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Effetto del blocco del ganglio stellato sulla malattia di Meniere

10 aprile 2012 aggiornato da: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
Il blocco del ganglio stellato (SGB) è stato per anni il trattamento alternativo della malattia di Meniere. Tuttavia, mancavano ancora prove oggettive dell'effetto di SGB. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti immediati di SGB in SP/AP dell'elettrococleografia (ECoG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del ganglio stellato. Questi dieci pazienti costituivano il gruppo sperimentale. Altri dieci pazienti nel gruppo di controllo sono stati assegnati a ricevere un dosaggio di farmaci orali: 0,25 mg di erispan@ (fludiazina), 25 mg di cephadol@ (difenidolo) e 200 mg di kentons@ (tocoferolo nicotinato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70014
        • i Mei Medical Center Tainan, Taiwan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattia di Meniere unilaterale, secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, AAO-HNS (1995)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con coagulopatia,
  • aritmia,
  • ischemia miocardica,
  • glaucoma,
  • incinta,
  • otite media cronica o esterna, e
  • la storia passata di intervento chirurgico all'orecchio medio o interno è stata esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato
trattati con SGB
Procedura: blocco del ganglio stellato
blocco del ganglio stellato
Comparatore attivo: Farmaco orale
trattati con farmaci orali: 0,25 mg di erispan@ (fludiazina), 25 mg di cephadol@ (difenidolo) e 200 mg di kentons@ (tocoferolo nicotinato).
Droga: 0,25 mg, fludiazina
0,25 mg di erispan@ (fludiazina), p.o. una sola dose.
Altri nomi:
  • 0,25 mg di erispan@
Droga: 25mg cephadol@ (difenidolo)
25mg cephadol@ (difenidolo) p.o. una sola dose.
Droga: 200mg kentons@ (tocoferolo nicotinato).
200mg kentons@ (tocoferolo nicotinato) p.o. una sola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SP/AP di Elettrococleografia
Lasso di tempo: ECoG è stato riordinato 2 ore dopo SGB
SP/AP di ECoG è stato registrato 2 ore dopo SGB. da confrontare con l'SP/AP di ECoG registrato prima del trattamento
ECoG è stato riordinato 2 ore dopo SGB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SP/AP registrato a 4 ore dopo SGB
Lasso di tempo: 4 ore dopo SGB
L'SP/AP registrato 4 ore dopo l'SGB è stato confrontato con quello del pretrattamento con SGB
4 ore dopo SGB
SP/AP registrato a 6 ore dopo SGB
Lasso di tempo: 6 ore dopo SGB
L'SP/AP registrato 4 ore dopo l'SGB è stato confrontato con l'SP/AP registrato prima dell'SGB
6 ore dopo SGB
punteggi della scala verbale per le vertigini registrati a 6 ore dopo SGB
Lasso di tempo: 6 ore dopo SGB
i punteggi della scala verbale per le vertigini registrati a 6 ore dopo SGB sono stati confrontati con i punteggi registrati prima di SGB
6 ore dopo SGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chi Mei Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB09804-003
  • CMH09804-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chi Mei Medical Center, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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