- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01548105
Marcadores Sistêmicos do Metabolismo do Colágeno e Vitamina C em Fumantes e Não Fumantes com Prolapso de Órgão Pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios destrutivos dos tecidos são mais comuns em fumantes do que em não fumantes. Alterações na cicatrização de feridas e renovação do tecido conjuntivo são mecanismos sugeridos, mas detalhes exatos ainda precisam ser descobertos. A síntese de colágeno subcutâneo em fumantes é especificamente impedida e os fumantes têm menos colágeno em comparação com os não fumantes. O estudo de Jorgensen et al mostrou que fumantes tendem a ter menos níveis de procolágeno I N-propeptide (PINP) no sangue, menos vitamina C e níveis mais altos de metaloproteinase de matriz (MMP-9), esses achados foram revertidos após a cessação do tabagismo.
Como o tabagismo é um dos fatores promotores e modificáveis no desenvolvimento do prolapso, entender seus efeitos na sustentação dos órgãos pélvicos pode ajudar a modificar o curso do quadro de POP no futuro. Compreender os efeitos do tabagismo no tecido conjuntivo usando marcadores sistêmicos do metabolismo do colágeno em mulheres fumantes com prolapso pode ajudar no futuro manejo e aconselhamento dessas pacientes. Além disso, a descrição dos marcadores do metabolismo do colágeno no POP não foi documentada anteriormente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: grupo PROLAPSE
- Mais de 18 anos
- POP sintomático no hímen ou além dele, conforme determinado pelo exame físico e uma resposta positiva às perguntas de triagem
- Para grupo fumante- fumar mais de um maço por dia
- Para grupo não fumante- não fumante há mais de 7 anos
Grupo Sem Prolapso:
- Ausência de prolapso e resposta negativa às questões de triagem
Critério de exclusão:
- Usando terapia de reposição hormonal (estrogênio sistêmico, progesterona ou testosterona)
- Usando estrogênio vaginal (creme, anel, comprimido)
- Uso crônico de esteroides
- História médica pregressa de doença do tecido conjuntivo
- Escorbuto, má absorção, alcoolismo, gravidez, hipertireoidismo, doença hepática e insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Prolapso e Fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço têm mais de prolapso de órgão pélvico estágio 2 e fumam mais de um maço por dia. A coleta de sangue para os participantes do estudo será feita.
Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma
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Estes incluirão:
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Prolapso e não fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço têm mais de prolapso de órgão pélvico estágio 2 e não fumam há mais de 7 anos Será realizada coleta de sangue para os participantes do estudo.
Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma
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Estes incluirão:
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Sem prolapso e fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço não têm prolapso e fumam mais de 1 maço por dia. Será realizada coleta de sangue para os participantes do estudo.
Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma
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Estes incluirão:
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Sem prolapso e não fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço não têm prolapso e não fumam há mais de 7 anos Será realizada coleta de sangue para os participantes do estudo.
Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma
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Estes incluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nosso objetivo principal é documentar se fumantes com prolapso de órgão pélvico (POP) são diferentes de não fumantes com POP em relação à biossíntese e degradação do colágeno usando marcadores sistêmicos do metabolismo do colágeno.
Prazo: Um dia-dia de coleta de sangue
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Estes incluirão níveis sanguíneos do seguinte:
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Um dia-dia de coleta de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Um objetivo secundário será determinar se mulheres com prolapso de órgãos pélvicos são diferentes de controles saudáveis com relação aos mesmos marcadores sistêmicos
Prazo: Um dia-dia de coleta de sangue
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Um dia-dia de coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Victoria C Estanol, MD, Good Samaritan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Smoking and prolapse
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