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Tratamento com glicocorticóides para fobia social

4 de dezembro de 2012 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

A fobia social é o terceiro transtorno psiquiátrico mais comum, além da depressão e do alcoolismo. Vários estudos demonstraram a eficácia da terapia cognitivo-comportamental no tratamento da fobia social. No entanto, não há efeito em um terço das pessoas com os métodos de tratamento existentes. As terapias farmacológicas têm efeitos semelhantes, mas há uma alta taxa de recaída após a suspensão da medicação.

A fobia social é caracterizada pelo medo de situações de desempenho ou interação. O forte medo da avaliação negativa de outras pessoas geralmente é acompanhado por um comportamento de evitação marcante e aumento dos sintomas físicos, como rubor, sudorese, palpitações ou tremores. O confronto com um estímulo fóbico leva a uma recuperação de memórias aversivas associadas ao estímulo, resultando em uma resposta imediata de ansiedade. Vários estudos já haviam mostrado que glicocorticóides elevados prejudicam a recuperação de conteúdos de memória declarativa em indivíduos saudáveis. Os investigadores demonstraram um efeito redutor da ansiedade após a administração de cortisona antes do confronto com um estímulo fóbico em pacientes com fobia social e de aranhas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Os transtornos de ansiedade têm grande importância para a saúde pública e a fobia social é o terceiro transtorno de saúde mental mais comum, depois da depressão e do alcoolismo. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja a abordagem não farmacológica mais eficaz para o tratamento da fobia social, mais de um terço dos pacientes não responde ao tratamento ou obtém apenas remissão parcial dos sintomas. A farmacoterapia (por exemplo, ISRSs, benzodiazepínicos) demonstrou ser eficaz no tratamento agudo da fobia social, porém com altas taxas de recaída quando a medicação é descontinuada. Além disso, a combinação de TCC e medicação não parece ser mais benéfica do que a TCC sozinha. Consequentemente, o desenvolvimento de abordagens psicobiológicas inovadoras combinando métodos eficazes de psicoterapia com a administração sinérgica de substâncias é um desafio primário na pesquisa interdisciplinar sobre o tratamento da fobia social.

Em um estudo recente, os pesquisadores encontraram evidências de que uma elevação farmacológica dos níveis de glicocorticóides reduz o medo em pacientes com fobia social e fobia de aranha expostos a um estímulo fóbico. Além disso, os pesquisadores demonstraram que a administração repetida de glicocorticóides antes da exposição a um estímulo fóbico leva à extinção do medo fóbico. Além disso, a administração de baixas doses de cortisona durante um mês em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático reduz os sintomas cardinais do transtorno. Com base nesses achados, o tratamento com glicocorticóides, em combinação com a terapia de exposição, pode ajudar a reduzir o medo e promover a extinção do medo fóbico.

Em um projeto de pesquisa interdisciplinar envolvendo psicologia, farmacologia comportamental, psiquiatria, genética e neuroimagem, os pesquisadores se propõem a investigar a eficácia terapêutica da combinação de uma terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição (CBGT) com tratamento com hidrocortisona. Os investigadores levantam a hipótese de que a hidrocortisona exerce efeitos benéficos agudos ao reduzir o medo durante a exposição e efeitos benéficos a longo prazo ao facilitar a extinção do medo fóbico. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de respostas diferenciadas ao tratamento, dependendo das variações genéticas nos genes relacionados aos glicocorticóides (subestudo 1). Essas hipóteses serão testadas em um estudo clínico com 100 pacientes principalmente com ansiedade de fala que preenchem os critérios do DSM-IV para diagnóstico de fobia social e 60 pacientes com fobia de aranha.

Este é o primeiro estudo destinado a determinar a eficácia terapêutica da combinação da administração de hidrocortisona e uma terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição de curto prazo para o tratamento de pacientes com fobia social com ansiedade de fala específica e pacientes com fobia de aranha. Considerando o grande número de pacientes que sofrem de fobia social, o projeto interdisciplinar sugerido terá importantes implicações clínicas para o desenvolvimento de uma terapia mais eficaz.

Objetivo

Determinar se o tratamento de curto prazo com 20 mg de hidrocortisona aumenta a eficácia da terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição (CBGT) em pacientes com fobia social, especificamente ansiedade de fala e pacientes com fobia de aranha.

Uma série de estudos indica que níveis elevados de glicocorticóides inibem a recuperação da memória em humanos saudáveis. Além disso, a administração de baixas doses de glicocorticóides durante um mês inibiu a recuperação de memórias traumáticas em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático. Esses achados sugerem que os glicocorticóides também podem inibir a recuperação da memória do medo na fobia e na fobia social exposta a um estímulo fóbico. Além disso, os pesquisadores encontraram evidências indicando que a administração repetida de glicocorticóides antes da exposição a um estímulo fóbico leva à extinção do medo fóbico. Com base nesses achados, o tratamento com glicocorticóides, em combinação com a terapia de exposição, pode ajudar a reduzir o medo e promover a extinção do medo fóbico.

Métodos

Em um desenho de estudo duplo-cego controlado por placebo, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber CBGT + hidrocortisona (Fobia social: N=50 / Fobia de aranha: N = 30) ou CBGT + placebo (Fobia social: N = 50 / Fobia de aranha : N=30). Os sintomas psicopatológicos e a reatividade ao estresse serão avaliados por parâmetros psicométricos e endócrinos antes, durante e após a terapia CBGT. Os doentes têm ainda a possibilidade de assistir a um estudo de neuroimagem, no qual os investigadores examinam e localizam o efeito ansiolítico da administração aguda de glucocorticóides no cérebro (subestudo 2). Neste subestudo 2, os investigadores comparam os pacientes com fobia social com pacientes com fobia específica de aranha e controles saudáveis, como fizeram em seus estudos anteriores (Soravia et al. 2006).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3060
        • Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade (20-55)
  • Fobia de aranha
  • Destro
  • Fobia social

Critério de exclusão:

  • Outros Transtornos Psiquiátricos/Comorbidades
  • Fumar mais de 15 cigarros por dia
  • Medicamento
  • Anticoncepcionais
  • Doença física
  • doença neurológica
  • abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1: CBGT e hidrocortisona
Terapia cognitivo-comportamental em grupo
3 x 20 mg de hidrocortisona (oral, 60 min. antes da RM1, 60 min. antes da exposição em CBGT1 e 60 min. antes da exposição no CBGT2)
PLACEBO_COMPARATOR: 2: CBGT e placebo
Terapia cognitivo-comportamental em grupo
Placebo (oral, 60 min. antes da RM1, 60 min. antes da exposição em CBGT1 e 60 min. antes da exposição no CBGT2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas de fobia de aranha/sintomas de fobia social
Prazo: na visita de acompanhamento, esperado após 3 meses
medido por vários questionários padronizados
na visita de acompanhamento, esperado após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estado e traço de ansiedade
Prazo: 1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
medido por questionários padronizados
1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
Mudança da linha de base nos traços de personalidade
Prazo: 1-3 semanas antes do tratamento
medido por questionários padronizados
1-3 semanas antes do tratamento
Mudança da linha de base na ativação da amígdala
Prazo: 1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento
medido por várias sequências de ressonância magnética
1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 161/07
  • 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
  • 2008DR2002 (OUTRO: Swissmedic)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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