- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01867905
Administración de antibióticos y positividad de hemocultivos en sepsis grave y shock séptico
El efecto de la administración de antibióticos sobre la positividad del hemocultivo en pacientes con sepsis grave y shock séptico: un ensayo observacional multicéntrico prospectivo.
La sepsis es una causa importante del gasto sanitario y conlleva una tasa de morbilidad y mortalidad extremadamente alta si no se trata adecuadamente. De 1979 a 2000, la sepsis resultó en más de 10 millones de ingresos hospitalarios en los Estados Unidos con una tasa de mortalidad de 17,9 a 27,8 por ciento. En Canadá, se estima que la incidencia de sepsis entre 2008 y 2009 fue de 103,3 por 100 000 por año.
Los avances en el manejo multifacético de la sepsis en los últimos años han resultado en mejores resultados clínicos. Sin embargo, la piedra angular del tratamiento de la sepsis se basa en la pronta administración de los antibióticos apropiados. La práctica clínica actual sugiere que la administración de antibióticos se puede retrasar hasta 45 minutos para obtener hemocultivos, cuyos resultados tienen un profundo impacto en el tipo y la duración de la terapia antimicrobiana. Desafortunadamente, esta recomendación se basa en muy poca evidencia y los investigadores han descubierto que el tratamiento que podría salvar vidas a menudo se retrasa para cumplirlo. Además, datos recientes sugieren que la mortalidad podría aumentar en aproximadamente un 5 % al retrasar la administración de antibióticos durante ese período de tiempo.
Por lo tanto, los investigadores desean organizar un ensayo multicéntrico prospectivo para identificar el efecto de la administración de antibióticos en la positividad de los hemocultivos en pacientes que presentan sepsis grave o shock séptico. Otros objetivos serán dilucidar qué factores del paciente, incluida la edad, las condiciones comórbidas y la presentación clínica, así como la elección de antibióticos, afectarán los resultados del hemocultivo.
Este estudio se llevará a cabo en los departamentos de emergencia del Hospital St. Paul (SPH), el Hospital General de Vancouver (VGH), el Hospital Lion's Gate (LGH), el Hospital Surrey Memorial, el Hospital General de Montreal (MGH), el Hospital Royal Victoria (RVH) y Sistema Integrado de Salud de Maricopa. Los pacientes identificados por las condiciones antes mencionadas serán tratados según el protocolo hospitalario de rutina. Si se considera que el paciente es apto para el estudio, se extraerá una segunda serie de hemocultivos idealmente entre 30 y 60 minutos después de la administración de la terapia con antibióticos. Los datos demográficos de los sujetos se recopilarán relacionados con la edad, las condiciones inmunocomprometidas comórbidas, los signos vitales, las pruebas de laboratorio relacionadas con la disfunción del órgano final, la fuente sospechosa de sepsis, el tipo de antibióticos administrados y el momento de la administración antimicrobiana con respecto a la segunda serie de hemocultivos tomados. .
Nuestra hipótesis es que la positividad del hemocultivo en pacientes que presentan sepsis grave y shock séptico no se verá alterada significativamente por la terapia con antibióticos. Si es así, nuestro estudio argumentaría firmemente en contra de retrasar la terapia que salva vidas y, por lo tanto, mejoraría en gran medida la atención al paciente en nuestras salas de emergencia locales. Si es incorrecto, nuestro estudio sería el primero en demostrar el beneficio de obtener hemocultivos antes de la terapia con antibióticos y fortalecería las recomendaciones actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que acuden al servicio de urgencias con el diagnóstico de sepsis grave/shock séptico.
- Esto incluirá a pacientes que tengan 2/4 de los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, una infección sospechosa y un lactato sérico inicial > 4mmol/L o una presión arterial sistólica inicial < 90 milímetros de mercurio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se hayan administrado antibióticos > 2 horas antes de la evaluación.
- Pacientes con antibióticos en la comunidad en las últimas 48 horas
- Pacientes con coagulopatía severa conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sepsis severa y shock séptico
A los pacientes que presentan sepsis grave o shock séptico se les tomarán hemocultivos antes y después de la administración de antibióticos.
La elección del antibiótico será determinada por el médico de urgencias y los pacientes serán tratados según el protocolo hospitalario de rutina.
No se administrarán intervenciones terapéuticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la administración de antibióticos en la positividad del hemocultivo en pacientes con sepsis grave y shock séptico: un ensayo observacional multicéntrico prospectivo.
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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El resultado primario es la medida de la positividad del hemocultivo antes y después de la administración de antibióticos.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H12-01716
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