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Estudio de farmacodinámica de MRX34, inyección liposomal de microARN en pacientes con melanoma con lesiones accesibles a biopsia (MRX34-102)

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Mirna Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de farmacodinámica de fase 1B de MRX34, inyección liposomal de microARN miR-Rx34, en pacientes con melanoma avanzado y lesiones accesibles por biopsia

Este estudio está diseñado para investigar los biomarcadores, la farmacodinámica y la farmacocinética del ácido microribonucleico liposomal-34 (microARN-34, miR-34). Los pacientes de melanoma con lesiones fácilmente accesibles se someterán a biopsias en serie y se recolectarán muestras de sangre en serie.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de inducción con MRX34 consta de 3 ciclos de tratamiento con MRX34 administrados durante un período de aproximadamente 8 semanas. Se administrará dexametasona 10 mg PO (o IV) como premedicación. En los días 1 a 5 de cada ciclo de tratamiento, MRX34 se administrará como una infusión diaria seguida de 16 días de descanso. En la selección, se requerirá una muestra de biopsia del tumor de todos los pacientes. Se recolectarán biopsias adicionales en el Día 3 del Ciclo 1 y al final de los Ciclos 1 y 3 (Día 18 +/- 1 día)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Melanoma cutáneo, acral o mucoso avanzado o metastásico
  • Lesiones tumorales accesibles a biopsias seriadas
  • ECOG ≤ 1
  • RAN ≥, Plts ≥100.000 /mm3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave activa no maligna
  • Metástasis del Sistema Nervioso Central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con MRX34
Inyección liposomal de MRX34 durante 5 días seguido de 16 días de descanso con premedicación de dexametasona diaria.
Droga: MRX34
Tratamiento del melanoma con farmacodinamia biopsia de tejido y sangre
Otros nombres:
  • miR-Rx34
Droga: Dexametasona
Premedicación durante la semana de tratamiento
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima en sangre y área bajo la curva (AUC) de MRX34 después de la dosificación IV y concentración del fármaco en biopsias de tejido
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos asociados con el tratamiento con MRX34
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas del tumor a lo largo del tiempo usando criterios RECIST.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Análisis de secuenciación de ARN de PBMC para evaluar la expresión génica a través de la señalización TLR, RIG-I Pathway y PD1/PD-L1 Blockade.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de tratamiento
Durante 3 meses de tratamiento
Evaluación de la acumulación de MRX34 en tejido tumoral medido por qPCR y CISH.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de tratamiento
Durante 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirna Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRX34-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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