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Entwicklung und Prävention schwerer Herzerkrankungen bei systemischer Sklerose

7. November 2013 aktualisiert von: Gabriele Valentini

Systemische Sklerose ist eine seltene Multiorganerkrankung, die das Bindegewebe der Haut und aller inneren Organe betrifft. Eine Herzbeteiligung, die hauptsächlich durch eine Beteiligung kleiner intramyokardialer Koronararterien und Myokardfibrose gekennzeichnet ist, kann zur Entwicklung einer beeinträchtigten diastolischen Ventrikelfüllung, Herzblockaden und ventrikulären Arrhythmien führen und zu Herzinsuffizienz und plötzlichem Tod führen. Bisher konnte für kein Medikament auf evidenzbasierter Ebene eine therapeutische Wirkung bei SSc-Myokarderkrankungen nachgewiesen werden. Kurzzeitstudien und retrospektive Studien haben eine günstige und schützende Wirkung von Kalziumkanalblockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern bei Patienten mit Myokardbeteiligung nahegelegt. Allerdings liegen derzeit keine Daten zur Prävention und Behandlung schwerer Herzerkrankungen vor.

Dieser Beobachtungsversuch ist Teil des Verbundprojekts „DeSScipher“, einem von fünf Beobachtungsversuchen zur Entschlüsselung des optimalen Managements von systemischer Sklerose. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kalziumkanalblockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren bei asymptomatischen SSc-Patienten mit Herzbeteiligung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

765

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Hauptermittler:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Unterermittler:
          • Ingo H. Tarner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Marc Frerix, Dr.
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Hauptermittler:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Hauptermittler:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Hauptermittler:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Italien, 5-80131
        • Rekrutierung
        • Policlinico, Via Pansini
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4012
        • Rekrutierung
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Walker, Prof
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekrutierung
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7622
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Hauptermittler:
          • Laszlo Czirjak, Prof.
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen und jugendlichen SSc-Patienten aus der EUSTAR-Kohorte (MEDSonline-Datenbank) und der jSScWG-Kohorte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und erwachsene Patienten mit systemischer Sklerose, mit Diagnose gemäß den SSc-ACR/EULAR-Kriterien bzw. den PRES/ACR/EULAR-juvenilen SSc-Kriterien
  • Asymptomatische (für Herzerkrankungen) systemische Sklerose-Patienten mit einem Risiko für schwere Herzerkrankungen mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: männliches Geschlecht und/oder DLCO unter 80 % und/oder sPAP > 30 mmHg und/oder Synovitis und/oder Gelenkentzündung Kontrakturen und/oder digitale Geschwüre und/oder Proteinurie.

Asymptomatisch für eine Herzerkrankung sind Patienten ohne Dyspnoe NYHA >/= II, ohne Herzklopfen und ohne beidseitiges Beinödem.

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten Lungenparenchym- (FVC < 70 % und/oder DLCO < 70 %), Lungengefäße (geschätzter systolischer PAP > 40 mmHg), Magen-Darm-Trakt (Malabsorptionssyndrom oder paralytischer Ileus) oder Nieren (Serumkreatininspiegel > 1,2 mg/dl, Dialyse). oder frühere Sklerodermie-Nierenkrise) Beteiligung
  • Patienten mit Dyspnoe-Klasse NYHA >/= II
  • Patienten mit Herzklopfen
  • Patienten mit beidseitigem Beinödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CCB
Patienten, die Kalziumkanalblocker (CCB) erhalten
ACEi
Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) erhalten
CCB und ACEi
Patienten, die Kalziumkanalblocker (CCB) und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) erhalten
Keine Behandlung
Patienten, die keine Kalziumkanalblocker (CCB) und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von CB, VA, Schrittmacherimplantation, Herzinsuffizienz und plötzlichem Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulatives Auftreten von Herzblockaden, ventrikulären Arrhythmien, Herzschrittmacherimplantation, Herzinsuffizienz und plötzlichem Tod.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriele Valentini

Mitarbeiter

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
University of Paris 5 - Rene Descartes
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Hauptermittler: Gabriele Valentini, Prof., Policlinico, Via Pansini, Napoli-Italia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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