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Efeito do bloqueio do gânglio estrelado na doença de Ménière

10 de abril de 2012 atualizado por: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
O bloqueio do gânglio estrelado (SGB) tem sido o tratamento alternativo da doença de Ménière há anos. No entanto, ainda faltam evidências objetivas do efeito do SGB. Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado para examinar os efeitos imediatos da SGB em SP/AP de eletrococleografia (ECoG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dez pacientes foram aleatoriamente designados para receber bloqueio do gânglio estrelado. Esses dez pacientes compuseram o grupo experimental. Outros dez pacientes do grupo controle receberam uma dosagem de medicamentos orais: 0,25mg de erispan@ (fludiazina), 25mg de cefadol@ (difenidol) e 200mg de kentons@ (nicotinato de tocoferol).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70014
        • i Mei Medical Center Tainan, Taiwan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com doença de Meniere unilateral, de acordo com os critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço, AAO-HNS (1995)

Critério de exclusão:

  • pacientes com coagulopatia,
  • arritmia,
  • isquemia do miocárdio,
  • glaucoma,
  • grávida,
  • otite média ou externa crônica, e
  • história pregressa de cirurgia da orelha média ou interna foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do gânglio estrelado
tratado com SGB
Procedimento: bloqueio do gânglio estrelado
bloqueio do gânglio estrelado
Comparador Ativo: Medicação oral
tratados com medicamentos orais: 0,25mg de erispan@ (fludiazina), 25mg de cefadol@ (difenidol) e 200mg de kentons@ (nicotinato de tocoferol).
Medicamento: 0,25mg, fludiazina
0,25 mg de erispan@ (fludiazina), p.o. uma dose apenas.
Outros nomes:
  • 0,25mg de erispan@
Medicamento: 25mg cefadol@ (difenidol)
25mg cefadol@ (difenidol) p.o. uma dose apenas.
Medicamento: 200mg kentons@ (nicotinato de tocoferol).
200mg kentons@ (nicotinato de tocoferol) p.o. uma dose apenas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SP/AP de Eletrococleografia
Prazo: ECoG foi reordenado 2 horas após SGB
SP/AP do ECoG foi registrado 2 horas após SGB. para ser comparado com o SP/AP do ECoG registrado antes do tratamento
ECoG foi reordenado 2 horas após SGB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SP/AP registrado 4 horas após SGB
Prazo: 4 horas após SGB
SP/AP registrado 4 horas após SGB foi comparado com o pré-tratamento com SGB
4 horas após SGB
SP/AP registrado 6 horas após SGB
Prazo: 6 horas após SGB
O SP/AP registrado 4 horas após o SGB foi comparado com o SP/AP registrado antes do SGB
6 horas após SGB
pontuações da escala verbal para vertigem registradas 6 horas após SGB
Prazo: 6 horas após SGB
as pontuações da escala verbal para vertigem registradas 6 horas após a SGB foram comparadas às pontuações registradas antes da SGB
6 horas após SGB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGB09804-003
  • CMH09804-003 (Número de outro subsídio/financiamento: Chi Mei Medical Center, Taiwan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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