasa de matriz (MMP9) y niveles de vitamina C en plasma
|
Estos incluirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuestro objetivo principal es documentar si las fumadoras con prolapso de órganos pélvicos (POP) son diferentes de las no fumadoras con POP con respecto a la biosíntesis y descomposición del colágeno utilizando marcadores sistémicos del metabolismo del colágeno.
Periodo de tiempo: Un día-día de extracción de sangre
|
Estos incluirán los niveles en sangre de lo siguiente:
|
Un día-día de extracción de sangre
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• Un objetivo secundario será determinar si las mujeres con prolapso de órganos pélvicos son diferentes a los controles sanos con respecto a los mismos marcadores sistémicos
Periodo de tiempo: Un día-día de extracción de sangre
|
Un día-día de extracción de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Victoria C Estanol, MD, Good Samaritan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Smoking and prolapse
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .