- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574014
Tratamiento con glucocorticoides para la fobia social
La fobia social es el tercer trastorno psiquiátrico más común, además de la depresión y el alcoholismo. Varios estudios han demostrado la eficacia de la terapia cognitivo-conductual en el tratamiento de la fobia social. Sin embargo, no hay efecto en un tercio de las personas con los métodos de tratamiento existentes. Las terapias farmacológicas tienen efectos similares, pero existe una alta tasa de recaída después de la interrupción de la medicación.
La fobia social se caracteriza por el miedo a las situaciones de actuación o interacción. El fuerte miedo a la evaluación negativa por parte de los demás suele ir acompañado de una marcada conducta de evitación y un aumento de los síntomas físicos como rubor, sudoración, palpitaciones o temblores. La confrontación con un estímulo fóbico conduce a la recuperación de recuerdos aversivos asociados al estímulo, dando como resultado una respuesta de ansiedad inmediata. Varios estudios ya habían demostrado que los glucocorticoides elevados perjudican la recuperación de los contenidos de la memoria declarativa en sujetos sanos. Los investigadores demostraron un efecto reductor de la ansiedad tras la administración de cortisona antes del enfrentamiento con un estímulo fóbico en pacientes con fobia social y arácnida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Los trastornos de ansiedad tienen una gran importancia para la salud pública y la fobia social se ubica como el tercer trastorno de salud mental más común después de la depresión y el alcoholismo. Aunque la terapia cognitivo-conductual (TCC) es el enfoque no farmacológico más eficaz para el tratamiento de la fobia social, más de un tercio de los pacientes no responden al tratamiento o solo logran una remisión parcial de los síntomas. Sin embargo, se ha demostrado que la farmacoterapia (p. ej., ISRS, benzodiazepinas) es eficaz en el tratamiento agudo de la fobia social, con altas tasas de recaída cuando se interrumpe la medicación. Además, la combinación de TCC y medicación no parece ser más beneficiosa que la TCC sola. En consecuencia, el desarrollo de enfoques psicobiológicos innovadores que combinen métodos de psicoterapia efectivos con la administración de sustancias sinérgicas es un desafío principal en la investigación interdisciplinaria sobre el tratamiento de la fobia social.
En un estudio reciente, los investigadores encontraron evidencia de que una elevación farmacológica de los niveles de glucocorticoides reduce el miedo en pacientes con fobia social y fobia a las arañas expuestos a un estímulo fóbico. Además, los investigadores han demostrado que la administración repetida de glucocorticoides antes de la exposición a un estímulo fóbico conduce a la extinción del miedo fóbico. Además, la administración de dosis bajas de cortisona durante un mes en pacientes con trastorno de estrés postraumático reduce los síntomas cardinales del trastorno. Según estos hallazgos, el tratamiento con glucocorticoides, en combinación con la terapia de exposición, puede ayudar a reducir el miedo y promover la extinción del miedo fóbico.
En un proyecto de investigación interdisciplinario que involucra psicología, psiquiatría, farmacología conductual, genética y neuroimagen, los investigadores proponen investigar la eficacia terapéutica de combinar una terapia de grupo cognitivo-conductual basada en la exposición (CBGT) con tratamiento con hidrocortisona. Los investigadores plantean la hipótesis de que la hidrocortisona ejerce tanto efectos beneficiosos agudos al reducir el miedo durante la exposición como efectos beneficiosos a largo plazo al facilitar la extinción del miedo fóbico. Además, los investigadores plantean la hipótesis de respuestas diferenciales al tratamiento según las variaciones genéticas en los genes relacionados con los glucocorticoides (subestudio 1). Estas hipótesis se probarán en un estudio clínico con 100 pacientes con principalmente ansiedad del habla que cumplen los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de fobia social y 60 pacientes con fobia a las arañas.
Este es el primer estudio destinado a determinar la eficacia terapéutica de combinar la administración de hidrocortisona y una terapia de grupo cognitivo-conductual basada en la exposición a corto plazo para el tratamiento de pacientes con fobia social con ansiedad específica del habla y pacientes con fobia a las arañas. Teniendo en cuenta el gran número de pacientes que padecen fobia social, el proyecto interdisciplinario propuesto tendrá importantes implicaciones clínicas para el desarrollo de una terapia más eficaz.
Objetivo
Determinar si el tratamiento a corto plazo con 20 mg de hidrocortisona mejora la eficacia de la terapia de grupo cognitivo-conductual basada en la exposición (CBGT) en pacientes con fobia social, específicamente ansiedad del habla y pacientes con fobia a las arañas.
Una serie de estudios indican que los niveles elevados de glucocorticoides inhiben la recuperación de la memoria en humanos sanos. Además, la administración de dosis bajas de glucocorticoides durante un mes inhibió la recuperación de recuerdos traumáticos en pacientes con trastorno de estrés postraumático. Estos hallazgos sugieren que los glucocorticoides también podrían inhibir la recuperación de la memoria del miedo en la fobia y la fobia social expuesta a un estímulo fóbico. Además, los investigadores encontraron evidencia que indica que la administración repetida de glucocorticoides antes de la exposición a un estímulo fóbico conduce a la extinción del miedo fóbico. Según estos hallazgos, el tratamiento con glucocorticoides, en combinación con la terapia de exposición, puede ayudar a reducir el miedo y promover la extinción del miedo fóbico.
Métodos
En un diseño de estudio doble ciego controlado con placebo, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir CBGT + hidrocortisona (Social Phobia: N=50 / Spider Phobia: N=30) o CBGT + placebo (Social Phobia: N=50 / Spider Phobia :N=30). Los síntomas psicopatológicos y la reactividad al estrés se evaluarán mediante parámetros psicométricos y endocrinos antes, durante y después de la terapia con CBGT. Los pacientes tienen además la posibilidad de asistir a un estudio de neuroimagen, en el que los investigadores examinan y localizan el efecto ansiolítico de la administración aguda de glucocorticoides en el cerebro (subestudio 2). En este subestudio 2, los investigadores comparan a los pacientes con fobia social con pacientes con fobia específica a las arañas y controles sanos como lo hicieron en sus estudios previos (Soravia et al. 2006).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3060
- Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (20-55)
- Araña fobia
- Diestro
- Fobia social
Criterio de exclusión:
- Otro Trastorno Psiquiátrico / Comorbilidades
- Fumar más de 15 cigarrillos al día
- Medicamento
- anticonceptivos
- Enfermedad física
- enfermedad neurologica
- Abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1: CBGT e hidrocortisona
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Terapia de grupo cognitivo-conductual
3 x 20 mg de hidrocortisona (oral, 60 min.
antes de la RM1, 60 min.
antes de la exposición en CBGT1 y 60 min.
antes de la exposición en CBGT2)
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PLACEBO_COMPARADOR: 2: CBGT y placebo
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Terapia de grupo cognitivo-conductual
Placebo (oral, 60 min.
antes de la RM1, 60 min.
antes de la exposición en CBGT1 y 60 min.
antes de la exposición en CBGT2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas de fobia a las arañas/síntomas de fobia social
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento, que se espera que sea después de 3 meses
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medido por varios cuestionarios estandarizados
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en la visita de seguimiento, que se espera que sea después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado y el rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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medido por cuestionarios estandarizados
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1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en los rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes del tratamiento
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medido por cuestionarios estandarizados
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1-3 semanas antes del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la activación de la amígdala
Periodo de tiempo: 1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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medido por varias secuencias de resonancia magnética
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1-3 semanas antes del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soravia LM, de Quervain DJ, Heinrichs M. Glucocorticoids do not reduce subjective fear in healthy subjects exposed to social stress. Biol Psychol. 2009 Jul;81(3):184-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.04.001. Epub 2009 Apr 11.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, Nitsch RM, McGaugh JL, Hock C. Acute cortisone administration impairs retrieval of long-term declarative memory in humans. Nat Neurosci. 2000 Apr;3(4):313-4. doi: 10.1038/73873. No abstract available.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, McGaugh JL. Stress and glucocorticoids impair retrieval of long-term spatial memory. Nature. 1998 Aug 20;394(6695):787-90. doi: 10.1038/29542.
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Soravia LM, Schwab S, Weber N, Nakataki M, Wiest R, Strik W, Heinrichs M, de Quervain D, Federspiel A. Glucocorticoid administration restores salience network activity in patients with spider phobia. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):925-934. doi: 10.1002/da.22806. Epub 2018 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161/07
- 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
- 2008DR2002 (OTRO: Swissmedic)
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