- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01574014
Glukokortikoidihoito sosiaaliseen fobiaan
Sosiaalinen fobia on kolmanneksi yleisin psykiatrinen häiriö masennuksen ja alkoholismin ohella. Useat tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuuden sosiaalisen fobian hoidossa. Kolmannesosalla ihmisistä ei kuitenkaan ole vaikutusta olemassa olevilla hoitomenetelmillä. Lääkehoidoilla on samanlaiset vaikutukset, mutta uusiutuminen on korkea lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Sosiaalinen fobia on ominaista esiintymisen tai vuorovaikutustilanteiden pelko. Toisten negatiivisen arvioinnin voimakkaaseen pelkoon liittyy yleensä selvä välttämiskäyttäytyminen ja lisääntyneet fyysiset oireet, kuten punastuminen, hikoilu, sydämentykytys tai vapina. Fobisen ärsykkeen kohtaaminen johtaa ärsykkeisiin liittyvien vastenmielisten muistojen hakemiseen, mikä johtaa välittömään ahdistuneisuusreaktioon. Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että kohonneet glukokortikoidit heikentävät deklaratiivisen muistin sisällön palauttamista terveillä koehenkilöillä. Tutkijat osoittivat ahdistusta vähentävän vaikutuksen kortisonin antamisen jälkeen ennen fobisen ärsykkeen kohtaamista potilailla, joilla oli sosiaalinen ja hämähäkkifobia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ahdistuneisuushäiriöillä on suuri kansanterveydellinen merkitys ja sosiaalinen fobia on kolmanneksi yleisin mielenterveyshäiriö masennuksen ja alkoholismin jälkeen. Vaikka kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on tehokkain ei-farmakologinen lähestymistapa sosiaalisen fobian hoitoon, yli kolmasosa potilaista ei reagoi hoitoon tai saavuttaa vain osittaisen oireiden lievityksen. Lääkehoidon (esim. SSRI:t, bentsodiatsepiinit) on osoitettu olevan tehokas sosiaalisen fobian akuutissa hoidossa, mutta uusiutumisaste on kuitenkin suuri, kun lääkitys lopetetaan. Lisäksi CBT:n ja lääkityksen yhdistelmä ei näytä olevan edullisempi kuin CBT yksinään. Tästä johtuen innovatiivisten psykobiologisten lähestymistapojen kehittäminen, joissa yhdistetään tehokkaita psykoterapiamenetelmiä synergisoivan aineen antoon, on ensisijainen haaste sosiaalisen fobian hoidon poikkitieteellisessä tutkimuksessa.
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat löysivät todisteita siitä, että glukokortikoiditasojen farmakologinen nousu vähentää pelkoa potilailla, joilla on sosiaalinen fobia ja hämähäkkifobia, jotka altistuvat fobiselle ärsykkeelle. Lisäksi tutkijat ovat osoittaneet, että toistuva glukokortikoidien antaminen ennen altistamista fobiselle ärsykkeelle johtaa fobisen pelon häviämiseen. Myös pieniannoksinen kortisonin antaminen kuukauden aikana potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, vähentää häiriön oireita. Näiden löydösten perusteella glukokortikoidihoito yhdessä altistushoidon kanssa voi auttaa vähentämään pelkoa ja edistää fobisen pelon häviämistä.
Psykologian, käyttäytymisfarmakologian psykiatrian, genetiikan ja neurokuvantamisen monitieteisessä tutkimusprojektissa tutkijat ehdottavat altistumiseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) ja hydrokortisonihoidon yhdistämisen terapeuttista tehokkuutta. Tutkijat olettavat, että hydrokortisonilla on sekä akuutteja hyödyllisiä vaikutuksia vähentämällä pelkoa altistuksen aikana että pitkän aikavälin hyödyllisiä vaikutuksia helpottamalla fobisen pelon häviämistä. Lisäksi tutkijat olettavat erilaisia hoitovasteita riippuen glukokortikoideihin liittyvien geenien geneettisistä vaihteluista (alatutkimus 1). Näitä hypoteeseja testataan kliinisessä tutkimuksessa 100 potilaalla, joilla on pääasiassa puheahdistusta ja jotka täyttävät sosiaalisen fobian diagnoosin DSM-IV-kriteerit, ja 60 potilaalla, joilla on hämähäkkifobia.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää hydrokortisonin ja lyhytaikaisen altistukseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian yhdistämisen terapeuttinen tehokkuus sosiaalifobisten potilaiden, joilla on spesifistä puheahdistusta ja hämähäkkifobiaa, hoitoon. Ottaen huomioon sosiaalisesta fobiasta kärsivien potilaiden suuren määrän, ehdotetulla poikkitieteellisellä hankkeella on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia tehokkaamman terapian kehittämiseen.
Tavoite
Sen selvittämiseksi, parantaako lyhytaikainen hoito 20 mg:lla hydrokortisonia altistumiseen perustuvan kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) tehokkuutta potilailla, joilla on sosiaalinen fobia, erityisesti puheahdistusta ja hämähäkkifobiaa.
Useat tutkimukset osoittavat, että kohonneet glukokortikoiditasot estävät terveiden ihmisten muistin palautumista. Lisäksi pieniannoksinen glukokortikoidien antaminen yli kuukauden esti traumaattisten muistojen hakemista potilailla, joilla oli trauman jälkeinen stressihäiriö. Nämä havainnot viittaavat siihen, että glukokortikoidit saattavat myös estää pelkomuistin hakemista fobiassa ja sosiaalisessa fobiassa, joka on alttiina fobiselle ärsykkeelle. Lisäksi tutkijat löysivät todisteita siitä, että toistuva glukokortikoidien antaminen ennen fobiselle ärsykkeelle altistumista johtaa fobisen pelon häviämiseen. Näiden löydösten perusteella glukokortikoidihoito yhdessä altistushoidon kanssa voi auttaa vähentämään pelkoa ja edistää fobisen pelon häviämistä.
menetelmät
Lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan CBGT + hydrokortisoni (sosiaalinen fobia: N = 50 / hämähäkkifobia: N = 30) tai CBGT + lumelääke (sosiaalinen fobia: N = 50 / hämähäkkifobia : N = 30). Psykopatologiset oireet ja stressireaktiivisuus arvioidaan psykometrisillä ja endokriinisillä parametreilla ennen CBGT-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Potilailla on lisäksi mahdollisuus osallistua neuroimaging-tutkimukseen, jossa tutkijat tutkivat ja paikantavat akuutin glukokortikoidihoidon ahdistusta lievittävää vaikutusta aivoissa (alatutkimus 2). Tässä alatutkimuksessa 2 tutkijat vertaavat potilaita, joilla on sosiaalinen fobia, potilaisiin, joilla on spesifinen hämähäkkifobia ja terveitä verrokkeja, kuten aiemmissa tutkimuksissaan (Soravia et al. 2006).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3060
- Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (20-55)
- Hämähäkkifobia
- Oikeakätinen
- Sosiaalisten tilanteiden pelko
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psykiatriset häiriöt / rinnakkaissairaudet
- Polttaa yli 15 savuketta päivässä
- Lääkitys
- Ehkäisyvälineet
- Fyysinen sairaus
- Neurologinen sairaus
- Huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1: CBGT ja hydrokortisoni
|
Kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia
3 x 20 mg hydrokortisonia (suun kautta, 60 min.
ennen MRI1:tä, 60 min.
ennen näyttelyä CBGT1:ssä ja 60 min.
ennen näyttelyä CBGT2:ssa)
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2: CBGT & Placebo
|
Kognitiivis-käyttäytymisryhmäterapia
Plasebo (suun kautta, 60 min.
ennen MRI1:tä, 60 min.
ennen näyttelyä CBGT1:ssä ja 60 min.
ennen näyttelyä CBGT2:ssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta hämähäkkifobian oireissa / sosiaalisen fobian oireissa
Aikaikkuna: seurantakäynnillä, odotetaan tapahtuvan 3 kuukauden kuluttua
|
mitataan erilaisilla standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
seurantakäynnillä, odotetaan tapahtuvan 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta tilassa ja piirteiden ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta persoonallisuuden ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen hoitoa
|
mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla
|
1-3 viikkoa ennen hoitoa
|
Muutos perustasosta amygdala-aktivaatiossa
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
mitataan useilla magneettiresonanssisekvensseillä
|
1-3 viikkoa ennen hoitoa, 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soravia LM, de Quervain DJ, Heinrichs M. Glucocorticoids do not reduce subjective fear in healthy subjects exposed to social stress. Biol Psychol. 2009 Jul;81(3):184-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.04.001. Epub 2009 Apr 11.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, Nitsch RM, McGaugh JL, Hock C. Acute cortisone administration impairs retrieval of long-term declarative memory in humans. Nat Neurosci. 2000 Apr;3(4):313-4. doi: 10.1038/73873. No abstract available.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, McGaugh JL. Stress and glucocorticoids impair retrieval of long-term spatial memory. Nature. 1998 Aug 20;394(6695):787-90. doi: 10.1038/29542.
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Soravia LM, Schwab S, Weber N, Nakataki M, Wiest R, Strik W, Heinrichs M, de Quervain D, Federspiel A. Glucocorticoid administration restores salience network activity in patients with spider phobia. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):925-934. doi: 10.1002/da.22806. Epub 2018 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161/07
- 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
- 2008DR2002 (MUUTA: Swissmedic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBGT
-
University Hospital, GhentRekrytointiPakko-oireinen häiriöBelgia
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFValmis
-
Hopital MontfortUniversity of Ottawa; Ontario Mental Health FoundationValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöKanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointiPakko-oireinen häiriöKiina