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Marcatori sistemici del metabolismo del collagene e della vitamina C nei fumatori e nei non fumatori con prolasso degli organi pelvici

15 ottobre 2014 aggiornato da: TriHealth Inc.
I dati sul fumo e sul POP sono contrastanti. In uno studio condotto da Alnaif et al, il fumo è risultato essere associato a POP grave. La spiegazione proposta dagli autori era che il fumo danneggia i tessuti e la guarigione delle ferite. Il nostro obiettivo principale è documentare se i fumatori con prolasso degli organi pelvici (POP) sono diversi dai non fumatori con POP per quanto riguarda la biosintesi e la scomposizione del collagene utilizzando marcatori sistemici del metabolismo del collagene e della vitamina C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi distruttivi dei tessuti sono più comuni nei fumatori che nei non fumatori. Le alterazioni nella guarigione delle ferite e nel turnover del tessuto connettivo sono meccanismi suggeriti, ma i dettagli esatti restano da scoprire. La sintesi del collagene sottocutaneo nei fumatori è specificamente ostacolata e che i fumatori hanno meno collagene rispetto ai non fumatori. Lo studio di Jorgensen et al ha mostrato che i fumatori tendono ad avere livelli di procollagene I N-propeptide (PINP) inferiori nel sangue, meno vitamina C e livelli più elevati di metalloproteinasi della matrice (MMP-9), questi risultati si sono invertiti dopo aver smesso di fumare.

Poiché il fumo è uno dei fattori promotori e modificabili nello sviluppo del prolasso, la comprensione dei suoi effetti sul supporto degli organi pelvici può aiutare a modificare il decorso della condizione POP in futuro. Comprendere gli effetti del tessuto connettivo del fumo utilizzando marcatori sistemici del metabolismo del collagene nelle fumatrici con prolasso può aiutare la futura gestione e consulenza di questi pazienti. Inoltre, la descrizione dei marcatori del metabolismo del collagene nel POP non è stata precedentemente documentata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con prolasso degli organi pelvici e senza prolasso saranno identificati sulla base di una revisione manuale dei pazienti in una pratica di uroginecologia basata sull'assistenza terziaria

Descrizione

Criteri di inclusione: gruppo PROLAPSE

  • Più di 18 anni
  • POP sintomatico in corrispondenza o oltre l'imene come determinato dall'esame obiettivo e una risposta positiva alle domande di screening
  • Per il gruppo di fumatori, fuma più di un pacchetto al giorno
  • Per gruppi di non fumatori - non fumatori da più di 7 anni

Nessun gruppo di prolasso:

  • Assenza di prolasso e risposta negativa alle domande di screening

Criteri di esclusione:

  • Uso della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni sistemici, progesterone o testosterone)
  • Utilizzo di estrogeni vaginali (crema, anello, compressa)
  • Uso cronico di steroidi
  • Storia medica passata di malattia del tessuto connettivo
  • Scorbuto, malassorbimento, alcolismo, gravidanza, ipertiroidismo, malattie del fegato e insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prolasso e fumatore
È stato determinato che i pazienti in questo braccio hanno più del prolasso degli organi pelvici di stadio 2 e hanno fumato più di un pacchetto al giorno Verrà eseguito il prelievo di sangue per i partecipanti allo studio. Questi includeranno: livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP), metalloproteinasi della matrice (MMP9) e livelli di vitamina C nel plasma
Altro: Prelievo di sangue per i partecipanti allo studio

Questi includeranno:

  • Livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP)
  • Metalloproteinasi di matrice (MMP9)
  • Livelli plasmatici di vitamina C
Prolasso e non fumatore
È stato determinato che i pazienti in questo braccio hanno più del prolasso degli organi pelvici di stadio 2 e non fumatore per più di 7 anni Verrà eseguito il prelievo di sangue per i partecipanti allo studio. Questi includeranno: livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP), metalloproteinasi della matrice (MMP9) e livelli di vitamina C nel plasma
Altro: Prelievo di sangue per i partecipanti allo studio

Questi includeranno:

  • Livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP)
  • Metalloproteinasi di matrice (MMP9)
  • Livelli plasmatici di vitamina C
Nessun prolasso e fumatore
È stato determinato che i pazienti in questo braccio non hanno il prolasso e fumano più di 1 pacchetto al giorno Verrà eseguito il prelievo di sangue per i partecipanti allo studio. Questi includeranno: livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP), metalloproteinasi della matrice (MMP9) e livelli di vitamina C nel plasma
Altro: Prelievo di sangue per i partecipanti allo studio

Questi includeranno:

  • Livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP)
  • Metalloproteinasi di matrice (MMP9)
  • Livelli plasmatici di vitamina C
Nessun prolasso e non fumatore
È stato determinato che i pazienti in questo braccio non hanno prolasso e non fumatore da più di 7 anni Verrà eseguito il prelievo di sangue per i partecipanti allo studio. Questi includeranno: livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP), metalloproteinasi della matrice (MMP9) e livelli di vitamina C nel plasma
Altro: Prelievo di sangue per i partecipanti allo studio

Questi includeranno:

  • Livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP)
  • Metalloproteinasi di matrice (MMP9)
  • Livelli plasmatici di vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo principale è documentare se i fumatori con prolasso degli organi pelvici (POP) sono diversi dai non fumatori con POP per quanto riguarda la biosintesi e la rottura del collagene utilizzando marcatori sistemici del metabolismo del collagene.
Lasso di tempo: Un giorno... giorno di prelievo di sangue

Questi includeranno i livelli ematici di quanto segue:

  • Livelli di propeptide 1-N di procollagene (PINP)
  • Metalloproteinasi di matrice (MMP9)
  • Livelli plasmatici di vitamina C
Un giorno... giorno di prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Un obiettivo secondario sarà determinare se le donne con prolasso degli organi pelvici sono diverse dai controlli sani rispetto agli stessi marcatori sistemici
Lasso di tempo: Un giorno... giorno di prelievo di sangue
Un giorno... giorno di prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Victoria C Estanol, MD, Good Samaritan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smoking and prolapse

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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