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Efecto del bloqueo del ganglio estrellado en la enfermedad de Meniere

10 de abril de 2012 actualizado por: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
El bloqueo del ganglio estrellado (SGB) ha sido el tratamiento alternativo de la enfermedad de Meniere durante años. Sin embargo, todavía faltaba evidencia objetiva del efecto de SGB. Los investigadores realizaron un estudio controlado aleatorio para examinar los efectos inmediatos de SGB en SP/AP de electrococleografía (ECoG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diez pacientes fueron asignados al azar para recibir bloqueo del ganglio estrellado. Estos diez pacientes formaron el grupo experimental. Otros diez pacientes del grupo de control fueron asignados a recibir una dosis de medicamentos orales: 0,25 mg de erispan@ (fludiazina), 25 mg de cephadol@ (difenidol) y 200 mg de kentons@ (nicotinato de tocoferol).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70014
        • i Mei Medical Center Tainan, Taiwan, Taiwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de enfermedad de Meniere unilateral, según los criterios de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, AAO-HNS (1995)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con coagulopatía,
  • arritmia,
  • isquemia miocardica,
  • glaucoma,
  • embarazada,
  • otitis crónica media o externa, y
  • Se excluyeron los antecedentes de cirugía del oído medio o interno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del ganglio estrellado
tratado con SGB
Procedimiento: bloqueo del ganglio estrellado
bloqueo del ganglio estrellado
Comparador activo: Medicación oral
tratados con medicamentos orales: 0,25 mg de erispan@ (fludiazina), 25 mg de cephadol@ (difenidol) y 200 mg de kentons@ (nicotinato de tocoferol).
Droga: 0,25 mg, fludiazina
0,25 mg de erispan@ (fludiazina), p.o. una sola dosis.
Otros nombres:
  • 0.25mg de erispan@
Droga: 25 mg de cefadol@ (difenidol)
25 mg de cefadol@ (difenidol) p.o. una sola dosis.
Droga: 200 mg de kentons@ (nicotinato de tocoferol).
200 mg de kentons@ (nicotinato de tocoferol) p.o. una sola dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SP/AP de Electrococleografía
Periodo de tiempo: ECoG se registró 2 horas después de SGB
SP/AP de ECoG se registró 2 horas después de SGB. para ser comparado con el SP/AP de ECoG registrado antes del tratamiento
ECoG se registró 2 horas después de SGB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SP/AP registrado a las 4 horas después de SGB
Periodo de tiempo: 4 horas después de SGB
SP/AP registrado a las 4 horas después de SGB se comparó con el pretratamiento con SGB
4 horas después de SGB
SP/AP registrado a las 6 horas después de SGB
Periodo de tiempo: 6 horas después de SGB
Se comparó el SP/AP registrado 4 horas después de SGB con el SP/AP registrado antes de SGB
6 horas después de SGB
puntajes de escala verbal para vértigo registrados 6 horas después de SGB
Periodo de tiempo: 6 horas después de SGB
las puntuaciones de la escala verbal para el vértigo registradas 6 horas después de la SGB se compararon con las puntuaciones registradas antes de la SGB
6 horas después de SGB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGB09804-003
  • CMH09804-003 (Otro número de subvención/financiamiento: Chi Mei Medical Center, Taiwan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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