- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574014
Trattamento glucocorticoide per la fobia sociale
La fobia sociale è il terzo disturbo psichiatrico più comune dopo la depressione e l'alcolismo. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento della fobia sociale. Tuttavia, non vi è alcun effetto in un terzo delle persone con i metodi di trattamento esistenti. Le terapie farmacologiche hanno effetti simili, ma c'è un alto tasso di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.
La fobia sociale è caratterizzata dalla paura delle prestazioni o delle situazioni di interazione. La forte paura della valutazione negativa da parte degli altri è solitamente accompagnata da un marcato comportamento di evitamento e da un aumento dei sintomi fisici come arrossire, sudare, palpitazioni o tremori. Il confronto con uno stimolo fobico porta a un recupero di ricordi avversi associati allo stimolo, con conseguente risposta ansiosa immediata. Diversi studi avevano già dimostrato che livelli elevati di glucocorticoidi compromettono il recupero dei contenuti della memoria dichiarativa in soggetti sani. I ricercatori hanno dimostrato un effetto di riduzione dell'ansia dopo la somministrazione di cortisone prima del confronto con uno stimolo fobico in pazienti con fobia sociale e ragno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I disturbi d'ansia hanno un importante significato per la salute pubblica e la fobia sociale è il terzo disturbo di salute mentale più comune dopo la depressione e l'alcolismo. Anche se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è l'approccio non farmacologico più efficace al trattamento della fobia sociale, più di un terzo dei pazienti non risponde al trattamento o ottiene solo una parziale remissione dei sintomi. La farmacoterapia (ad es. SSRI, benzodiazepine) si è dimostrata efficace nel trattamento acuto della fobia sociale, tuttavia, con alti tassi di recidiva quando il farmaco viene interrotto. Inoltre, la combinazione di CBT e farmaci non sembra essere più vantaggiosa della sola CBT. Di conseguenza, lo sviluppo di approcci psicobiologici innovativi che combinano metodi di psicoterapia efficaci con la somministrazione di sostanze sinergiche è una sfida primaria nella ricerca interdisciplinare sul trattamento della fobia sociale.
In un recente studio i ricercatori hanno trovato prove che un aumento farmacologico dei livelli di glucocorticoidi riduce la paura nei pazienti con fobia sociale e fobia dei ragni esposti a uno stimolo fobico. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che la somministrazione ripetuta di glucocorticoidi prima dell'esposizione a uno stimolo fobico porta all'estinzione della paura fobica. Anche la somministrazione a basse dosi di cortisone nell'arco di un mese in pazienti con disturbo da stress post-traumatico riduce il cardinale dei sintomi del disturbo. Sulla base di questi risultati, il trattamento con glucocorticoidi, in combinazione con la terapia dell'esposizione, può aiutare a ridurre la paura e promuovere l'estinzione della paura fobica.
In un progetto di ricerca interdisciplinare che coinvolge psicologia, farmacologia comportamentale, psichiatria, genetica e neuroimaging, i ricercatori propongono di studiare l'efficacia terapeutica della combinazione di una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBGT) con il trattamento con idrocortisone. I ricercatori ipotizzano che l'idrocortisone eserciti sia effetti benefici acuti riducendo la paura durante l'esposizione, sia effetti benefici a lungo termine facilitando l'estinzione della paura fobica. Inoltre, i ricercatori ipotizzano risposte differenziali al trattamento a seconda delle variazioni genetiche nei geni correlati ai glucocorticoidi (sottostudio 1). Queste ipotesi saranno testate in uno studio clinico con 100 pazienti con ansia principalmente del linguaggio che soddisfano i criteri del DSM-IV per una diagnosi di fobia sociale e 60 pazienti con fobia del ragno.
Questo è il primo studio volto a determinare l'efficacia terapeutica della combinazione della somministrazione di idrocortisone e di una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione a breve termine per il trattamento di pazienti fobici sociali con ansia specifica del linguaggio e pazienti con fobia del ragno. Considerando l'elevato numero di pazienti affetti da fobia sociale, il progetto interdisciplinare suggerito avrà importanti implicazioni cliniche per lo sviluppo di una terapia più efficace.
Obbiettivo
Per determinare se il trattamento a breve termine con 20 mg di idrocortisone migliora l'efficacia della terapia di gruppo cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBGT) in pazienti con fobia sociale, in particolare ansia del linguaggio e pazienti con fobia del ragno.
Una serie di studi indica che livelli elevati di glucocorticoidi inibiscono il recupero della memoria negli esseri umani sani. Inoltre, la somministrazione a basse dosi di glucocorticoidi per un mese ha inibito il recupero dei ricordi traumatici nei pazienti con disturbo da stress post traumatico. Questi risultati suggeriscono che i glucocorticoidi potrebbero anche inibire il recupero della memoria della paura nella fobia e nella fobia sociale esposte a uno stimolo fobico. Inoltre, i ricercatori hanno trovato prove che indicano che la somministrazione ripetuta di glucocorticoidi prima dell'esposizione a uno stimolo fobico porta all'estinzione della paura fobica. Sulla base di questi risultati, il trattamento con glucocorticoidi, in combinazione con la terapia dell'esposizione, può aiutare a ridurre la paura e promuovere l'estinzione della paura fobica.
Metodi
In un disegno di studio in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBGT + idrocortisone (Fobia sociale: N=50 / Spider Phobia: N=30) o CBGT + placebo (Fobia sociale: N=50 / Spider Phobia :N=30). I sintomi psicopatologici e la reattività allo stress saranno valutati mediante parametri psicometrici ed endocrini prima, durante e dopo la terapia CBGT. I pazienti hanno inoltre la possibilità di partecipare a uno studio di neuroimaging, in cui i ricercatori esaminano e localizzano l'effetto ansiolitico della somministrazione acuta di glucocorticoidi nel cervello (sottostudio 2). In questo sottostudio 2 i ricercatori confrontano i pazienti con fobia sociale con pazienti con specifica fobia del ragno e controlli sani come hanno fatto nei loro studi precedenti (Soravia et al. 2006).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3060
- Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (20-55)
- Fobia del ragno
- Destro
- Fobia sociale
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi psichiatrici / comorbidità
- Fumare più di 15 sigarette al giorno
- Farmaco
- Contraccettivi
- Malattia fisica
- Malattia neurologica
- Abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: 1: CBGT e idrocortisone
|
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
3 x 20 mg Idrocortisone (orale, 60 min.
prima della risonanza magnetica1, 60 min.
prima dell'esposizione in CBGT1 e 60 min.
prima dell'esposizione in CBGT2)
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2: CBGT e placebo
|
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
Placebo (orale, 60 min.
prima della risonanza magnetica1, 60 min.
prima dell'esposizione in CBGT1 e 60 min.
prima dell'esposizione in CBGT2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nei sintomi della fobia del ragno/sintomi della fobia sociale
Lasso di tempo: alla visita di follow-up, prevista dopo 3 mesi
|
misurato da vari questionari standardizzati
|
alla visita di follow-up, prevista dopo 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
misurato con questionari standardizzati
|
1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
|
Cambiamento rispetto al basale nei tratti della personalità
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima del trattamento
|
misurato con questionari standardizzati
|
1-3 settimane prima del trattamento
|
Variazione rispetto al basale nell'attivazione dell'amigdala
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
|
misurato da diverse sequenze di risonanza magnetica
|
1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soravia LM, de Quervain DJ, Heinrichs M. Glucocorticoids do not reduce subjective fear in healthy subjects exposed to social stress. Biol Psychol. 2009 Jul;81(3):184-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.04.001. Epub 2009 Apr 11.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, Nitsch RM, McGaugh JL, Hock C. Acute cortisone administration impairs retrieval of long-term declarative memory in humans. Nat Neurosci. 2000 Apr;3(4):313-4. doi: 10.1038/73873. No abstract available.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, McGaugh JL. Stress and glucocorticoids impair retrieval of long-term spatial memory. Nature. 1998 Aug 20;394(6695):787-90. doi: 10.1038/29542.
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Soravia LM, Schwab S, Weber N, Nakataki M, Wiest R, Strik W, Heinrichs M, de Quervain D, Federspiel A. Glucocorticoid administration restores salience network activity in patients with spider phobia. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):925-934. doi: 10.1002/da.22806. Epub 2018 Aug 12.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161/07
- 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
- 2008DR2002 (ALTRO: Swissmedic)
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Prove cliniche su CBGT
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