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Estudio BE de Metformina GSK 500mg (BA/BE 173/11)

25 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

UN ESTUDIO ABIERTO, EQUILIBRADO, ALEATORIZADO, DE DOS TRATAMIENTOS, DOS PERÍODOS, DOS SECUENCIAS, CRUZADO, DOSIS ORAL ÚNICA, BIOEQUIVALENCIA DE TABLETAS DE METFORMINA DE 500 MG FABRICADAS POR SAVIPHARM J.S.C, VIETNAM Y TABLETAS DE GLUCOPHAGE® DE 500 MG FABRICADAS POR MERCK SANTE S.A. 2, RUE DU PRESSOIR VERT-45400 SEMOY-FRANCE Y ESTAR REGISTRADO EN VIETNAM EN SUJETOS HUMANOS MASCULINO ADULTOS SANOS EN CONDICIÓN DE AYUNA

Estudio de bioequivalencia oral aleatorizado, equilibrado, abierto, cruzado, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, dosis única y en ayunas. Es un estudio fundamental.

Demostrar la bioequivalencia de Metformin 500 mg comprimidos fabricados por Savipharm J.S.C, Vietnam y Glucophage® 500 mg comprimidos de MERCK SANTE en sujetos humanos adultos sanos en ayunas y monitorear la seguridad de los sujetos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estimación del tamaño de la muestra Suponiendo que la relación de formulación (T/R) sea del 95 % al 105 % y que la variabilidad intrasujeto máxima observable para la metformina sea del 22 % (según la literatura), un tamaño de muestra de 29 sujetos sería suficiente para demostrar la bioequivalencia entre los dos formulaciones con una potencia de al menos el 90%. Por lo tanto, se inscribirá un total de 32 sujetos en el estudio considerando retiros y abandonos.

Por lo tanto, se inscribirán 32 sujetos masculinos humanos adultos sanos. Eventos adversos El investigador o el personal del sitio es responsable de detectar, documentar y reportar eventos que cumplan con la definición de EA o SAE.

Los EA se recopilarán desde el inicio del tratamiento del estudio y hasta el contacto de seguimiento. Las incidencias médicas que comienzan antes del inicio del tratamiento del estudio, pero después de obtener el consentimiento informado, pueden registrarse en el historial médico/condiciones médicas actuales CRF.

Los SAE se recopilarán durante el mismo período de tiempo que se indicó anteriormente para los EA. Sin embargo, cualquier SAE evaluado como relacionado con la participación en el estudio (p. tratamiento del estudio, procedimientos requeridos por el protocolo, pruebas invasivas o cambios en la terapia existente) o relacionados con un medicamento concomitante de GSK se registrarán desde el momento en que el sujeto acepta participar en el estudio hasta e incluyendo cualquier contacto de seguimiento. Todos los SAE se registrarán y se informarán al patrocinador dentro de las 24 horas.

Los investigadores no están obligados a buscar activamente AA o SAE en participantes anteriores del estudio. Sin embargo, si el investigador se entera de cualquier SAE, incluida una muerte, en cualquier momento después de que un sujeto haya sido dado de alta del estudio, y considera que el evento está razonablemente relacionado con el tratamiento del estudio o la participación en el estudio, el investigador notificará de inmediato al patrocinador.

Todos los eventos adversos graves serán informados al patrocinador dentro de las 24 horas y al IEC dentro de los 7 días hábiles. Cualquier evento adverso grave (SAE) inesperado que ocurra durante un ensayo clínico debe ser comunicado de inmediato (dentro de los 14 días calendario) por el patrocinador/CRO a la autoridad de licencias.

Cualquier información de seguimiento sobre un SAE informado anteriormente también se informará al patrocinador dentro de las 24 horas.

Si el investigador no tiene toda la información sobre un SAE, no esperará a recibir información adicional antes de notificar al patrocinador del evento y completar la herramienta de recopilación de datos correspondiente. El investigador siempre proporcionará una evaluación de la causalidad en el momento del informe inicial.

Procedimientos de detección: datos demográficos, historial médico y de medicamentos, examen físico completo, altura, peso e IMC, así como ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax [vista PA], signos vitales [presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral ], hematología, bioquímica, VIH 1 y 2, hepatitis B y C, prueba RPR para sífilis y análisis de orina se realizarán en la selección.

Prueba de detección de drogas en orina, prueba de química hepática y prueba de alcohol en aliento antes de cada check-in.

Prueba de alcohol en aliento a realizar antes de cada visita ambulatoria de extracción de sangre. Prueba de química hepática que se realizará al final de cada período. Alojamiento: Los sujetos del estudio serán alojados al menos 11 h antes de la administración del fármaco hasta después de las 24 h de la toma de muestras de sangre en cada período de estudio. El alojamiento será seguido por una visita ambulatoria [36,0 horas después de la dosis] para cada período.

Lavado: Al menos 7 días, pero sin exceder los 14 días entre dos días de dosificación. Brazos de tratamiento: Prueba: Una tableta de dosis única de metformina de 500 mg fabricada por Savipharm J.S.C, Vietnam.

Referencia: Una tableta de dosis única de Glucophage® 500 mg de Merck Sante, Francia Administración del fármaco: Según el programa de aleatorización, se administrará por vía oral una tableta del producto de prueba o de referencia a cada sujeto en cada período en posición sentada, después de una noche ayuno de al menos 10 h.

Para evitar episodios de hipoglucemia, los productos en investigación se administrarán con 240 ml de una solución de glucosa al 20 % en agua, seguidos de 60 ml de la solución de glucosa administrada cada 15 min hasta 4 h después de la dosificación.

Se indicará a los sujetos que no mastiquen ni trituren el comprimido, sino que deben tragarlo. El cumplimiento de la dosificación se evaluará mediante la identificación de los sujetos con la tarjeta de identificación del sujeto, la identificación de la etiqueta en el producto en investigación para confirmar la correcta asignación del tratamiento y el control de la cavidad oral inmediatamente después de la dosificación.

Restricciones: Los sujetos permanecerán en posición erguida [sentados o ambulatorios] durante dos horas después de la dosificación en cada período, excepto cuando esté clínicamente indicado cambiar la postura. Los sujetos ayunarán durante al menos 10 h antes de la dosificación y 4 h después de la dosis. Se permitirá el agua ad libitum excepto 1 h antes y hasta 1 h después de la dosis. Durante 1 h después de la dosis de restricción de agua a, se administrarán 60 ml de solución de glucosa al 20 % cada 15 min a los sujetos del estudio.

En cada período del estudio, se recolectarán 18 muestras de sangre de 6 mL cada una en vacutainers K2EDTA a través de un catéter permanente colocado en una de las venas del antebrazo. Se utilizará la técnica de bloqueo con heparina para evitar la coagulación de la sangre en el catéter permanente. Antes de extraer cada muestra de sangre interna a través del catéter, se desecharán 0,5 ml de sangre para purgar la muestra de sangre que contiene heparina en el catéter. La sangre también se puede recolectar por venopunción directa en caso de obstrucción de la cánula, durante visitas ambulatorias o por cualquier otra razón práctica. Las dos muestras de sangre previas a la dosis se recogerán en un plazo de 1 h antes de la administración del fármaco. Las muestras de sangre posteriores a la dosis se recogerán a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 h. Las muestras de sangre 36,0 h después de la dosis se recogerán durante las visitas ambulatorias mediante venopunción directa. Inmediatamente después de la recolección de sangre, la muestra se mantendrá en un baño de hielo. Después de recolectar las muestras de sangre de todos los sujetos en cada punto de muestreo, las muestras se centrifugarán a 4oC con 3500 rpm durante 10 minutos. Las muestras de plasma se separarán y almacenarán en tubos de polipropileno preetiquetados a -70 ± 10 °C en espera del ensayo. El intervalo de tiempo entre la recolección de la muestra y el inicio de la centrifugación no debe exceder los 45 minutos. La toma, procesamiento y análisis de la muestra de sangre se realizará bajo luz monocromática de sodio.

El volumen total de sangre extraído, incluido el volumen necesario para las pruebas de laboratorio, el análisis de muestras FC y el volumen de sangre descartado antes de cada extracción de sangre interna, será de aproximadamente 250 ml por sujeto durante todo el estudio.

Seguimiento de los sujetos: Se realizará y registrará un breve examen físico y constantes vitales [presión arterial, pulso y temperatura oral] en cada check-in y check-out. También se registrarán los signos vitales [presión arterial y frecuencia del pulso] antes de la dosificación de los productos en investigación, entre 2 - 3, 9 - 10 y 36,0 horas después de la dosis. Los signos vitales deben realizarse en posición sentada después de un descanso de al menos 5 minutos. El examen físico y la medición de los signos vitales también se pueden realizar en cualquier momento durante la realización del estudio si el investigador/médico lo considera necesario. En caso de anormalidad en los signos vitales previos a la dosis, el investigador, en base a su criterio médico, tomará la decisión de dosificar o no al sujeto. Durante el registro de signos vitales, se le preguntará a cada sujeto sobre su bienestar. También se realizará un cuestionario de bienestar del sujeto a las 1,0 y 5,0 h después de la dosis.

Procedimientos posteriores al estudio: la evaluación de seguridad [examen físico completo, signos vitales, hematología [excepto el grupo sanguíneo y el tipo Rh] y bioquímica] se realizará al final de la parte clínica del estudio. En caso de retiros durante el estudio, la evaluación de la seguridad se realizará en el momento del retiro. En caso de abandonos, se les pedirá a los sujetos que visiten las instalaciones para someterse a evaluaciones de seguridad.

Parámetros farmacocinéticos: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, AUC%_Extrap, Kel y t1/2 Métodos analíticos: la metformina en plasma se estimará utilizando el método LC-MS/MS validado.

Métodos estadísticos: Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS® versión 9.2 o superior. Análisis de varianza [ANOVA] para parámetros farmacocinéticos transformados logarítmicamente [Cmax, AUC0-t y AUC0-∞], dos pruebas unilaterales [Schuirmann] para bioequivalencia, potencia, relación e intervalo de confianza del 90% para parámetros farmacocinéticos transformados logarítmicamente - Se realizarán Cmax, AUC0-t y AUC0-∞.

Estándares de bioequivalencia: el intervalo de confianza del 90 % calculado para la relación de metformina entre la prueba y la referencia debe estar dentro del rango de 80 % a 125 % para la transformación logarítmica de Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ para concluir la bioequivalencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos humanos adultos sanos de sexo masculino dentro del rango de edad de 18 a 45 años inclusive.
  • Peso no inferior a 50 kg.
  • IMC normal [18,5 a 24,99 kg/m2 inclusive].
  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Libre de enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos basados ​​en el historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax [vista PA].
  • Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, Hepatitis B y C y Sífilis.
  • AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina </=1,5xULN (La bilirrubina aislada >1,5xULN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • ECG normal para morfología y medidas. QTcB o QTcF < 450 milisegundos o QTc < 480 milisegundos en sujetos con bloqueo de rama del haz de His, basado en un promedio de tres ECG obtenidos durante un breve período de registro.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta una semana después de la administración de la última dosis.

    • Preservativo más uso por parte de la pareja de un anticonceptivo altamente eficaz, como capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio), anticonceptivo oral, progesterona inyectable, implante de etonogestrel o levonorgestrel, estrógeno vaginal anillo, parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino.

O

  • Abstinencia, definida como la inactividad sexual acorde con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión

  • Antecedentes o presencia de enfermedades significativas: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas.
  • Historia o presencia de significativo:

    • Dependencia del alcohol, abuso de alcohol durante el último año.
    • Abuso de drogas [marihuana [THC], cocaína, morfina, benzodiazepinas, barbitúricos y anfetaminas] durante los últimos 6 meses.
    • Fumar más de 5 cigarrillos al día o consumir otras formas de productos que contengan tabaco.
    • Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina o cualquier otro fármaco.
    • Ulceración o antecedente de úlcera gástrica y/o duodenal.
    • Ictericia en los últimos 6 meses.
  • Desorden sangrante.
  • Alergia a la droga de prueba o cualquier droga químicamente similar a la droga oa los excipientes de los productos bajo investigación.
  • Donación de 500 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio.
  • Cualquier dificultad en la accesibilidad de las venas del antebrazo para la canulación o la toma de muestras de sangre.
  • Negativa a abstenerse de alimentos durante al menos 10 h antes de la administración del fármaco y durante al menos 4 h después de la dosis en cada período.
  • Negativa a abstenerse de líquidos durante al menos 1 h antes y 1 h después de cada dosis, excepto solución de glucosa al 20 % administrada después de la dosis.
  • Resultado positivo de la prueba de alcohol en el aliento encontrado el día del check-in.
  • Resultado positivo de la prueba de orina para drogas de abuso encontrado el día del check-in.
  • Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos.
  • Uso de cualquier medicamento concomitante [incluidos productos de venta libre, vitaminas, etc.] durante los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Uso de medicamentos que inducen o inhiben el metabolismo de enzimas dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.

Otras consideraciones de criterios de elegibilidad Para evaluar cualquier impacto potencial en la elegibilidad del sujeto con respecto a la seguridad, el investigador debe consultar la hoja de datos del producto para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otros datos importantes relacionados con el producto que se utiliza en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Metformina 500mg
Cruzado, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, cruzado, dosis única
EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE LAS COMPRIMIDAS DE METFORMINA DE 500 MG FABRICADAS POR SAVIPHARM J.S.C, VIETNAM Y LAS COMPRIMIDAS DE GLUCOPHAGE® DE 500 MG FABRICADAS POR MERCK SANTE S.A.S.2, RUE DU PRESSOIR VERT-45400 SEMOY-FRANCIA Y ESTAR REGISTRADA EN VIETNAM EN SALUDABLE, ADULTO, FASTHUMANO, SUBALEJ CONDICIÓN
EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE LAS COMPRIMIDAS DE METFORMINA DE 500 MG FABRICADAS POR SAVIPHARM J.S.C, VIETNAM Y LAS COMPRIMIDAS DE GLUCOPHAGE® DE 500 MG FABRICADAS POR MERCK SANTE S.A.S.2, RUE DU PRESSOIR VERT-45400 SEMOY-FRANCIA Y ESTAR REGISTRADA EN VIETNAM EN SALUDABLE, ADULTO, FASTHUMANO, SUBALEJ CONDICIÓN
Otro: Glucofago 500mg
Cruzado, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única
EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE LAS COMPRIMIDAS DE METFORMINA DE 500 MG FABRICADAS POR SAVIPHARM J.S.C, VIETNAM Y LAS COMPRIMIDAS DE GLUCOPHAGE® DE 500 MG FABRICADAS POR MERCK SANTE S.A.S.2, RUE DU PRESSOIR VERT-45400 SEMOY-FRANCIA Y ESTAR REGISTRADA EN VIETNAM EN SALUDABLE, ADULTO, FASTHUMANO, SUBALEJ CONDICIÓN
EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE LAS COMPRIMIDAS DE METFORMINA DE 500 MG FABRICADAS POR SAVIPHARM J.S.C, VIETNAM Y LAS COMPRIMIDAS DE GLUCOPHAGE® DE 500 MG FABRICADAS POR MERCK SANTE S.A.S.2, RUE DU PRESSOIR VERT-45400 SEMOY-FRANCIA Y ESTAR REGISTRADA EN VIETNAM EN SALUDABLE, ADULTO, FASTHUMANO, SUBALEJ CONDICIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática media máxima medida (Cmax) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Las muestras de plasma para el análisis farmacocinético (PK) se extrajeron en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento. La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima medida durante el período de tiempo especificado.
Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) y área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.

Las muestras de plasma para el análisis FC se extrajeron en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento.

AUC0-t se calculó mediante la regla trapezoidal lineal a partir de puntos de datos medidos desde el momento de la administración hasta el momento de la última concentración cuantificable. El AUC0-infinito se estimó mediante la regla trapezoidal lineal y fue la suma del AUC0-t y se extrapoló al infinito dividiendo la última concentración plasmática medible estimada por la tasa de eliminación constante. El AUC0-infinito fue la suma de las partes estimadas y extrapoladas.

Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Tiempo de la concentración plasmática máxima (T-max) durante el período
Periodo de tiempo: Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Las muestras de plasma para el análisis FC se extrajeron en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento. Si el valor máximo ocurre en más de un punto, T-max se definió como el primer punto de tiempo con este valor.
Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Vida media terminal (mitad T) durante el período
Periodo de tiempo: Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Las muestras de plasma para el análisis FC se extrajeron en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento. La vida media de eliminación o terminal se calculó dividiendo 0,693 (logaritmo natural de 2) con la tasa de eliminación constante obtenida como gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente al tiempo.
Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Porcentaje de área bajo la curva extrapolada para llegar a AUC0-infinito (AUC%_Extrapolated)
Periodo de tiempo: Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Las muestras de plasma para el análisis FC se extrajeron en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento. AUC%_Extrapolated se obtuvo restando AUC0-t de AUC0-infinito dividido por AUC0-infinito y multiplicado por 100.
Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Eliminación aparente de primer orden o constante de velocidad terminal
Periodo de tiempo: Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.
Las muestras de plasma para el análisis FC se extrajeron en los puntos de tiempo indicados de cada período de tratamiento. La aparente eliminación de primer orden o constante de velocidad terminal se calculó a partir de un gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente al tiempo. El parámetro se calculó mediante análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando las últimas tres (o más) concentraciones plasmáticas distintas de cero.
Predosis (0,0 horas), posdosis a las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 y 36,0 horas en cada período.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro el participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición, asociados con daño hepático y deterioro de la función hepática definidos como alanina aminotransferasa >=3 x límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total >=2 x ULN o razón internacional normalizada >1,5.
Hasta 38 días
Número de participantes con resultados de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se realizaron mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso y temperatura oral) durante la selección y durante las evaluaciones de seguridad posteriores al estudio. También se realizaron mediciones de los signos vitales en cada registro y en la salida y también se registraron antes de la dosificación del fármaco del estudio, entre 2-3, 9-10 y 36,0 horas después de la dosis. Las mediciones se registraron en posición sentada después de un descanso de al menos 5 min.
Hasta 38 días
Número de participantes con resultados anormales de exámenes físicos periódicos
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se realizó un breve examen físico en cada check-in, check-out y un examen físico completo durante la selección y al final de la parte clínica del estudio.
Hasta 38 días
Evaluación del Cuestionario de Bienestar del Sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
Se planificó que el cuestionario de bienestar del sujeto se realizara 1,0 y 5,0 horas después de la dosis. Durante el registro de signos vitales, se planeó preguntar a cada participante sobre su bienestar registrado durante las evaluaciones de seguridad posteriores al estudio. Los datos para esta medida de resultado no se recopilaron durante el estudio. Por lo tanto, no se produjo el resumen de resultados para esta medida de resultado.
Hasta 38 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing a results summary with a conclusion.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina 500mg

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