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Administración de antibióticos y positividad de hemocultivos en sepsis grave y shock séptico

15 de abril de 2019 actualizado por: Matthew Pellan Cheng, University of British Columbia

El efecto de la administración de antibióticos sobre la positividad del hemocultivo en pacientes con sepsis grave y shock séptico: un ensayo observacional multicéntrico prospectivo.

La sepsis es una causa importante del gasto sanitario y conlleva una tasa de morbilidad y mortalidad extremadamente alta si no se trata adecuadamente. De 1979 a 2000, la sepsis resultó en más de 10 millones de ingresos hospitalarios en los Estados Unidos con una tasa de mortalidad de 17,9 a 27,8 por ciento. En Canadá, se estima que la incidencia de sepsis entre 2008 y 2009 fue de 103,3 por 100 000 por año.

Los avances en el manejo multifacético de la sepsis en los últimos años han resultado en mejores resultados clínicos. Sin embargo, la piedra angular del tratamiento de la sepsis se basa en la pronta administración de los antibióticos apropiados. La práctica clínica actual sugiere que la administración de antibióticos se puede retrasar hasta 45 minutos para obtener hemocultivos, cuyos resultados tienen un profundo impacto en el tipo y la duración de la terapia antimicrobiana. Desafortunadamente, esta recomendación se basa en muy poca evidencia y los investigadores han descubierto que el tratamiento que podría salvar vidas a menudo se retrasa para cumplirlo. Además, datos recientes sugieren que la mortalidad podría aumentar en aproximadamente un 5 % al retrasar la administración de antibióticos durante ese período de tiempo.

Por lo tanto, los investigadores desean organizar un ensayo multicéntrico prospectivo para identificar el efecto de la administración de antibióticos en la positividad de los hemocultivos en pacientes que presentan sepsis grave o shock séptico. Otros objetivos serán dilucidar qué factores del paciente, incluida la edad, las condiciones comórbidas y la presentación clínica, así como la elección de antibióticos, afectarán los resultados del hemocultivo.

Este estudio se llevará a cabo en los departamentos de emergencia del Hospital St. Paul (SPH), el Hospital General de Vancouver (VGH), el Hospital Lion's Gate (LGH), el Hospital Surrey Memorial, el Hospital General de Montreal (MGH), el Hospital Royal Victoria (RVH) y Sistema Integrado de Salud de Maricopa. Los pacientes identificados por las condiciones antes mencionadas serán tratados según el protocolo hospitalario de rutina. Si se considera que el paciente es apto para el estudio, se extraerá una segunda serie de hemocultivos idealmente entre 30 y 60 minutos después de la administración de la terapia con antibióticos. Los datos demográficos de los sujetos se recopilarán relacionados con la edad, las condiciones inmunocomprometidas comórbidas, los signos vitales, las pruebas de laboratorio relacionadas con la disfunción del órgano final, la fuente sospechosa de sepsis, el tipo de antibióticos administrados y el momento de la administración antimicrobiana con respecto a la segunda serie de hemocultivos tomados. .

Nuestra hipótesis es que la positividad del hemocultivo en pacientes que presentan sepsis grave y shock séptico no se verá alterada significativamente por la terapia con antibióticos. Si es así, nuestro estudio argumentaría firmemente en contra de retrasar la terapia que salva vidas y, por lo tanto, mejoraría en gran medida la atención al paciente en nuestras salas de emergencia locales. Si es incorrecto, nuestro estudio sería el primero en demostrar el beneficio de obtener hemocultivos antes de la terapia con antibióticos y fortalecería las recomendaciones actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Saint-Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (edad > 18) que acuden al servicio de urgencias con sepsis grave/shock séptico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que acuden al servicio de urgencias con el diagnóstico de sepsis grave/shock séptico.
  • Esto incluirá a pacientes que tengan 2/4 de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, una infección sospechosa y un lactato sérico inicial > 4mmol/L o una presión arterial sistólica inicial < 90 milímetros de mercurio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que se hayan administrado antibióticos > 2 horas antes de la evaluación.
  • Pacientes con antibióticos en la comunidad en las últimas 48 horas
  • Pacientes con coagulopatía severa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sepsis severa y shock séptico
A los pacientes que presentan sepsis grave o shock séptico se les tomarán hemocultivos antes y después de la administración de antibióticos. La elección del antibiótico será determinada por el médico de urgencias y los pacientes serán tratados según el protocolo hospitalario de rutina. No se administrarán intervenciones terapéuticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la administración de antibióticos en la positividad del hemocultivo en pacientes con sepsis grave y shock séptico: un ensayo observacional multicéntrico prospectivo.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
El resultado primario es la medida de la positividad del hemocultivo antes y después de la administración de antibióticos.
Cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sweet, M.D., University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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