- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604525
Consejería personalizada para dejar de fumar en la web y por correo electrónico para fumadores universitarios (RealU)
RealU: Consejería personalizada para dejar de fumar en la web y por correo electrónico para fumadores universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The RealU aborda el tabaquismo en una población adulta joven de fumadores ocasionales y diarios.
Objetivo 1. Determinar la eficacia de proporcionar mensajes personalizados para dejar de fumar como parte de un sitio web de interés general para adultos jóvenes.
Objetivo 2. Determinar la eficacia de proporcionar mensajes personalizados para dejar de fumar, además de apoyo por correo electrónico, teléfono y en línea como parte de un sitio web de interés general para adultos jóvenes.
Los participantes fueron reclutados a través de correos electrónicos directos enviados a estudiantes de pregrado y posgrado en la Universidad de MI, así como correos electrónicos directos enviados a participantes de Survey Sampling International y National Data Group. Se invitó a las personas a completar una encuesta en línea sobre la salud y la esperanza en los adultos jóvenes. Se invitó a los participantes elegibles para la intervención completa a unirse al Estudio RealU.
Se pidió a los participantes que completaran una encuesta de inscripción en línea y un formulario de consentimiento. Los participantes inscritos elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres brazos del estudio:
- un sitio web de interés general/estilo de vida no personalizado
- una intervención web personalizada sobre salud y estilo de vida
- una intervención web adaptada individualmente sobre la salud y el estilo de vida con entrenamiento de compañeros, que incluye video, teléfono y correo electrónico
Las evaluaciones se realizaron a las 7 y 12 semanas posteriores a la inscripción. La medida de resultado primaria es la abstinencia de 30 días autoinformada a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35
- Capaz de leer ingles
- Acceso a Internet durante los próximos 3 meses
- Uso de Internet autoinformado más de una vez por semana
- Fumó al menos una calada de un cigarrillo en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Consumo de tabaco sin humo en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Los participantes asignados al azar a este grupo recibieron acceso a un sitio web de interés general/estilo de vida no personalizado.
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Se creó contenido sobre temas de estilo de vida (música, viajes, citas) para los participantes asignados al grupo de control.
Hubo nuevo contenido web cada semana durante 6 semanas.
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Experimental: Web de salud y estilo de vida a medida
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron contenido web personalizado sobre salud y bienestar, con establecimiento de objetivos y comentarios semanales.
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El sitio web personalizado incluyó 6 semanas de contenido sobre cómo elegir un estilo de vida saludable, desayunar, hacer ejercicio, reducir el consumo de alcohol y dejar de fumar.
Cada semana, se les pidió a los participantes que revisaran su comportamiento de la semana anterior y que establecieran metas para el registro de la próxima semana.
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Experimental: Web personalizada más coaching entre pares
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron acceso a contenido web de salud y bienestar personalizado semanalmente, además de comentarios semanales de un asesor de salud de pares (videos subidos a la web y llamadas telefónicas).
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El sitio web personalizado incluyó 6 semanas de contenido sobre cómo elegir un estilo de vida saludable, desayunar, hacer ejercicio, reducir el consumo de alcohol y dejar de fumar.
Cada semana, se les pidió a los participantes que revisaran su comportamiento de la semana anterior y que establecieran metas para el registro de la próxima semana.
Los participantes eligieron un asesor de pares, que revisó los datos y objetivos de registro del participante y brindó comentarios personalizados para ayudar al participante a alcanzar esos objetivos.
La interacción se llevó a cabo a través de videos personalizados grabados cada semana y cargados en el perfil web de un participante, y mediante llamadas telefónicas proactivas a los participantes cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de 30 días autoinformada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
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Se preguntó a los participantes cuántos días habían fumado en los últimos 30 días durante la encuesta de seguimiento realizada 12-13 semanas después de la inscripción.
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12 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de 7 días autoinformada a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas posteriores a la inscripción
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Se pidió a los participantes que seleccionaran cuál de los últimos 7 días (domingo-sábado) habían fumado siquiera una bocanada.
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7 semanas posteriores a la inscripción
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Abstinencia de 7 días autoinformada en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la inscripción
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Se pidió a los participantes que seleccionaran qué días de los últimos 7 (domingo a sábado) habían fumado al menos una bocanada.
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12 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HL089491 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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