Estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de múltiples dosis de LX4211 en sujetos sanos
28 de octubre de 2013 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio de fase 1b, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de dosis múltiples de LX4211 400 mg una vez al día y LX4211 800 mg una vez al día en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de LX4211 400 mg y LX4211 800 mg (administradas una vez al día durante 10 días consecutivos) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Lexicon Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ≥ 18 a ≤ 55 años de edad
- Signos vitales en la selección en los siguientes rangos: presión arterial sistólica, 90-140 mm Hg; presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg; frecuencia cardíaca, 50-100 lpm
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento (recetado, de venta libre, té de hierbas o suplementos) dentro de los 5 días posteriores a la dosificación
- Uso de cualquier agente en investigación o tratamiento del estudio dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Uso de cualquier agente terapéutico basado en proteínas o anticuerpos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Exposición previa a LX4211
- Uso de cigarrillos o cualquier producto de tabaco dentro de los 2 meses anteriores a la selección y durante la participación en el estudio
- Antecedentes de cirugía bariátrica o cualquier otra cirugía gastrointestinal que pueda inducir malabsorción
- Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la selección
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad a los componentes inactivos de LX4211
- Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal significativamente anormales
- Antecedentes de enfermedad hepática o pruebas de función hepática significativamente anormales
- Antecedentes de cualquier infección activa dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 2 años anteriores al día 1
- Donación o pérdida de >400 ml de sangre o hemoderivados dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación
- Glucosa en orina positiva en la selección
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de orina para alcohol en la selección o el día -1
- Incapacidad o dificultad para tragar pastillas
- No puede o no quiere comunicarse o cooperar con el Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LX4211 dosis baja
400 mg de LX4211 administrados una vez al día durante 10 días consecutivos
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Experimental: LX4211 Dosis alta
800 mg de LX4211 administrados una vez al día durante 10 días consecutivos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo idéntico administrado una vez al día durante 10 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Días 1 a 10
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Días 1 a 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .