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Marcadores Sistêmicos do Metabolismo do Colágeno e Vitamina C em Fumantes e Não Fumantes com Prolapso de Órgão Pélvico

15 de outubro de 2014 atualizado por: TriHealth Inc.
Os dados sobre tabagismo e POP são conflitantes. Em um estudo feito por Alnaif et al, o tabagismo foi associado a POP grave. A explicação proposta pelos autores foi que fumar prejudica a cicatrização de tecidos e feridas. Nosso objetivo principal é documentar se fumantes com prolapso de órgãos pélvicos (POP) são diferentes de não fumantes com POP em relação à biossíntese e quebra de colágeno usando marcadores sistêmicos do metabolismo do colágeno e vitamina C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os distúrbios destrutivos dos tecidos são mais comuns em fumantes do que em não fumantes. Alterações na cicatrização de feridas e renovação do tecido conjuntivo são mecanismos sugeridos, mas detalhes exatos ainda precisam ser descobertos. A síntese de colágeno subcutâneo em fumantes é especificamente impedida e os fumantes têm menos colágeno em comparação com os não fumantes. O estudo de Jorgensen et al mostrou que fumantes tendem a ter menos níveis de procolágeno I N-propeptide (PINP) no sangue, menos vitamina C e níveis mais altos de metaloproteinase de matriz (MMP-9), esses achados foram revertidos após a cessação do tabagismo.

Como o tabagismo é um dos fatores promotores e modificáveis ​​no desenvolvimento do prolapso, entender seus efeitos na sustentação dos órgãos pélvicos pode ajudar a modificar o curso do quadro de POP no futuro. Compreender os efeitos do tabagismo no tecido conjuntivo usando marcadores sistêmicos do metabolismo do colágeno em mulheres fumantes com prolapso pode ajudar no futuro manejo e aconselhamento dessas pacientes. Além disso, a descrição dos marcadores do metabolismo do colágeno no POP não foi documentada anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com prolapso de órgão pélvico e sem prolapso serão identificados com base em uma revisão manual de pacientes em uma prática de Uroginecologia baseada em referência de atendimento terciário

Descrição

Critérios de inclusão: grupo PROLAPSE

  • Mais de 18 anos
  • POP sintomático no hímen ou além dele, conforme determinado pelo exame físico e uma resposta positiva às perguntas de triagem
  • Para grupo fumante- fumar mais de um maço por dia
  • Para grupo não fumante- não fumante há mais de 7 anos

Grupo Sem Prolapso:

  • Ausência de prolapso e resposta negativa às questões de triagem

Critério de exclusão:

  • Usando terapia de reposição hormonal (estrogênio sistêmico, progesterona ou testosterona)
  • Usando estrogênio vaginal (creme, anel, comprimido)
  • Uso crônico de esteroides
  • História médica pregressa de doença do tecido conjuntivo
  • Escorbuto, má absorção, alcoolismo, gravidez, hipertireoidismo, doença hepática e insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prolapso e Fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço têm mais de prolapso de órgão pélvico estágio 2 e fumam mais de um maço por dia. A coleta de sangue para os participantes do estudo será feita. Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma

Estes incluirão:

  • Níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP)
  • Metaloproteinase de matriz (MMP9)
  • Níveis plasmáticos de vitamina C
Prolapso e não fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço têm mais de prolapso de órgão pélvico estágio 2 e não fumam há mais de 7 anos Será realizada coleta de sangue para os participantes do estudo. Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma

Estes incluirão:

  • Níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP)
  • Metaloproteinase de matriz (MMP9)
  • Níveis plasmáticos de vitamina C
Sem prolapso e fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço não têm prolapso e fumam mais de 1 maço por dia. Será realizada coleta de sangue para os participantes do estudo. Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma

Estes incluirão:

  • Níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP)
  • Metaloproteinase de matriz (MMP9)
  • Níveis plasmáticos de vitamina C
Sem prolapso e não fumante
Foi determinado que os pacientes neste braço não têm prolapso e não fumam há mais de 7 anos Será realizada coleta de sangue para os participantes do estudo. Isso incluirá: níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP), metaloproteinase de matriz (MMP9) e níveis de vitamina C no plasma

Estes incluirão:

  • Níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP)
  • Metaloproteinase de matriz (MMP9)
  • Níveis plasmáticos de vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nosso objetivo principal é documentar se fumantes com prolapso de órgão pélvico (POP) são diferentes de não fumantes com POP em relação à biossíntese e degradação do colágeno usando marcadores sistêmicos do metabolismo do colágeno.
Prazo: Um dia-dia de coleta de sangue

Estes incluirão níveis sanguíneos do seguinte:

  • Níveis de pró-peptídeo de procolágeno 1-N (PINP)
  • Metaloproteinase de matriz (MMP9)
  • Níveis plasmáticos de vitamina C
Um dia-dia de coleta de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Um objetivo secundário será determinar se mulheres com prolapso de órgãos pélvicos são diferentes de controles saudáveis ​​com relação aos mesmos marcadores sistêmicos
Prazo: Um dia-dia de coleta de sangue
Um dia-dia de coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Victoria C Estanol, MD, Good Samaritan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Smoking and prolapse

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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