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Cambio de estilo de vida para prevenir la diabetes a través de las iglesias afroamericanas

8 de abril de 2014 actualizado por: Richard Sattin, Augusta University

Cuerpo y alma en forma: una intervención de estilo de vida para la prevención de la diabetes realizada a través de iglesias afroamericanas

Fit Body and Soul es un ensayo simple ciego, aleatorizado por grupos, de una adaptación basada en la fe del programa GLB en comparación con una intervención de educación para la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autodenominado afroamericano
  • IMC ≥25kg/m2
  • Planea permanecer dentro de la comunidad por 1 año
  • No diabética

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl después de un ayuno de al menos 8 h o A1C ≥ 7,0 %
  • VIH/SIDA
  • Tuberculosis activa
  • Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 5 años, excepto los cánceres que se han curado o que, en opinión de los investigadores, tienen un buen pronóstico
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Cirrosis del higado
  • Actualmente embarazada o planeando un embarazo dentro del período de estudio
  • Cirugía gástrica de adelgazamiento
  • Pérdida de peso > 10 % en los últimos tres meses por cualquier motivo que no sea el parto
  • Medicamentos antidiabéticos
  • Medicamentos recetados para bajar de peso
  • Agentes antineoplásicos
  • Agentes antipsicóticos que tienen efecto glucocorticoide
  • Uso de corticosteroides orales > 6 semanas
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • No se puede comunicar con el equipo de la iglesia o el grupo de investigación
  • Participación en otro estudio de investigación que interferiría con FBAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuerpo y alma en forma
Adaptación basada en la fe del Programa de estilo de vida grupal
Conductual: Cuerpo y alma en forma
Comparador activo: Educación de bienestar
Un programa de educación sobre la salud desarrollado a partir de la lista de temas proporcionados por la Guía de servicios de prevención comunitaria de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Conductual: Educación de Bienestar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
12 semanas después de la intervención
nivel de actividad fisica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
12 semanas después de la intervención
medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
12 semanas después de la intervención
rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que se evaluará mediante el EQ-5D y el SF-12v2®
12 semanas después de la intervención
hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Intervención de 12 semanas
Intervención de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Sattin, MD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R18DK082401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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