Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukokortikoidní léčba sociální fobie

4. prosince 2012 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Sociální fobie je vedle deprese a alkoholismu třetí nejčastější psychiatrickou poruchou. Několik studií prokázalo účinnost kognitivně-behaviorální terapie při léčbě sociální fobie. U třetiny lidí však stávající léčebné metody nemají žádný účinek. Farmakologické terapie mají podobné účinky, ale po vysazení medikace je vysoká míra relapsu.

Sociální fobie je charakterizována strachem z výkonů nebo interakčních situací. Silný strach z negativního hodnocení ostatními je obvykle doprovázen výrazným vyhýbavým chováním a zvýšenými fyzickými příznaky, jako je červenání, pocení, bušení srdce nebo třes. Konfrontace s fobickým podnětem vede k vyvolání averzivních vzpomínek souvisejících se stimulem, což vede k okamžité úzkostné reakci. Několik studií již ukázalo, že zvýšené glukokortikoidy zhoršují získávání obsahu deklarativní paměti u zdravých subjektů. U pacientů se sociální fobií a fobií z pavouků vyšetřovatelé prokázali účinek snižující úzkost po podání kortizonu před konfrontací s fobickým podnětem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Úzkostné poruchy mají velký význam pro veřejné zdraví a sociální fobie je po depresi a alkoholismu třetí nejčastější poruchou duševního zdraví. I když je kognitivně-behaviorální terapie (KBT) nejúčinnějším nefarmakologickým přístupem k léčbě sociální fobie, více než třetina pacientů na léčbu nereaguje nebo dosahuje pouze částečné remise symptomů. Farmakoterapie (např. SSRI, benzodiazepiny) se ukázala být účinná v akutní léčbě sociální fobie, avšak s vysokou mírou relapsu, když je medikace přerušena. Navíc se nezdá, že by kombinace CBT a medikace byla prospěšnější než samotná CBT. V důsledku toho je vývoj inovativních psychobiologických přístupů kombinující účinné psychoterapeutické metody se synergickým podáváním látek primární výzvou v interdisciplinárním výzkumu léčby sociální fobie.

V nedávné studii výzkumníci našli důkaz, že farmakologické zvýšení hladin glukokortikoidů snižuje strach u pacientů se sociální fobií a fobií z pavouků vystavených fobickým stimulům. Kromě toho výzkumníci prokázali, že opakované podávání glukokortikoidů před vystavením fobickému stimulu vede k zániku fobického strachu. Také podávání nízkých dávek kortizonu po dobu jednoho měsíce u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou snižuje hlavní symptomy poruchy. Na základě těchto zjištění může léčba glukokortikoidy v kombinaci s expoziční terapií pomoci snížit strach a podpořit zánik fobického strachu.

V interdisciplinárním výzkumném projektu zahrnujícím psychologii, behaviorální farmakologii, psychiatrii, genetiku a neuroimaging výzkumníci navrhují prozkoumat terapeutickou účinnost kombinace kognitivně-behaviorální skupinové terapie (CBGT) založené na expozici s hydrokortisonovou léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají, že hydrokortison má jak akutní příznivé účinky tím, že snižuje strach během expozice, tak dlouhodobé příznivé účinky tím, že usnadňuje zánik fobického strachu. Kromě toho vědci předpokládají rozdílné léčebné odpovědi v závislosti na genetických variacích v genech souvisejících s glukokortikoidy (podstudie 1). Tyto hypotézy budou testovány v klinické studii se 100 pacienty s převážně řečovou úzkostí, kteří splňují kritéria DSM-IV pro diagnózu sociální fobie, a 60 pacienty s fobií z pavouků.

Toto je první studie zaměřená na stanovení terapeutické účinnosti kombinace podávání hydrokortizonu a krátkodobé kognitivně-behaviorální skupinové terapie založené na expozici pro léčbu sociálně fobických pacientů se specifickou úzkostí z řeči a pacientů s fobií z pavouků. Vzhledem k velkému počtu pacientů trpících sociální fobií bude mít navrhovaný interdisciplinární projekt důležité klinické důsledky pro vývoj účinnější terapie.

Objektivní

Zjistit, zda krátkodobá léčba 20 mg hydrokortizonu zvyšuje účinnost kognitivně-behaviorální skupinové terapie založené na expozici (CBGT) u pacientů se sociální fobií, konkrétně úzkostí z řeči a pacientů s fobií z pavouků.

Řada studií ukazuje, že zvýšené hladiny glukokortikoidů inhibují obnovu paměti u zdravých lidí. Dále podávání nízkých dávek glukokortikoidů po dobu jednoho měsíce inhibovalo získávání traumatických vzpomínek u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou. Tato zjištění naznačují, že glukokortikoidy mohou také inhibovat obnovu paměti strachu u fobie a sociální fobie vystavené fobickým stimulům. Kromě toho výzkumníci našli důkazy naznačující, že opakované podávání glukokortikoidů před vystavením fobickému stimulu vede k vymizení fobického strachu. Na základě těchto zjištění může léčba glukokortikoidy v kombinaci s expoziční terapií pomoci snížit strach a podpořit zánik fobického strachu.

Metody

V placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii budou pacienti náhodně přiřazeni k podávání CBGT + hydrokortison (sociální fobie: N=50 / pavoučí fobie: N=30) nebo CBGT + placebo (sociální fobie: N=50 / pavoučí fobie : N=30). Psychopatologické symptomy a stresová reaktivita budou hodnoceny pomocí psychometrických a endokrinních parametrů před, během a po terapii CBGT. Pacienti mají dále možnost zúčastnit se neurozobrazovací studie, ve které vyšetřovatelé zkoumají a lokalizují anxiolytický účinek akutního podání glukokortikoidů v mozku (podstudie 2). V této podstudii 2 výzkumníci porovnávají pacienty se sociální fobií s pacienty se specifickou fobií z pavouků a zdravými kontrolami, jak to dělali ve svých předchozích studiích (Soravia et al. 2006).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3060
        • Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (20–55)
  • Pavoučí fobie
  • Pravá ruka
  • Sociální fóbie

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychiatrická porucha/komorbidity
  • Kouření více než 15 cigaret denně
  • Léky
  • Antikoncepce
  • Fyzická nemoc
  • Neurologické onemocnění
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1: CBGT a hydrokortison
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie
3 x 20 mg hydrokortizonu (perorálně, 60 min. před MRI1, 60 min. před expozicí v CBGT1 a 60 min. před expozicí v CBGT2)
PLACEBO_COMPARATOR: 2: CBGT a placebo
Kognitivně-behaviorální skupinová terapie
Placebo (orálně, 60 min. před MRI1, 60 min. před expozicí v CBGT1 a 60 min. před expozicí v CBGT2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u symptomů fobie z pavouků / symptomů sociální fobie
Časové okno: při následné návštěvě, očekává se, že bude po 3 měsících
měřeno různými standardizovanými dotazníky
při následné návštěvě, očekává se, že bude po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu a úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 1-3 týdny před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
měřeno standardizovanými dotazníky
1-3 týdny před léčbou, 4 týdny po léčbě, 3 měsíce po léčbě
Změna osobnostních rysů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1-3 týdny před ošetřením
měřeno standardizovanými dotazníky
1-3 týdny před ošetřením
Změna aktivace amygdaly od výchozí hodnoty
Časové okno: 1-3 týdny před ošetřením, 4 týdny po ošetření
měřeno několika sekvencemi magnetické rezonance
1-3 týdny před ošetřením, 4 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 161/07
  • 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
  • 2008DR2002 (JINÝ: Swissmedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBGT

Předplatit