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Evaluación del rendimiento clínico de AQT90 FLEX BNP y NT-proBNP

2 de mayo de 2014 actualizado por: Radiometer Medical ApS

Estudio clínico de sensibilidad y especificidad de AQT90 FLEX BNP y NT-proBNP

Las pruebas AQT90 FLEX Péptido natriurético tipo B (BNP) y N-terminal propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP) son ensayos de diagnóstico in vitro destinados a ayudar en el diagnóstico y la evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca en pacientes puntuales. entornos de atención y de laboratorio. El propósito del estudio es establecer el rendimiento clínico de los ensayos AQT90 FLEX BNP y NT-proBNP tanto para sangre total como para plasma en la población de uso previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

569

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 21 años de edad o más con insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 21 años de edad o más
  • El sujeto es capaz de comprender la información proporcionada y está dispuesto y es capaz de dar voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
  • El sujeto tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene síndrome coronario agudo (SCA)
  • El sujeto ha sido diagnosticado y/o tratado por malignidad en los últimos 6 meses
  • El sujeto ha tenido una cirugía cardíaca en las últimas 4 semanas
  • Sujeto reclamo de embarazo
  • Participación previa del sujeto en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Insuficiencia cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la sensibilidad y especificidad clínicas de los ensayos AQT90 FLEX BNP y NT-proBNP en el punto de corte clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al ingresar al estudio
La sensibilidad y la especificidad clínicas con intervalos de confianza del 95 % de los ensayos AQT90 FLEX BNP y NT-proBNP se determinarán en el límite clínico en pacientes con insuficiencia cardíaca divididos por edad, sexo y clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Extracción de sangre única al ingresar al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiometer Medical ApS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC-043652

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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