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Trattamento glucocorticoide per la fobia sociale

4 dicembre 2012 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

La fobia sociale è il terzo disturbo psichiatrico più comune dopo la depressione e l'alcolismo. Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento della fobia sociale. Tuttavia, non vi è alcun effetto in un terzo delle persone con i metodi di trattamento esistenti. Le terapie farmacologiche hanno effetti simili, ma c'è un alto tasso di recidiva dopo l'interruzione del trattamento.

La fobia sociale è caratterizzata dalla paura delle prestazioni o delle situazioni di interazione. La forte paura della valutazione negativa da parte degli altri è solitamente accompagnata da un marcato comportamento di evitamento e da un aumento dei sintomi fisici come arrossire, sudare, palpitazioni o tremori. Il confronto con uno stimolo fobico porta a un recupero di ricordi avversi associati allo stimolo, con conseguente risposta ansiosa immediata. Diversi studi avevano già dimostrato che livelli elevati di glucocorticoidi compromettono il recupero dei contenuti della memoria dichiarativa in soggetti sani. I ricercatori hanno dimostrato un effetto di riduzione dell'ansia dopo la somministrazione di cortisone prima del confronto con uno stimolo fobico in pazienti con fobia sociale e ragno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

I disturbi d'ansia hanno un importante significato per la salute pubblica e la fobia sociale è il terzo disturbo di salute mentale più comune dopo la depressione e l'alcolismo. Anche se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è l'approccio non farmacologico più efficace al trattamento della fobia sociale, più di un terzo dei pazienti non risponde al trattamento o ottiene solo una parziale remissione dei sintomi. La farmacoterapia (ad es. SSRI, benzodiazepine) si è dimostrata efficace nel trattamento acuto della fobia sociale, tuttavia, con alti tassi di recidiva quando il farmaco viene interrotto. Inoltre, la combinazione di CBT e farmaci non sembra essere più vantaggiosa della sola CBT. Di conseguenza, lo sviluppo di approcci psicobiologici innovativi che combinano metodi di psicoterapia efficaci con la somministrazione di sostanze sinergiche è una sfida primaria nella ricerca interdisciplinare sul trattamento della fobia sociale.

In un recente studio i ricercatori hanno trovato prove che un aumento farmacologico dei livelli di glucocorticoidi riduce la paura nei pazienti con fobia sociale e fobia dei ragni esposti a uno stimolo fobico. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che la somministrazione ripetuta di glucocorticoidi prima dell'esposizione a uno stimolo fobico porta all'estinzione della paura fobica. Anche la somministrazione a basse dosi di cortisone nell'arco di un mese in pazienti con disturbo da stress post-traumatico riduce il cardinale dei sintomi del disturbo. Sulla base di questi risultati, il trattamento con glucocorticoidi, in combinazione con la terapia dell'esposizione, può aiutare a ridurre la paura e promuovere l'estinzione della paura fobica.

In un progetto di ricerca interdisciplinare che coinvolge psicologia, farmacologia comportamentale, psichiatria, genetica e neuroimaging, i ricercatori propongono di studiare l'efficacia terapeutica della combinazione di una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBGT) con il trattamento con idrocortisone. I ricercatori ipotizzano che l'idrocortisone eserciti sia effetti benefici acuti riducendo la paura durante l'esposizione, sia effetti benefici a lungo termine facilitando l'estinzione della paura fobica. Inoltre, i ricercatori ipotizzano risposte differenziali al trattamento a seconda delle variazioni genetiche nei geni correlati ai glucocorticoidi (sottostudio 1). Queste ipotesi saranno testate in uno studio clinico con 100 pazienti con ansia principalmente del linguaggio che soddisfano i criteri del DSM-IV per una diagnosi di fobia sociale e 60 pazienti con fobia del ragno.

Questo è il primo studio volto a determinare l'efficacia terapeutica della combinazione della somministrazione di idrocortisone e di una terapia di gruppo cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione a breve termine per il trattamento di pazienti fobici sociali con ansia specifica del linguaggio e pazienti con fobia del ragno. Considerando l'elevato numero di pazienti affetti da fobia sociale, il progetto interdisciplinare suggerito avrà importanti implicazioni cliniche per lo sviluppo di una terapia più efficace.

Obbiettivo

Per determinare se il trattamento a breve termine con 20 mg di idrocortisone migliora l'efficacia della terapia di gruppo cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBGT) in pazienti con fobia sociale, in particolare ansia del linguaggio e pazienti con fobia del ragno.

Una serie di studi indica che livelli elevati di glucocorticoidi inibiscono il recupero della memoria negli esseri umani sani. Inoltre, la somministrazione a basse dosi di glucocorticoidi per un mese ha inibito il recupero dei ricordi traumatici nei pazienti con disturbo da stress post traumatico. Questi risultati suggeriscono che i glucocorticoidi potrebbero anche inibire il recupero della memoria della paura nella fobia e nella fobia sociale esposte a uno stimolo fobico. Inoltre, i ricercatori hanno trovato prove che indicano che la somministrazione ripetuta di glucocorticoidi prima dell'esposizione a uno stimolo fobico porta all'estinzione della paura fobica. Sulla base di questi risultati, il trattamento con glucocorticoidi, in combinazione con la terapia dell'esposizione, può aiutare a ridurre la paura e promuovere l'estinzione della paura fobica.

Metodi

In un disegno di studio in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBGT + idrocortisone (Fobia sociale: N=50 / Spider Phobia: N=30) o CBGT + placebo (Fobia sociale: N=50 / Spider Phobia :N=30). I sintomi psicopatologici e la reattività allo stress saranno valutati mediante parametri psicometrici ed endocrini prima, durante e dopo la terapia CBGT. I pazienti hanno inoltre la possibilità di partecipare a uno studio di neuroimaging, in cui i ricercatori esaminano e localizzano l'effetto ansiolitico della somministrazione acuta di glucocorticoidi nel cervello (sottostudio 2). In questo sottostudio 2 i ricercatori confrontano i pazienti con fobia sociale con pazienti con specifica fobia del ragno e controlli sani come hanno fatto nei loro studi precedenti (Soravia et al. 2006).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3060
        • Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età (20-55)
  • Fobia del ragno
  • Destro
  • Fobia sociale

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi psichiatrici / comorbidità
  • Fumare più di 15 sigarette al giorno
  • Farmaco
  • Contraccettivi
  • Malattia fisica
  • Malattia neurologica
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1: CBGT e idrocortisone
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
3 x 20 mg Idrocortisone (orale, 60 min. prima della risonanza magnetica1, 60 min. prima dell'esposizione in CBGT1 e 60 min. prima dell'esposizione in CBGT2)
PLACEBO_COMPARATORE: 2: CBGT e placebo
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
Placebo (orale, 60 min. prima della risonanza magnetica1, 60 min. prima dell'esposizione in CBGT1 e 60 min. prima dell'esposizione in CBGT2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei sintomi della fobia del ragno/sintomi della fobia sociale
Lasso di tempo: alla visita di follow-up, prevista dopo 3 mesi
misurato da vari questionari standardizzati
alla visita di follow-up, prevista dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
misurato con questionari standardizzati
1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al basale nei tratti della personalità
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima del trattamento
misurato con questionari standardizzati
1-3 settimane prima del trattamento
Variazione rispetto al basale nell'attivazione dell'amigdala
Lasso di tempo: 1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
misurato da diverse sequenze di risonanza magnetica
1-3 settimane prima del trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161/07
  • 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
  • 2008DR2002 (ALTRO: Swissmedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBGT

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