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Desarrollo y prevención de la cardiopatía grave en la esclerosis sistémica

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Gabriele Valentini

La esclerosis sistémica es una enfermedad multiorgánica huérfana que afecta el tejido conectivo de la piel y todos los órganos internos. El compromiso cardíaco, caracterizado principalmente por compromiso de pequeñas arterias coronarias intramiocárdicas y fibrosis miocárdica, puede causar el desarrollo de alteración del llenado ventricular diastólico, bloqueos cardíacos y arritmias ventriculares, y puede resultar en insuficiencia cardíaca congestiva y muerte súbita. Hasta ahora, ningún fármaco ha demostrado tener un efecto terapéutico sobre la enfermedad del miocardio SSc en un nivel basado en la evidencia. Ensayos a corto plazo y estudios retrospectivos han sugerido un efecto favorable y protector de los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes con compromiso miocárdico. Sin embargo, actualmente no hay datos disponibles sobre la prevención y el tratamiento de enfermedades cardíacas graves.

Este ensayo observacional es parte del proyecto colaborativo "DeSScipher", uno de los cinco ensayos observacionales para descifrar el manejo óptimo de la esclerosis sistémica. El objetivo de este ensayo observacional es evaluar la eficacia y la seguridad de los bloqueadores de los canales de calcio y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en pacientes asintomáticos con SSc y afectación cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

765

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Investigador principal:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Ingo H. Tarner, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Marc Frerix, Dr.
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Investigador principal:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Investigador principal:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Investigador principal:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Hungría
      • Pecs, Hungría, H-7622
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Investigador principal:
          • Laszlo Czirjak, Prof.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Investigador principal:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Italia, 5-80131
        • Reclutamiento
        • Policlinico, Via Pansini
        • Investigador principal:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Investigador principal:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Investigador principal:
          • Christopher Denton, Prof.
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH 4012
        • Reclutamiento
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Investigador principal:
          • Ulrich Walker, Prof
      • Zurich, Suiza, 8006
        • Reclutamiento
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Oliver Distler, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio son pacientes con SSc adultos y juveniles de la cohorte EUSTAR (base de datos MEDSonline) y la cohorte jSScWG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis sistémica juvenil y adulta, con diagnóstico según los criterios SSc ACR/EULAR o los criterios PRES/ACR/EULAR juvenil SSc respectivamente
  • Pacientes asintomáticos (por enfermedad cardiaca) con esclerosis sistémica y riesgo de enfermedad cardiaca grave con al menos uno de los siguientes factores de riesgo: sexo masculino y/o DLCO inferior al 80% y/o sPAP > 30 mmHg y/o sinovitis y/o contracturas y/o úlceras digitales y/o proteinuria.

Se define como asintomático para enfermedad cardiaca a pacientes sin disnea NYHA >/= II, sin palpitaciones y sin edema bilateral de piernas.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier parénquima pulmonar significativo (FVC < 70% y/o DLCO < 70%), pulmonar vascular (PAP sistólica estimada > 40 mmHg), gastrointestinal (síndrome de malabsorción o íleo paralítico) o renal (nivel de creatinina sérica > 1,2 mg/dl, diálisis o previa crisis renal de esclerodermia) implicación
  • Pacientes con disnea clase NYHA >/= II
  • Pacientes con palpitaciones
  • Pacientes con edema bilateral de piernas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CCB
Pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio (BCC)
ACEi
Pacientes que reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)
CCB y ACEi
Pacientes que reciben bloqueadores de los canales de calcio (CCB) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)
Sin tratamiento
Pacientes que no reciben bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de CB, AV, implante de marcapasos, insuficiencia cardiaca congestiva y muerte súbita
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia acumulada de bloqueos cardíacos, arritmias ventriculares, implantación de marcapasos, insuficiencia cardíaca congestiva y muerte súbita.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento, incidencia de abandono del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gabriele Valentini

Colaboradores

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Investigador principal: Gabriele Valentini, Prof., Policlinico, Via Pansini, Napoli-Italia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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