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Wirkung der Ganglienblockade auf die Menière-Krankheit

10. April 2012 aktualisiert von: Yung-Song Lin, Chi Mei Medical Hospital
Stellater Ganglienblock (SGB) ist seit Jahren die alternative Behandlung des Morbus Meniere. Objektive Beweise für die Wirkung von SGB fehlten jedoch noch. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die unmittelbaren Wirkungen von SGB bei SP/AP der Elektrocochleographie (ECoG) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten wurden randomisiert einer Sternganglienblockade zugeteilt. Diese zehn Patienten bildeten die Versuchsgruppe. Weitere zehn Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Dosis oraler Medikamente: 0,25 mg Erispan® (Fludiazin), 25 mg Cephadol® (Diphenidol) und 200 mg Kentons® (Tocopherolnicotinat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70014
        • i Mei Medical Center Tainan, Taiwan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit, gemäß den Kriterien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, AAO-HNS (1995)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Arrhythmie,
  • Myokardischämie,
  • Glaukom,
  • schwanger,
  • chronische Otitis media oder externa und
  • Vorgeschichte einer Mittel- oder Innenohroperation wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternganglienblock
mit SGB behandelt
Verfahren: Sternganglienblock
Sternganglienblock
Aktiver Komparator: Orale Medikation
mit oralen Medikamenten behandelt: 0,25 mg Erispan® (Fludiazin), 25 mg Cephadol® (Diphenidol) und 200 mg Kentons® (Tocopherolnicotinat).
Arzneimittel: 0,25 mg, Fludiazin
0,25 mg Erispan@ (Fludiazin), p.o. nur eine Dosis.
Andere Namen:
  • 0,25 mg Erispan@
Arzneimittel: 25 mg Cephadol@ (Diphenidol)
25 mg Cephadol@ (Diphenidol) p.o. nur eine Dosis.
Arzneimittel: 200 mg Kentons@ (Tocopherolnicotinat).
200 mg Kentons@ (Tocopherolnicotinat) p.o. nur eine Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SP/AP der Elektrocochleographie
Zeitfenster: ECoG wurde 2 Stunden nach SGB neu geordnet
SP/AP von ECoG wurde 2 Stunden nach SGB aufgezeichnet. mit dem vor der Behandlung aufgezeichneten SP/AP des ECoG zu vergleichen
ECoG wurde 2 Stunden nach SGB neu geordnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SP/AP 4 Stunden nach SGB aufgezeichnet
Zeitfenster: 4 Stunden nach SGB
Der 4 Stunden nach SGB aufgezeichnete SP/AP wurde mit dem der Vorbehandlung mit SGB verglichen
4 Stunden nach SGB
SP/AP 6 Stunden nach SGB aufgezeichnet
Zeitfenster: 6 Stunden nach SGB
Der 4 Stunden nach SGB aufgezeichnete SP/AP wurde mit dem vor SGB aufgezeichneten SP/AP verglichen
6 Stunden nach SGB
Ergebnisse der verbalen Skala für Schwindel, aufgezeichnet 6 Stunden nach SGB
Zeitfenster: 6 Stunden nach SGB
Die Punktzahlen der verbalen Skala für Schwindel, die 6 Stunden nach SGB aufgezeichnet wurden, wurden mit den Punktzahlen verglichen, die vor der SGB aufgezeichnet wurden
6 Stunden nach SGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Song Lin, M.D., Chi Mei Medical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB09804-003
  • CMH09804-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chi Mei Medical Center, Taiwan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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