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重症敗血症および敗血症性ショックにおける抗生物質投与と血液培養陽性

2019年4月15日 更新者:Matthew Pellan Cheng、University of British Columbia

重度の敗血症および敗血症性ショック患者における血液培養陽性に対する抗生物質投与の効果:前向き多施設観察試験。

敗血症は医療費の大きな原因であり、適切に治療されない場合、非常に高い罹患率と死亡率をもたらします。 1979 年から 2000 年にかけて、米国では敗血症により 1,000 万人以上が入院し、死亡率は 17.9 ~ 27.8 パーセントでした。 カナダでは、2008 年から 2009 年にかけて敗血症の発生率は年間 10 万人あたり 103.3 人であったと推定されています。

近年の敗血症の多面的管理の進歩により、臨床転帰が改善されました。 しかし、敗血症管理の基礎は、適切な抗生物質の迅速な投与にかかっています。 現在の臨床実践では、血液培養を採取するために抗生物質の投与が最大 45 分遅れる可能性があることが示唆されており、その結果は抗菌療法の種類と期間に重大な影響を及ぼします。 残念ながら、この推奨事項はほとんど証拠に基づいておらず、研究者らは、この推奨事項に従うために潜在的な救命治療が遅れてしまうことが多いことを発見しました。 さらに、最近のデータは、抗生物質の投与をその期間遅らせると死亡率が約 5% 増加する可能性があることを示唆しています。

したがって、研究者らは、重度の敗血症または敗血症性ショックを呈する患者における血液培養陽性に対する抗生物質投与の影響を特定するために、前向きの多施設共同試験を組織したいと考えている。 他の目的は、年齢、併存疾患、臨床症状、抗生物質の選択など、どの患者要因が血液培養の結果に影響を与えるかを解明することです。

この研究は、セント ポール病院 (SPH)、バンクーバー総合病院 (VGH)、ライオンズ ゲート病院 (LGH)、サリー記念病院、モントリオール総合病院 (MGH)、ロイヤル ビクトリア病院 (RVH) の救急部門で実施されます。マリコパ統合医療システム。 前述の症状があると特定された患者は、通常の病院プロトコルに従って治療されます。 患者が研究に適格であるとみなされた場合、理想的には抗生物質療法の投与後 30 ~ 60 分の間に 2 回目の血液培養の血液が採取されます。 対象者の人口統計データは、年齢、併発する免疫不全状態、バイタルサイン、末端臓器機能不全に関する臨床検査、敗血症の原因疑い、投与された抗生物質の種類、および2回目の血液培養セットに対する抗菌薬投与のタイミングに関して収集されます。 。

私たちの仮説は、重度の敗血症および敗血症性ショックを呈する患者の血液培養陽性率は、抗生物質療法によって大きく変化しないというものです。 もしそうなら、私たちの研究は救命治療を遅らせることに強く反対することになり、したがって地元の緊急治療室での患者ケアが大幅に改善されることになります。 もし間違っていれば、我々の研究は抗生物質による治療前に血液培養を採取することの利点を初めて実証したものとなり、現在の推奨を強化することになるだろう。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Integrated Health Center
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Saint-Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の敗血症/敗血症性ショックで救急外来を受診した成人患者(18歳以上)。

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症/敗血症性ショックの診断を受けて救急外来を受診した18歳以上の患者。
  • これには、全身性炎症反応症候群の基準が 2/4 あり、感染症の疑いがあり、初期血清乳酸値が 4mmol/L を超えるか、初期収縮期血圧が水銀柱 90 ミリメートル未満の患者が含まれます。

除外基準:

  • 評価の2時間以上前に抗生物質が投与された患者。
  • 過去 48 時間以内に地域内で抗生物質を投与された患者
  • 既知の重度の凝固障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
重度の敗血症および敗血症性ショック
重度の敗血症または敗血症性ショックを呈する患者は、抗生物質投与の前後に血液培養を採取します。 抗生物質の選択は救急医によって決定され、患者は通常の病院プロトコルに従って治療されます。 治療的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の敗血症および敗血症性ショック患者における血液培養陽性率に対する抗生物質投与の影響:前向き多施設観察試験。
時間枠:4ヶ月
主な結果は、抗生物質投与の前後の血液培養陽性率の測定です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Sweet, M.D.、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月5日

研究の完了 (実際)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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