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Tratamiento con glucocorticoides para la fobia social

4 de diciembre de 2012 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

La fobia social es el tercer trastorno psiquiátrico más común, además de la depresión y el alcoholismo. Varios estudios han demostrado la eficacia de la terapia cognitivo-conductual en el tratamiento de la fobia social. Sin embargo, no hay efecto en un tercio de las personas con los métodos de tratamiento existentes. Las terapias farmacológicas tienen efectos similares, pero existe una alta tasa de recaída después de la interrupción de la medicación.

La fobia social se caracteriza por el miedo a las situaciones de actuación o interacción. El fuerte miedo a la evaluación negativa por parte de los demás suele ir acompañado de una marcada conducta de evitación y un aumento de los síntomas físicos como rubor, sudoración, palpitaciones o temblores. La confrontación con un estímulo fóbico conduce a la recuperación de recuerdos aversivos asociados al estímulo, dando como resultado una respuesta de ansiedad inmediata. Varios estudios ya habían demostrado que los glucocorticoides elevados perjudican la recuperación de los contenidos de la memoria declarativa en sujetos sanos. Los investigadores demostraron un efecto reductor de la ansiedad tras la administración de cortisona antes del enfrentamiento con un estímulo fóbico en pacientes con fobia social y arácnida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo

Los trastornos de ansiedad tienen una gran importancia para la salud pública y la fobia social se ubica como el tercer trastorno de salud mental más común después de la depresión y el alcoholismo. Aunque la terapia cognitivo-conductual (TCC) es el enfoque no farmacológico más eficaz para el tratamiento de la fobia social, más de un tercio de los pacientes no responden al tratamiento o solo logran una remisión parcial de los síntomas. Sin embargo, se ha demostrado que la farmacoterapia (p. ej., ISRS, benzodiazepinas) es eficaz en el tratamiento agudo de la fobia social, con altas tasas de recaída cuando se interrumpe la medicación. Además, la combinación de TCC y medicación no parece ser más beneficiosa que la TCC sola. En consecuencia, el desarrollo de enfoques psicobiológicos innovadores que combinen métodos de psicoterapia efectivos con la administración de sustancias sinérgicas es un desafío principal en la investigación interdisciplinaria sobre el tratamiento de la fobia social.

En un estudio reciente, los investigadores encontraron evidencia de que una elevación farmacológica de los niveles de glucocorticoides reduce el miedo en pacientes con fobia social y fobia a las arañas expuestos a un estímulo fóbico. Además, los investigadores han demostrado que la administración repetida de glucocorticoides antes de la exposición a un estímulo fóbico conduce a la extinción del miedo fóbico. Además, la administración de dosis bajas de cortisona durante un mes en pacientes con trastorno de estrés postraumático reduce los síntomas cardinales del trastorno. Según estos hallazgos, el tratamiento con glucocorticoides, en combinación con la terapia de exposición, puede ayudar a reducir el miedo y promover la extinción del miedo fóbico.

En un proyecto de investigación interdisciplinario que involucra psicología, psiquiatría, farmacología conductual, genética y neuroimagen, los investigadores proponen investigar la eficacia terapéutica de combinar una terapia de grupo cognitivo-conductual basada en la exposición (CBGT) con tratamiento con hidrocortisona. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hidrocortisona ejerce tanto efectos beneficiosos agudos al reducir el miedo durante la exposición como efectos beneficiosos a largo plazo al facilitar la extinción del miedo fóbico. Además, los investigadores plantean la hipótesis de respuestas diferenciales al tratamiento según las variaciones genéticas en los genes relacionados con los glucocorticoides (subestudio 1). Estas hipótesis se probarán en un estudio clínico con 100 pacientes con principalmente ansiedad del habla que cumplen los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de fobia social y 60 pacientes con fobia a las arañas.

Este es el primer estudio destinado a determinar la eficacia terapéutica de combinar la administración de hidrocortisona y una terapia de grupo cognitivo-conductual basada en la exposición a corto plazo para el tratamiento de pacientes con fobia social con ansiedad específica del habla y pacientes con fobia a las arañas. Teniendo en cuenta el gran número de pacientes que padecen fobia social, el proyecto interdisciplinario propuesto tendrá importantes implicaciones clínicas para el desarrollo de una terapia más eficaz.

Objetivo

Determinar si el tratamiento a corto plazo con 20 mg de hidrocortisona mejora la eficacia de la terapia de grupo cognitivo-conductual basada en la exposición (CBGT) en pacientes con fobia social, específicamente ansiedad del habla y pacientes con fobia a las arañas.

Una serie de estudios indican que los niveles elevados de glucocorticoides inhiben la recuperación de la memoria en humanos sanos. Además, la administración de dosis bajas de glucocorticoides durante un mes inhibió la recuperación de recuerdos traumáticos en pacientes con trastorno de estrés postraumático. Estos hallazgos sugieren que los glucocorticoides también podrían inhibir la recuperación de la memoria del miedo en la fobia y la fobia social expuesta a un estímulo fóbico. Además, los investigadores encontraron evidencia que indica que la administración repetida de glucocorticoides antes de la exposición a un estímulo fóbico conduce a la extinción del miedo fóbico. Según estos hallazgos, el tratamiento con glucocorticoides, en combinación con la terapia de exposición, puede ayudar a reducir el miedo y promover la extinción del miedo fóbico.

Métodos

En un diseño de estudio doble ciego controlado con placebo, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir CBGT + hidrocortisona (Social Phobia: N=50 / Spider Phobia: N=30) o CBGT + placebo (Social Phobia: N=50 / Spider Phobia :N=30). Los síntomas psicopatológicos y la reactividad al estrés se evaluarán mediante parámetros psicométricos y endocrinos antes, durante y después de la terapia con CBGT. Los pacientes tienen además la posibilidad de asistir a un estudio de neuroimagen, en el que los investigadores examinan y localizan el efecto ansiolítico de la administración aguda de glucocorticoides en el cerebro (subestudio 2). En este subestudio 2, los investigadores comparan a los pacientes con fobia social con pacientes con fobia específica a las arañas y controles sanos como lo hicieron en sus estudios previos (Soravia et al. 2006).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3060
        • Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad (20-55)
  • Araña fobia
  • Diestro
  • Fobia social

Criterio de exclusión:

  • Otro Trastorno Psiquiátrico / Comorbilidades
  • Fumar más de 15 cigarrillos al día
  • Medicamento
  • anticonceptivos
  • Enfermedad física
  • enfermedad neurologica
  • Abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1: CBGT e hidrocortisona
Terapia de grupo cognitivo-conductual
3 x 20 mg de hidrocortisona (oral, 60 min. antes de la RM1, 60 min. antes de la exposición en CBGT1 y 60 min. antes de la exposición en CBGT2)
PLACEBO_COMPARADOR: 2: CBGT y placebo
Terapia de grupo cognitivo-conductual
Placebo (oral, 60 min. antes de la RM1, 60 min. antes de la exposición en CBGT1 y 60 min. antes de la exposición en CBGT2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de fobia a las arañas/síntomas de fobia social
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento, que se espera que sea después de 3 meses
medido por varios cuestionarios estandarizados
en la visita de seguimiento, que se espera que sea después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado y el rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
medido por cuestionarios estandarizados
1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
Cambio desde el inicio en los rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes del tratamiento
medido por cuestionarios estandarizados
1-3 semanas antes del tratamiento
Cambio desde el inicio en la activación de la amígdala
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
medido por varias secuencias de resonancia magnética
1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 161/07
  • 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
  • 2008DR2002 (OTRO: Swissmedic)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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