- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01710527
BE-tutkimus Metformin GSK 500 mg:sta (BA/BE 173/11)
AVOIN ETIKETTI, TASAPAINOITTU, SATANNAISTU, KAHDEN HOITO-, KAHDEN JAKSO-, KAKSI SEKVENSSIN, RISTO-, YKSITTÄINEN ORALLINEN ANNOS, BIOEKVIVALENTSITUTKIMUS METFORMIN 500 MGTURM-TABLETTE0, VALMISTETTAJAN S.VI.PH.M.PHLUMERATBLETTEISTA. 2, RUE DU PRESSOIR VERT-45400 SEMOY-FRANCE JA OLE REKISTERÖIDYSSÄ VIETNAMIIN TERVEILLE, AIKUISILLE, IHMISELLE PAASTOTILOISSA
Satunnaistettu, tasapainotettu, avoin, ristikkäinen, kaksijaksoinen, kaksi hoitoa, kaksijaksoinen, kerta-annos, oraalinen bioekvivalenssitutkimus paastotilassa. Se on keskeinen tutkimus.
Osoittaa Savipharm J.S.C:n Vietnamissa valmistamien Metformin 500 mg tablettien ja Glucophage® 500 mg MERCK SANTE -tablettien bioekvivalenssin terveillä aikuisilla miehillä paastotilassa ja seurata tutkimushenkilöiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koon arvio Olettaen, että formulaatiosuhde (T/R) on 95-105 % ja suurin havaittava yksilön sisäinen metformiinin vaihtelu on 22 % (kirjallisuuden perusteella), 29 koehenkilön otoskoko riittäisi todistamaan bioekvivalenssi näiden kahden välillä. formulaatiot, joiden teho on vähintään 90 %. Siten yhteensä 32 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ottaen huomioon vetäytymisen ja keskeyttämisen.
Näin ollen 32 tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan. Haittatapahtumat Tutkija tai työpaikan henkilökunta on vastuussa AE:n tai SAE:n määritelmän mukaisten tapahtumien havaitsemisesta, dokumentoinnista ja raportoimisesta.
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti. Lääketieteelliset tapahtumat, jotka alkavat ennen tutkimushoidon aloittamista mutta tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen, voidaan kirjata sairaushistoriaan/nykyiset sairaudet CRF:ään.
SAE:t kerätään saman ajanjakson aikana kuin yllä AE:lle on ilmoitettu. Kuitenkin kaikki SAE-t, jotka on arvioitu liittyväksi tutkimukseen osallistumiseen (esim. tutkimushoito, protokollan edellyttämät toimenpiteet, invasiiviset testit tai nykyisen hoidon muutos) tai GSK:n samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät tiedot tallennetaan siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen aina mahdolliseen seurantakontaktiin asti. Kaikki haittavaikutukset kirjataan ja niistä ilmoitetaan sponsorille 24 tunnin kuluessa.
Tutkijat eivät ole velvollisia etsimään aktiivisesti AE- tai SAE-oireita entisiltä tutkimukseen osallistuneilta. Jos tutkija kuitenkin saa tietää mistä tahansa vakavasta epävakavuudesta, mukaan lukien kuolema, milloin tahansa sen jälkeen, kun tutkittava on poistettu tutkimuksesta, ja hän katsoo, että tapahtuma liittyy kohtuudella tutkimushoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen, tutkija ilmoittaa asiasta viipymättä toimeksiantajalle.
Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan sponsorille 24 tunnin kuluessa ja IEC:lle 7 työpäivän kuluessa. Sponsorin/CRO:n on ilmoitettava viipymättä (14 kalenteripäivän kuluessa) kaikista kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevistä odottamattomista vakavista haittatapahtumista (SAE) lupaviranomaiselle.
Myös kaikki aiemmin ilmoitetun SAE:n seurantatiedot ilmoitetaan sponsorille 24 tunnin kuluessa.
Jos tutkijalla ei ole kaikkia SAE:tä koskevia tietoja, hän ei odota lisätietojen saamista ennen kuin ilmoittaa tapahtumasta sponsorille ja suorittaa asianmukaisen tiedonkeruutyökalun. Tutkija antaa aina arvion syy-yhteydestä ensimmäisen raportin yhteydessä.
Seulontatoimenpiteet: Demografiset tiedot, sairaus- ja lääkityshistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, pituus, paino ja BMI sekä 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuva [PA-näkymä], elintoiminnot [verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila ], hematologia, biokemia, HIV 1 & 2, hepatiitti B ja C, RPR-testi kupan varalta ja virtsan analyysi tehdään seulonnassa.
Virtsan huumeiden seulonta, maksan kemiallinen testi ja hengitysalkoholitesti ennen jokaista sisäänkirjautumista.
Hengityksen alkoholitesti on tehtävä ennen jokaista ambulatorista verenottoa. Maksan kemiallinen testi tehdään kunkin jakson lopussa. Asuminen: Tutkittavat majoitetaan vähintään 11 tuntia ennen lääkkeen antamista 24 tunnin verinäytteenoton jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana. Asumista seuraa yksi ambulatorinen käynti [36,0 tuntia annoksen jälkeen] kutakin jaksoa kohti.
Huuhtelu: Vähintään 7 päivää, mutta enintään 14 päivää kahden annostelupäivän välillä. Hoitovarret: Testi: Yksi annos Metformin 500 mg tablettia, valmistaja Savipharm J.S.C, Vietnam.
Viite: kerta-annos Glucophage® 500 mg tablettia, Merck Sante, Ranska Lääkkeiden anto: Satunnaistusohjelman mukaisesti kullekin koehenkilölle annetaan suun kautta yksi tabletti joko testi- tai vertailuvalmistetta kullakin jaksolla istuma-asennossa yön yli. vähintään 10 tunnin paasto.
Hypoglykeemisten jaksojen välttämiseksi tutkimustuotteet annetaan 240 ml:n kanssa 20-prosenttista glukoosiliuosta vedessä ja sen jälkeen 60 ml:n kanssa glukoosiliuosta 15 minuutin välein enintään 4 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Koehenkilöitä neuvotaan olemaan pureskelematta tai murskaamatta tablettia, vaan ne tulee niellä. Annostelun noudattaminen arvioidaan tunnistamalla koehenkilöt tutkittavan henkilökortilla, tunnistamalla tutkimustuotteen etiketti hoidon oikean kohdistamisen varmistamiseksi ja tarkastamalla suuontelo välittömästi annostelun jälkeen.
Rajoitukset: Koehenkilöt pysyvät pystyasennossa [istumassa tai liikkuvassa asennossa] kahden tunnin ajan annostelun jälkeen kullakin jaksolla, paitsi jos kliinisesti on aiheellista muuttaa asentoa. Koehenkilöt paastoavat vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Vettä sallitaan ad libitum, paitsi 1 tunti ennen annoksen antamista ja 1 tunti sen jälkeen. 1 tunnin ajan annoksen vesirajoituksen a jälkeen tutkimushenkilöille annetaan 60 ml 20 % glukoosiliuosta 15 minuutin välein.
Kullakin tutkimusjaksolla kerätään 18 6 ml:n verinäytettä K2EDTA-vacutainers -säiliöihin kestokatetrin kautta, joka on sijoitettu yhteen kyynärvarren suonista. Hepariinilukitustekniikkaa käytetään estämään veren hyytymistä kestokatetterissä. Ennen kuin jokainen sisäinen verinäyte otetaan katetrin läpi, 0,5 ml verta heitetään pois hepariinia sisältävän verinäytteen puhdistamiseksi katetrissa. Verta voidaan ottaa myös suoralla laskimopunktiolla kanyylin tukkeutumisen, ambulatoristen käyntien aikana tai muista käytännön syistä. Kaksi annosta edeltävää verinäytettä kerätään 1 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista. Annoksen jälkeiset verinäytteet otetaan kello 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0. Verinäytteet 36,0 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kerätään ambulatoristen käyntien aikana suoralla laskimopunktiolla. Välittömästi veren keräämisen jälkeen näyte pidetään jäähauteessa. Kun verinäytteet on kerätty kaikilta koehenkilöiltä kullakin näytteenottohetkellä, näytteet sentrifugoidaan 4 oC:ssa nopeudella 3500 rpm 10 minuuttia. Plasmanäytteet erotetaan ja säilytetään esimerkityissä polypropeeniputkissa -70 ± 10 °C:ssa testiä odotettaessa. Näytteenoton ja sentrifugoinnin alkamisen välinen aika ei saa ylittää 45 minuuttia. Verinäytteiden keräys, käsittely ja analysointi tehdään natriummonokromaattisessa valossa.
Otetun veren kokonaistilavuus, mukaan lukien laboratoriotesteihin tarvittava tilavuus, PK-näyteanalyysi ja ennen jokaista sisäverenottoa poistetun veren määrä, on noin 250 ml henkilöä kohden koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöiden seuranta: Lyhyt fyysinen tutkimus ja elintärkeät merkit [verenpaine, pulssi ja suun lämpötila] suoritetaan ja kirjataan jokaisen sisään- ja uloskirjautumisen yhteydessä. Elintoiminnot [verenpaine ja pulssi] tallennetaan myös ennen tutkimusvalmisteiden annostelua 2–3, 9–10 ja 36,0 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Elintoiminnot tulee tehdä istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Fyysinen tutkimus ja elintoimintojen mittaus voidaan myös suorittaa milloin tahansa tutkimuksen suorittamisen aikana, jos tutkija/lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Jos annosta edeltävissä elintoiminnoissa ilmenee poikkeavuuksia, tutkija tekee lääketieteellisen arvionsa perusteella päätöksen, annoseko potilas vai ei. Vital-nauhoituksen aikana jokaiselta koehenkilöltä kysytään hänen hyvinvoinnistaan. Myös koehenkilön hyvinvointikysely suoritetaan 1,0 ja 5,0 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuksen jälkeiset menettelyt: Turvallisuusarviointi [täydellinen fyysinen tutkimus, elintoiminnot, hematologia [paitsi veriryhmä- ja Rh-tyyppimääritys] ja biokemia] tehdään tutkimuksen kliinisen osan lopussa. Jos peruutuksia tehdään tutkimuksen aikana, turvallisuusarviointi tehdään peruuttamisen yhteydessä. Keskeyttäneiden koehenkilöitä pyydetään käymään laitoksessa turvallisuusarviointia varten.
Farmakokineettiset parametrit: Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, AUC%_Extrap, Kel ja t1/2 Analyyttiset menetelmät: Plasman metformiinin määrä arvioidaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
Tilastolliset menetelmät: Tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä SAS®-versiota 9.2 tai uudempaa. Varianssianalyysi [ANOVA] log-muunnetuille farmakokineettisille parametreille [Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞], kaksi yksipuolista testiä [Schuirmann] log-muunnettujen farmakokineettisten parametrien bioekvivalenssille, teholle, suhteelle ja 90 %:n luottamusvälille - Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞ suoritetaan.
Bioekvivalenssistandardit: Metformiinin testin ja vertailusuhteen lasketun 90 %:n luottamusvälin tulee olla välillä 80–125 % logaritmiltaan muunnetulle Cmax:lle, AUC0-t:lle ja AUC0-∞:lle bioekvivalenssin päättelemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet aikuiset miespuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- Paino vähintään 50 kg.
- Normaali BMI [18,5-24,99 kg/m2 mukaan lukien].
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan perusteella [PA-näkymä].
- HIV 1:n ja 2:n, B- ja C-hepatiittien ja kuppan tautimerkkien puuttuminen.
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini </=1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- EKG normaali morfologialle ja mittauksille. QTcB tai QTcF < 450 ms tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaralukko, kolmen lyhyen tallennusjakson aikana saadun EKG:n keskiarvon perusteella.
Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin alla luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viikkoon viimeisen annoksen antamisesta.
- Kondomin ja kumppanin erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen, kuten okklusiivisen suojuksen (kalvon tai kohdunkaulan/holvikorkin) sekä siittiöitä tappavan aineen (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko), oraalinen ehkäisyvalmiste, injektoitava progesteroni, etonogestreelin tai levonorgestreelin implantti, estrogeeninen emätin rengas, perkutaaninen ehkäisylaastari tai kohdunsisäinen laite.
TAI
- Raittius, joka määritellään seksuaaliseksi passiivisuuteen, joka on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävien: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
- Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Huumeiden väärinkäyttö [marihuana [THC], kokaiini, morfiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit ja amfetamiini] viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö.
- Astma, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot aspiriinin tai muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Haavauma tai aiemmin ollut maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.
- Keltaisuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verenvuotohäiriö.
- Allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin lääke tai tutkittavien tuotteiden apuaineille.
- 500 ml tai enemmän verta luovutetaan 8 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Kaikki vaikeudet päästä käsivarren laskimoon kanylointia tai verinäytteitä varten.
- Kieltäytyminen syömästä vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista ja vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen kullakin ajanjaksolla.
- Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 1 tunnin ajan ennen jokaista annosta ja 1 h sen jälkeen, paitsi 20 % glukoosiliuos annostelun jälkeen.
- Lähtöselvityspäivänä havaittiin positiivinen alkoholitestin tulos.
- Positiivinen virtsatestitulos huumeiden väärinkäytölle sisäänkirjautumispäivänä.
- Tabletin nielemisvaikeudet.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käyttö [mukaan lukien reseptivapaat tuotteet, vitamiinit jne.] 14 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat tai estävät metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
Muut kelpoisuusperusteet Arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia tutkittavan kelpoisuuteen turvallisuuden suhteen tutkijan on katsottava tuoteselosteesta yksityiskohtaisia tietoja varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittatapahtumista ja muista merkittävistä tiedoista, jotka liittyvät käytettävään tuotteeseen. Tämä tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Metformiini 500 mg
Cross over, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, cross over, yksi annos
|
Arvioi Bioekvivalenssi Metformiinin 500 mg: n tablettien välillä, jotka ovat valmistaneet Savipharm J.S.C, Vietnam ja Glucophage® 500 mg: n tablettit, jotka ovat valmistaneet Merck Sante S.A.S.2, Rue du Pressoir Vert-45400 Semoy-France ja rekisteröity Vietnamissa terveellisissä, aikuisissa, ihmisen kohteissa paastossa KUNTO
Arvioi Bioekvivalenssi Metformiinin 500 mg: n tablettien välillä, jotka ovat valmistaneet Savipharm J.S.C, Vietnam ja Glucophage® 500 mg: n tablettit, jotka ovat valmistaneet Merck Sante S.A.S.2, Rue du Pressoir Vert-45400 Semoy-France ja rekisteröity Vietnamissa terveellisissä, aikuisissa, ihmisen kohteissa paastossa KUNTO
|
Muut: Glucophage 500 mg
Cross over, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksi annos
|
Arvioi Bioekvivalenssi Metformiinin 500 mg: n tablettien välillä, jotka ovat valmistaneet Savipharm J.S.C, Vietnam ja Glucophage® 500 mg: n tablettit, jotka ovat valmistaneet Merck Sante S.A.S.2, Rue du Pressoir Vert-45400 Semoy-France ja rekisteröity Vietnamissa terveellisissä, aikuisissa, ihmisen kohteissa paastossa KUNTO
Arvioi Bioekvivalenssi Metformiinin 500 mg: n tablettien välillä, jotka ovat valmistaneet Savipharm J.S.C, Vietnam ja Glucophage® 500 mg: n tablettit, jotka ovat valmistaneet Merck Sante S.A.S.2, Rue du Pressoir Vert-45400 Semoy-France ja rekisteröity Vietnamissa terveellisissä, aikuisissa, ihmisen kohteissa paastossa KUNTO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä (PK) analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Cmax määriteltiin enimmäispitoisuudeksi plasmassa määritellyn ajanjakson aikana.
|
Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina. AUC0-t laskettiin lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla mitatuista datapisteistä antohetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. AUC0- infinity arvioitiin lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä ja se oli AUC0-t:n summa ja ekstrapoloitiin äärettömyyteen jakamalla arvioitu viimeinen mitattava plasmapitoisuus eliminaationopeusvakiolla. AUC0- ääretön oli arvioitujen ja ekstrapoloitujen osien summa. |
Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasman enimmäispitoisuuden (T-max) aika ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä pisteessä, T-max määritettiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Terminaalin puoliintumisaika (T-puoli) yli ajanjakson
Aikaikkuna: Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika laskettiin jakamalla 0,693 (luonnollinen logaritmi 2) eliminaationopeusvakiolla, joka saatiin puolilogaritmisena kaaviona plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
|
Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Prosenttiosuus käyrän alla olevasta pinta-alasta, joka ekstrapoloidaan AUC0-äärettömyyteen (AUC%_ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
AUC%_Ekstrapoloitu saatiin vähentämällä AUC0-t AUC0-äärettömästä jaettuna AUC0-äärettömällä ja kerrottuna 100:lla.
|
Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen eliminointi tai terminaalinopeusvakio
Aikaikkuna: Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin kunkin hoitojakson ilmoitettuina ajankohtina.
Näennäinen ensimmäisen asteen eliminaatio tai terminaalinen nopeusvakio laskettiin puolilogaritmisesta kaaviosta plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) ei-nollapitoisuutta plasmassa.
|
Esiannos (0,0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0 ja 36,0 tunnin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jokin muu tässä määritelmässä lueteltu seuraus, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiarvoksi >=3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiiniarvoksi >=2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
|
Jopa 38 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Elintoimintojen mittaukset (verenpaine, hengitystiheys, pulssi ja suun lämpötila) suoritettiin seulonnan aikana ja tutkimuksen jälkeisten turvallisuusarviointien aikana.
Elintoimintojen mittaukset suoritettiin myös jokaisessa lähtöselvityksessä ja kassalla, ja ne myös kirjattiin ennen tutkimuslääkkeen annostelua, välillä 2-3, 9-10 ja 36,0 tuntia annoksen jälkeen.
Mittaukset kirjattiin istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 38 päivää
|
Osallistujien määrä, joiden määräaikaiset fyysiset tarkastukset ovat epänormaaleja
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Lyhyt fyysinen tutkimus suoritettiin jokaisen sisään-, uloskirjautumisen ja täydellisen fyysisen tarkastuksen yhteydessä seulonnan aikana ja tutkimuksen kliinisen osan lopussa.
|
Jopa 38 päivää
|
Aiheen hyvinvointikyselyn arviointi
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
Koehenkilön hyvinvointikysely suunniteltiin tehtäväksi 1,0 ja 5,0 tuntia annoksen jälkeen.
Elintoimintojen tallennuksen aikana jokaiselta osallistujalta suunniteltiin kysyttävä hänen hyvinvoinnistaan tutkimuksen jälkeisten turvallisuusarviointien aikana.
Tämän tulosmitan tietoja ei kerätty tutkimuksen aikana.
Tämän tulosmitan tulosten yhteenvetoa ei siis tehty.
|
Jopa 38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing a results summary with a conclusion.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Metformiini 500 mg
-
InQpharm GroupValmisHyperglykemia, aterian jälkeinenSaksa
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Valmis
-
InQpharm GroupValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Handok Inc.Valmis
-
Tanta UniversityValmis
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Kresge Eye InstituteKeskeytettyFluoreskeiiniangiografiaYhdysvallat
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenTuntematon
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointiaKohdunsisäinen laitekomplikaatioEgypti