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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de dosis orales múltiples de PF-06273340 en sujetos sanos de dos grupos de edad, de 18 a 55 años (Grupo 1) y de 56 a 75 años (Grupo 2)

9 de marzo de 2014 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis repetidas de PF-06273340 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de múltiples dosis orales de PF-06273340 durante 14 días en sujetos sanos de dos grupos de edad, de 18 a 55 años (Grupo 1) y de 56 a 75 años. años (Grupo 2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el Grupo 1 específico: Sujetos sanos masculinos y/o femeninos sin potencial fértil entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la presión arterial y medición de la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Para el Grupo 2 específico: Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 56 y 75 años, inclusive. Los sujetos deben gozar de una salud razonablemente buena según lo determine el investigador en función de un historial médico detallado, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y el pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Los sujetos con enfermedad leve, crónica y estable (p. ej., osteoartritis) pueden inscribirse si el investigador lo considera médicamente prudente. Para garantizar un rango de edad relevante para la población con osteoartritis (OA), al menos el 50 % de los sujetos inscritos en estas cohortes deben tener 60 años o más en la selección.
  • Para el grupo 2 específico: los sujetos que toman medicamentos recetados o sin receta diariamente para el control de condiciones médicas crónicas aceptables deben tener una dosis estable de estos, según lo definido por no cambiar la dosis durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y no se planearon cambios durante la realización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Cohorte 1
Comprimidos, 100 mg TID, 14 días
Comprimidos, TID, 14 días
Comprimidos, dosis a decidir, TID o titulación, 14 días
Tabletas, TID o titulación, 14 días
Experimental: Grupo 1: Cohorte 2
Comprimidos, 100 mg TID, 14 días
Comprimidos, TID, 14 días
Comprimidos, dosis a decidir, TID o titulación, 14 días
Tabletas, TID o titulación, 14 días
Experimental: Grupo 1: Cohorte 3
Comprimidos, 100 mg TID, 14 días
Comprimidos, TID, 14 días
Comprimidos, dosis a decidir, TID o titulación, 14 días
Tabletas, TID o titulación, 14 días
Experimental: Grupo 2: Cohorte 4
Comprimidos, 100 mg TID, 14 días
Comprimidos, TID, 14 días
Comprimidos, dosis a decidir, TID o titulación, 14 días
Tabletas, TID o titulación, 14 días
Experimental: Grupo 1: Cohorte 5
Comprimidos, 100 mg TID, 14 días
Comprimidos, TID, 14 días
Comprimidos, dosis a decidir, TID o titulación, 14 días
Tabletas, TID o titulación, 14 días
Experimental: Grupo 2: Cohorte 6
Comprimidos, 100 mg TID, 14 días
Comprimidos, TID, 14 días
Comprimidos, dosis a decidir, TID o titulación, 14 días
Tabletas, TID o titulación, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B5261002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06273340

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