- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708031
Detección del nivel de estrés humano basada en tareas artiméticas mentales computarizadas utilizando señales fisiológicas (UNIMAP)
Detección del nivel de estrés humano basada en tareas de aritmética mental computarizada usando una señal fisiológica
El objetivo de este estudio es inducir y medir el nivel de estrés humano a través de tareas de cálculo mental computarizado y múltiples señales fisiológicas (ECG, EMG, GSR y temperatura de la piel). Los estudios sugirieron que la tarea de aritmética mental es uno de los estímulos eficientes para inducir el estrés. Por lo tanto, este protocolo de tareas de aritmética mental se ha mejorado en una versión computarizada. El protocolo se probará con sujetos normales y se adquirirán múltiples señales fisiológicas simultáneamente. Se obtendrá el cuestionario sobre la experiencia del sujeto con el fin de fortalecer la inducción al estrés. Los sujetos voluntarios normales serán invitados a participar en este estudio. La señal fisiológica se analizará utilizando un algoritmo adecuado basado en las características de cada señal. El sistema de evaluación del nivel de estrés basado en señales múltiples se desarrollará entrenando y probando los datos adquiridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tarea de aritmética mental (MAT, por sus siglas en inglés) se usa con frecuencia como factor estresante para inducir y evaluar el estrés de manera eficiente. Sin embargo, este método no estandarizado hasta el día de hoy, se debe a diferentes factores ambientales y psicológicos en la condición experimental. Se elaboran diferentes diseños de protocolos utilizados en diversos estudios de evaluación del estrés
Detalles del protocolo anterior utilizando la inducción de estrés basada en MAT
(Lundberg & Melin, 1994) 62 sujetos & SBP (Presión arterial sistólica), DBP (Presión arterial diastólica), Frecuencia cardíaca y EMG.
- Una serie de sumas y restas de números de 1 dígito.
- El sujeto pronuncia la respuesta y los errores serán grabados por grabadora.
- Se puso música suave para relajar al sujeto y se midieron parámetros fisiológicos y psicológicos.
(Ushiyama, et al., 1991) 26 sujetos, muestras de sangre, PA y ECG. Inicialmente, 20 minutos de relajación.
- 7 sustracciones de 700 dentro de los 2,5 min después de la relajación. Finalmente 3 minutos de relajación.
- Medida continua de ECG durante toda la duración
- Muestras de sangre, presión arterial para variable discreta solo una vez en cada tarea.
(Tomaka, Blascovich y Swart, 1994b) 41 sujetos y frecuencia cardíaca, respuesta de conductancia de la piel (SCR), volumen sistólico (SV), PAS y PAD
- Tarea de aritmética mental con dos tipos, con fase silenciosa y fase en voz alta.
- Inicialmente, 10 minutos de descanso antes de la colocación de los electrodos y 4 minutos de relajación después de la colocación y calibración de los electrodos.
- Tipo 1, adición en serie rápida por 13 desde 2549. Duración 4 minutos con relajación final de 5 minutos.
- Tipo 2, sustracción serial rápida por 7 de 2549. Duración 4 minutos con relajación final de 5 minutos.
- El sujeto está vocalizando la respuesta en una fase alta y el sujeto en una fase silenciosa debe estar en silencio y debe realizar la tarea.
(Ring, Drayson, Walkey, Dale, & Carroll, 2002) 24 sujetos & PAS, PAD y pulso.
- Adición de 4 series de siete minutos con velocidad de presentación de 3,5, 3,0, 2,5 y 2,0 s respectivamente.
- Adición de dos números de un solo dígito presentados secuencialmente (del 1 al 9) en audio.
- Las respuestas deben conservarse en la memoria para la próxima adición que se presente en la grabadora de cinta de audio.
- La PAS, la PAD y la frecuencia del pulso es una variable discreta tomada de un cierto intervalo de tiempo.
(Linden, 1991) 61 sujetos & PAD, frecuencia cardíaca SBP.
- Distracción de ruido de cuatro tipos diferentes durante MAT. Resta de 2000 de 6,7, 8,9 consecutivamente, el tiempo de cálculo es de 5 segundos por paso.
- Pronunciar verbalmente la respuesta.
- Tarea sin ruido (la tarea realizada sin ruido).
- Ruido variable de la vida real (sirena, motor de coche calentándose, truenos acercándose, ruido de fondo de la estación de tren, etc.).
- Ruido constante de la vida real (ruido de fondo de cafetería y bar).
- Tarea de ruido sin sentido variable (ruido blanco y rosa).
(Von Dawans, Kirschbaum y Heinrichs, 2010) 25 sujetos y ECG
- Tarea de aritmética mental (resta en serie) de 8 min.
- La tarea realizada entre otras tareas que inducen estrés.
(Seraganian, Szabo, Brown y Behavior, 1997) 20 sujetos y ECG.
- 11 problemas que requieren dos operaciones aritméticas en serie con números enteros (p. ej., 14* 6-17).
- El sujeto debe realizar operaciones aritméticas y también calificar el nivel de dificultad en una escala de 10 puntos.
- Las tareas se presentaron en una grabadora en orden contrapesado
- La frecuencia cardíaca se continúa midiendo.
Información de diseño de protocolo
En este trabajo, MAT está diseñado para inducir y aumentar el nivel de estrés de un nivel a otro creando y aumentando la demanda mental de fácil a difícil. Aquí, la tarea de aritmética mental está diseñada con distracción de audio para reducir la cognición mientras hay demanda o carga mental. Esta exposición continua es motivo para inducir el estrés de los participantes. El protocolo consta de 4 niveles diferentes como relajación con música suave, nivel bajo (dificultad baja), nivel medio (dificultad media), nivel alto (dificultad alta). Cada nivel tiene 30 problemas aritméticos de suma, resta, multiplicación y división o combinación de estos. Las complejidades del problema entre los niveles se diseñan de acuerdo con el nivel bajo, medio y alto. Cada 10 problemas de cada nivel se añaden 10 ruidos en tiempo real seleccionados aleatoriamente (generador, sirena, sonido de motor, etc.) para reducir la concentración y aumentar la demanda mental. De acuerdo con el entorno de recopilación de datos, los ruidos se calibran y controlan.
Medidas fisiológicas
Medición no intrusiva Electrocardiograma Electromiograma Respuesta galvánica de la piel Temperatura de la piel Electroencefalograma
información del asunto
Se darán materias normales e invitación abierta para seleccionar a los voluntarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malasia, 02600
- Unimap
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tarea inductora de estrés
Se participarán sujetos normales sin antecedentes de medicación en la actualidad.
Estrés inducido a través de la tarea de inducción de estrés (tarea de aritmética mental), las señales fisiológicas recopiladas antes y durante la tarea simultáneamente.
Todos los sujetos participarán solo una vez en este estudio basado en MAT.
Porque no será posible inducir el estrés cuando el sujeto esté más familiarizado con la tarea que induce el estrés.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de estrés diseñada en base a la señal fisiológica adquirida de los distintos sujetos mediante el uso del protocolo MAT.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Selección de señales fisiológicas Las siguientes cuatro señales fisiológicas se adquirirán en base a la fuerte evidencia clínica, medición no intrusiva y futurista para desarrollar el sistema de detección en tiempo real utilizando electrónica compacta que reduce la intrusión del ser humano en actividades en tiempo real como en el trabajo, deportes solicitud. Electromiograma Respuesta galvánica de la piel Temperatura de la piel |
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sazali Yaacob, PhD, Unimap
- Silla de estudio: Murugappan M, PhD, Unimap
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAT STRESS
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