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Sviluppo e prevenzione delle malattie cardiache gravi nella sclerosi sistemica

7 novembre 2013 aggiornato da: Gabriele Valentini

La sclerosi sistemica è una malattia orfana multiorgano che colpisce il tessuto connettivo della pelle e tutti gli organi interni. L'interessamento cardiaco, caratterizzato principalmente dall'interessamento delle piccole arterie coronariche intramiocardiche e dalla fibrosi miocardica, può causare lo sviluppo di alterato riempimento ventricolare diastolico, blocchi cardiaci e aritmie ventricolari, e può portare a insufficienza cardiaca congestizia e morte improvvisa. Fino ad ora, nessun farmaco ha dimostrato di avere un effetto terapeutico sulla malattia del miocardio SSc a livello di evidenza. Studi a breve termine e studi retrospettivi hanno suggerito un effetto favorevole e protettivo dei calcio-antagonisti e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina nei pazienti con interessamento miocardico. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati sulla prevenzione e il trattamento delle malattie cardiache gravi.

Questo studio osservazionale fa parte del progetto collaborativo "DeSScipher", uno dei cinque studi osservazionali per decifrare la gestione ottimale della sclerosi sistemica. Scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza dei bloccanti dei canali del calcio e degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina in pazienti con SSc asintomatici con coinvolgimento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Investigatore principale:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Investigatore principale:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ingo H. Tarner, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Marc Frerix, Dr.
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Investigatore principale:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Investigatore principale:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Italia, 5-80131
        • Reclutamento
        • Policlinico, Via Pansini
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Investigatore principale:
          • Christopher Denton, Prof.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH 4012
        • Reclutamento
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Walker, Prof
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, H-7622
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Investigatore principale:
          • Laszlo Czirjak, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti e giovani con SSc della coorte EUSTAR (database MEDSonline) e della coorte jSScWG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi sistemica giovanile e adulta, con diagnosi rispettivamente secondo i criteri SSc ACR/EULAR o PRES/ACR/EULAR juvenile SSc
  • Pazienti asintomatici (per malattie cardiache) con sclerosi sistemica a rischio di malattie cardiache gravi con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: sesso maschile e/o DLCO inferiore all'80% e/o sPAP > 30 mmHg e/o sinovite e/o articolazione contratture e/o ulcere digitali e/o proteinuria.

Asintomatico per malattia cardiaca è definito da pazienti senza dispnea NYHA >/= II, senza palpitazioni e senza edema bilaterale delle gambe.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi parenchima polmonare significativo (FVC < 70% e/o DLCO < 70%), vascolare polmonare (PAP sistolica stimata > 40 mmHg), gastrointestinale (sindrome da malassorbimento o ileo paralitico) o renale (livello di creatinina sierica >1,2 mg/dl, dialisi o pregressa crisi renale da sclerodermia).
  • Pazienti con dispnea di classe NYHA >/= II
  • Pazienti con palpitazioni
  • Pazienti con edema bilaterale della gamba.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CCB
Pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio (CCB)
ACEi
Pazienti che ricevono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)
CCB e ACEi
Pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio (CCB) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)
Nessun trattamento
Pazienti che non ricevono bloccanti dei canali del calcio (CCB) e/o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di CB, VA, impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca congestizia e morte improvvisa
Lasso di tempo: 1 anni
Incidenza cumulativa di blocchi cardiaci, aritmie ventricolari, impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca congestizia e morte improvvisa.
1 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco, incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriele Valentini

Collaboratori

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Investigatore principale: Gabriele Valentini, Prof., Policlinico, Via Pansini, Napoli-Italia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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