Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidihoito sosiaaliseen fobiaan

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Sosiaalinen fobia on kolmanneksi yleisin psykiatrinen häiriö masennuksen ja alkoholismin ohella. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuuden sosiaalisen fobian hoidossa. Kolmannesosalla ihmisistä ei kuitenkaan ole vaikutusta olemassa olevilla hoitomenetelmillä. Lääkehoidoilla on samanlaiset vaikutukset, mutta uusiutuminen on korkea lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Sosiaalinen fobia on ominaista esiintymisen tai vuorovaikutustilanteiden pelko. Toisten negatiivisen arvioinnin voimakkaaseen pelkoon liittyy yleensä selvä välttämiskäyttäytyminen ja lisääntyneet fyysiset oireet, kuten punastuminen, hikoilu, sydämentykytys tai vapina. Fobisen ärsykkeen kohtaaminen johtaa ärsykkeisiin liittyvien vastenmielisten muistojen hakemiseen, mikä johtaa välittömään ahdistuneisuusreaktioon. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että kohonneet glukokortikoidit heikentävät deklaratiivisen muistin sisällön palauttamista terveillä koehenkilöillä. Tutkijat osoittivat ahdistusta vähentävän vaikutuksen kortisonin antamisen jälkeen ennen fobisen ärsykkeen kohtaamista potilailla, joilla oli sosiaalinen ja hämähäkkifobia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ahdistuneisuushäiriöillä on suuri kansanterveydellinen merkitys ja sosiaalinen fobia on kolmanneksi yleisin mielenterveyshäiriö masennuksen ja alkoholismin jälkeen. Vaikka kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on tehokkain ei-farmakologinen lähestymistapa sosiaalisen fobian hoitoon, yli kolmasosa potilaista ei reagoi hoitoon tai saavuttaa vain osittaisen oireiden lievityksen. Lääkehoidon (esim. SSRI:t, bentsodiatsepiinit) on osoitettu olevan tehokas sosiaalisen fobian akuutissa hoidossa, mutta uusiutumisaste on kuitenkin suuri, kun lääkitys lopetetaan. Lisäksi CBT:n ja lääkityksen yhdistelmä ei näytä olevan edullisempi kuin CBT yksinään. Tästä johtuen innovatiivisten psykobiologisten lähestymistapojen kehittäminen, joissa yhdistetään tehokkaita psykoterapiamenetelmiä synergisoivan aineen antoon, on ensisijainen haaste sosiaalisen fobian hoidon poikkitieteellisessä tutkimuksessa.

Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat löysivät todisteita siitä, että glukokortikoiditasojen farmakologinen nousu vähentää pelkoa potilailla, joilla on sosiaalinen fobia ja hämähäkkifobia, jotka altistuvat fobiselle ärsykkeelle. Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet, että toistuva glukokortikoidien antaminen ennen altistamista fobiselle ärsykkeelle johtaa fobisen pelon häviämiseen. Myös pieniannoksinen kortisonin antaminen kuukauden aikana potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, vähentää häiriön oireita. Näiden löydösten perusteella glukokortikoidihoito yhdessä altistushoidon kanssa voi auttaa vähentämään pelkoa ja edistää fobisen pelon häviämistä.

Psykologian, käyttäytymisfarmakologian psykiatrian, genetiikan ja neurokuvantamisen monitieteisessä tutkimusprojektissa tutkijat ehdottavat altistumiseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) ja hydrokortisonihoidon yhdistämisen terapeuttista tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että hydrokortisonilla on sekä akuutteja hyödyllisiä vaikutuksia vähentämällä pelkoa altistuksen aikana että pitkän aikavälin hyödyllisiä vaikutuksia helpottamalla fobisen pelon häviämistä. Lisäksi tutkijat olettavat erilaisia ​​hoitovasteita riippuen glukokortikoideihin liittyvien geenien geneettisistä vaihteluista (alatutkimus 1). Näitä hypoteeseja testataan kliinisessä tutkimuksessa 100 potilaalla, joilla on pääasiassa puheahdistusta ja jotka täyttävät sosiaalisen fobian diagnoosin DSM-IV-kriteerit, ja 60 potilaalla, joilla on hämähäkkifobia.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää hydrokortisonin ja lyhytaikaisen altistukseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian yhdistämisen terapeuttinen tehokkuus sosiaalifobisten potilaiden, joilla on spesifistä puheahdistusta ja hämähäkkifobiaa, hoitoon. Ottaen huomioon sosiaalisesta fobiasta kärsivien potilaiden suuren määrän, ehdotetulla poikkitieteellisellä hankkeella on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia tehokkaamman terapian kehittämiseen.

Tavoite

Sen selvittämiseksi, parantaako lyhytaikainen hoito 20 mg:lla hydrokortisonia altistumiseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) tehokkuutta potilailla, joilla on sosiaalinen fobia, erityisesti puheahdistusta ja hämähäkkifobiaa.

Useat tutkimukset osoittavat, että kohonneet glukokortikoiditasot estävät terveiden ihmisten muistin palautumista. Lisäksi pieniannoksinen glukokortikoidien antaminen yli kuukauden esti traumaattisten muistojen hakemista potilailla, joilla oli trauman jälkeinen stressihäiriö. Nämä havainnot viittaavat siihen, että glukokortikoidit saattavat myös estää pelkomuistin hakemista fobiassa ja sosiaalisessa fobiassa, joka on alttiina fobiselle ärsykkeelle. Lisäksi tutkijat löysivät todisteita siitä, että toistuva glukokortikoidien antaminen ennen fobiselle ärsykkeelle altistumista johtaa fobisen pelon häviämiseen. Näiden löydösten perusteella glukokortikoidihoito yhdessä altistushoidon kanssa voi auttaa vähentämään pelkoa ja edistää fobisen pelon häviämistä.

menetelmät

Lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan CBGT + hydrokortisoni (sosiaalinen fobia: N = 50 / hämähäkkifobia: N = 30) tai CBGT + lumelääke (sosiaalinen fobia: N = 50 / hämähäkkifobia : N = 30). Psykopatologiset oireet ja stressireaktiivisuus arvioidaan psykometrisillä ja endokriinisillä parametreilla ennen CBGT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Potilailla on lisäksi mahdollisuus osallistua neuroimaging-tutkimukseen, jossa tutkijat tutkivat ja paikantavat akuutin glukokortikoidihoidon ahdistusta lievittävää vaikutusta aivoissa (alatutkimus 2). Tässä alatutkimuksessa 2 tutkijat vertaavat potilaita, joilla on sosiaalinen fobia, potilaisiin, joilla on spesifinen hämähäkkifobia ja terveitä verrokkeja, kuten aiemmissa tutkimuksissaan (Soravia et al. 2006).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3060
        • Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä (20-55)
  • Hämähäkkifobia
  • Oikeakätinen
  • Sosiaalisten tilanteiden pelko

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psykiatriset häiriöt / rinnakkaissairaudet
  • Polttaa yli 15 savuketta päivässä
  • Lääkitys
  • Ehkäisyvälineet
  • Fyysinen sairaus
  • Neurologinen sairaus
  • Huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1: CBGT ja hydrokortisoni
Kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia
3 x 20 mg hydrokortisonia (suun kautta, 60 min. ennen MRI1:tä, 60 min. ennen näyttelyä CBGT1:ssä ja 60 min. ennen näyttelyä CBGT2:ssa)
PLACEBO_COMPARATOR: 2: CBGT & Placebo
Kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia
Plasebo (suun kautta, 60 min. ennen MRI1:tä, 60 min. ennen näyttelyä CBGT1:ssä ja 60 min. ennen näyttelyä CBGT2:ssa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hämähäkkifobian oireissa / sosiaalisen fobian oireissa
Aikaikkuna: seurantakäynnillä, odotetaan tapahtuvan 3 kuukauden kuluttua
mitataan erilaisilla standardoiduilla kyselylomakkeilla
seurantakäynnillä, odotetaan tapahtuvan 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tilassa ja piirteiden ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla
1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta persoonallisuuden ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen hoitoa
mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla
1-3 viikkoa ennen hoitoa
Muutos perustasosta amygdala-aktivaatiossa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
mitataan useilla magneettiresonanssisekvensseillä
1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161/07
  • 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
  • 2008DR2002 (MUUTA: Swissmedic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBGT

3
Tilaa