- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574014
Tratamento com glicocorticóides para fobia social
A fobia social é o terceiro transtorno psiquiátrico mais comum, além da depressão e do alcoolismo. Vários estudos demonstraram a eficácia da terapia cognitivo-comportamental no tratamento da fobia social. No entanto, não há efeito em um terço das pessoas com os métodos de tratamento existentes. As terapias farmacológicas têm efeitos semelhantes, mas há uma alta taxa de recaída após a suspensão da medicação.
A fobia social é caracterizada pelo medo de situações de desempenho ou interação. O forte medo da avaliação negativa de outras pessoas geralmente é acompanhado por um comportamento de evitação marcante e aumento dos sintomas físicos, como rubor, sudorese, palpitações ou tremores. O confronto com um estímulo fóbico leva a uma recuperação de memórias aversivas associadas ao estímulo, resultando em uma resposta imediata de ansiedade. Vários estudos já haviam mostrado que glicocorticóides elevados prejudicam a recuperação de conteúdos de memória declarativa em indivíduos saudáveis. Os investigadores demonstraram um efeito redutor da ansiedade após a administração de cortisona antes do confronto com um estímulo fóbico em pacientes com fobia social e de aranhas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Os transtornos de ansiedade têm grande importância para a saúde pública e a fobia social é o terceiro transtorno de saúde mental mais comum, depois da depressão e do alcoolismo. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja a abordagem não farmacológica mais eficaz para o tratamento da fobia social, mais de um terço dos pacientes não responde ao tratamento ou obtém apenas remissão parcial dos sintomas. A farmacoterapia (por exemplo, ISRSs, benzodiazepínicos) demonstrou ser eficaz no tratamento agudo da fobia social, porém com altas taxas de recaída quando a medicação é descontinuada. Além disso, a combinação de TCC e medicação não parece ser mais benéfica do que a TCC sozinha. Consequentemente, o desenvolvimento de abordagens psicobiológicas inovadoras combinando métodos eficazes de psicoterapia com a administração sinérgica de substâncias é um desafio primário na pesquisa interdisciplinar sobre o tratamento da fobia social.
Em um estudo recente, os pesquisadores encontraram evidências de que uma elevação farmacológica dos níveis de glicocorticóides reduz o medo em pacientes com fobia social e fobia de aranha expostos a um estímulo fóbico. Além disso, os pesquisadores demonstraram que a administração repetida de glicocorticóides antes da exposição a um estímulo fóbico leva à extinção do medo fóbico. Além disso, a administração de baixas doses de cortisona durante um mês em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático reduz os sintomas cardinais do transtorno. Com base nesses achados, o tratamento com glicocorticóides, em combinação com a terapia de exposição, pode ajudar a reduzir o medo e promover a extinção do medo fóbico.
Em um projeto de pesquisa interdisciplinar envolvendo psicologia, farmacologia comportamental, psiquiatria, genética e neuroimagem, os pesquisadores se propõem a investigar a eficácia terapêutica da combinação de uma terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição (CBGT) com tratamento com hidrocortisona. Os investigadores levantam a hipótese de que a hidrocortisona exerce efeitos benéficos agudos ao reduzir o medo durante a exposição e efeitos benéficos a longo prazo ao facilitar a extinção do medo fóbico. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de respostas diferenciadas ao tratamento, dependendo das variações genéticas nos genes relacionados aos glicocorticóides (subestudo 1). Essas hipóteses serão testadas em um estudo clínico com 100 pacientes principalmente com ansiedade de fala que preenchem os critérios do DSM-IV para diagnóstico de fobia social e 60 pacientes com fobia de aranha.
Este é o primeiro estudo destinado a determinar a eficácia terapêutica da combinação da administração de hidrocortisona e uma terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição de curto prazo para o tratamento de pacientes com fobia social com ansiedade de fala específica e pacientes com fobia de aranha. Considerando o grande número de pacientes que sofrem de fobia social, o projeto interdisciplinar sugerido terá importantes implicações clínicas para o desenvolvimento de uma terapia mais eficaz.
Objetivo
Determinar se o tratamento de curto prazo com 20 mg de hidrocortisona aumenta a eficácia da terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em exposição (CBGT) em pacientes com fobia social, especificamente ansiedade de fala e pacientes com fobia de aranha.
Uma série de estudos indica que níveis elevados de glicocorticóides inibem a recuperação da memória em humanos saudáveis. Além disso, a administração de baixas doses de glicocorticóides durante um mês inibiu a recuperação de memórias traumáticas em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático. Esses achados sugerem que os glicocorticóides também podem inibir a recuperação da memória do medo na fobia e na fobia social exposta a um estímulo fóbico. Além disso, os pesquisadores encontraram evidências indicando que a administração repetida de glicocorticóides antes da exposição a um estímulo fóbico leva à extinção do medo fóbico. Com base nesses achados, o tratamento com glicocorticóides, em combinação com a terapia de exposição, pode ajudar a reduzir o medo e promover a extinção do medo fóbico.
Métodos
Em um desenho de estudo duplo-cego controlado por placebo, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber CBGT + hidrocortisona (Fobia social: N=50 / Fobia de aranha: N = 30) ou CBGT + placebo (Fobia social: N = 50 / Fobia de aranha : N=30). Os sintomas psicopatológicos e a reatividade ao estresse serão avaliados por parâmetros psicométricos e endócrinos antes, durante e após a terapia CBGT. Os doentes têm ainda a possibilidade de assistir a um estudo de neuroimagem, no qual os investigadores examinam e localizam o efeito ansiolítico da administração aguda de glucocorticóides no cérebro (subestudo 2). Neste subestudo 2, os investigadores comparam os pacientes com fobia social com pacientes com fobia específica de aranha e controles saudáveis, como fizeram em seus estudos anteriores (Soravia et al. 2006).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3060
- Dep. of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (20-55)
- Fobia de aranha
- Destro
- Fobia social
Critério de exclusão:
- Outros Transtornos Psiquiátricos/Comorbidades
- Fumar mais de 15 cigarros por dia
- Medicamento
- Anticoncepcionais
- Doença física
- doença neurológica
- abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1: CBGT e hidrocortisona
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Terapia cognitivo-comportamental em grupo
3 x 20 mg de hidrocortisona (oral, 60 min.
antes da RM1, 60 min.
antes da exposição em CBGT1 e 60 min.
antes da exposição no CBGT2)
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PLACEBO_COMPARATOR: 2: CBGT e placebo
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Terapia cognitivo-comportamental em grupo
Placebo (oral, 60 min.
antes da RM1, 60 min.
antes da exposição em CBGT1 e 60 min.
antes da exposição no CBGT2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas de fobia de aranha/sintomas de fobia social
Prazo: na visita de acompanhamento, esperado após 3 meses
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medido por vários questionários padronizados
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na visita de acompanhamento, esperado após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado e traço de ansiedade
Prazo: 1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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medido por questionários padronizados
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1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento, 3 meses após o tratamento
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Mudança da linha de base nos traços de personalidade
Prazo: 1-3 semanas antes do tratamento
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medido por questionários padronizados
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1-3 semanas antes do tratamento
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Mudança da linha de base na ativação da amígdala
Prazo: 1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento
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medido por várias sequências de ressonância magnética
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1-3 semanas antes do tratamento, 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leila M Soravia, PhD, Department of Psychiatric Neurophysiology, University Hospital of Psychiatry, University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soravia LM, de Quervain DJ, Heinrichs M. Glucocorticoids do not reduce subjective fear in healthy subjects exposed to social stress. Biol Psychol. 2009 Jul;81(3):184-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.04.001. Epub 2009 Apr 11.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, Nitsch RM, McGaugh JL, Hock C. Acute cortisone administration impairs retrieval of long-term declarative memory in humans. Nat Neurosci. 2000 Apr;3(4):313-4. doi: 10.1038/73873. No abstract available.
- de Quervain DJ, Roozendaal B, McGaugh JL. Stress and glucocorticoids impair retrieval of long-term spatial memory. Nature. 1998 Aug 20;394(6695):787-90. doi: 10.1038/29542.
- Aerni A, Traber R, Hock C, Roozendaal B, Schelling G, Papassotiropoulos A, Nitsch RM, Schnyder U, de Quervain DJ. Low-dose cortisol for symptoms of posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Aug;161(8):1488-90. doi: 10.1176/appi.ajp.161.8.1488.
- Soravia LM, Schwab S, Weber N, Nakataki M, Wiest R, Strik W, Heinrichs M, de Quervain D, Federspiel A. Glucocorticoid administration restores salience network activity in patients with spider phobia. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):925-934. doi: 10.1002/da.22806. Epub 2018 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161/07
- 32003B_124947 (OTHER_GRANT: SNF)
- 2008DR2002 (OUTRO: Swissmedic)
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