Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikum-kezelés és vértenyésztés-pozitivitás súlyos szepszis és szeptikus sokk esetén

2019. április 15. frissítette: Matthew Pellan Cheng, University of British Columbia

Az antibiotikumok beadásának hatása a vérkultúra-pozitivitásra súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: leendő többközpontú megfigyelési vizsgálat.

A szepszis jelentős egészségügyi kiadások, és rendkívül magas morbiditási és mortalitási arányt jelent, ha nem kezelik megfelelően. 1979 és 2000 között a szepszis miatt több mint 10 millióan kerültek kórházba az Egyesült Államokban, és a halálozási arány 17,9-27,8 százalék volt. Kanadában a becslések szerint a szepszis incidenciája 2008 és 2009 között évi 103,3 volt 100 000 főből.

A szepszis sokoldalú kezelésében az elmúlt években elért fejlődés a klinikai eredmények javulását eredményezte. A szepszis kezelésének sarokköve azonban a megfelelő antibiotikumok azonnali beadásán múlik. A jelenlegi klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy az antibiotikumok beadását akár 45 perccel is el lehet halasztani a vértenyészetek készítése érdekében, amelyek eredményei nagymértékben befolyásolják az antimikrobiális terápia típusát és időtartamát. Sajnos ez az ajánlás nagyon kevés bizonyítékon alapul, és a nyomozók azt találták, hogy a lehetséges életmentő kezelést gyakran késik annak betartása érdekében. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy a mortalitás körülbelül 5%-kal növelhető, ha az antibiotikum adagolását erre az időszakra halasztják.

A kutatók ezért egy prospektív, többközpontú vizsgálatot kívánnak megszervezni annak érdekében, hogy azonosítsák az antibiotikumok beadásának hatását a vérkultúra pozitivitásra súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. További cél annak tisztázása, hogy a beteg mely tényezői, beleértve az életkort, a társbetegségeket és a klinikai megjelenést, valamint az antibiotikum-választást, befolyásolják a vérkultúra eredményeit.

Ezt a vizsgálatot a St. Paul's Hospital (SPH), a Vancouver General Hospital (VGH), a Lion's Gate Hospital (LGH), a Surrey Memorial Hospital, a Montreali Általános Kórház (MGH), a Royal Victoria Hospital (RVH) és a sürgősségi osztályokon végzik el. Maricopa integrált egészségügyi rendszer. A fent említett állapotokban azonosított betegeket a rutin kórházi protokoll szerint kezelik. Ha a pácienst alkalmasnak ítélik a vizsgálatra, ideális esetben az antibiotikum-terápia beadása után 30-60 perccel egy második vértenyészet sorozatot vesznek le. Az alany demográfiai adatait gyűjtik az életkorra, a komorbid immunhiányos állapotokra, az életjelekre, a végszervi diszfunkcióra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokra, a szepszis feltételezett forrására, a beadott antibiotikumok típusára és az antimikrobiális szerek alkalmazásának időpontjára vonatkozóan, tekintettel a második vértenyészet sorozatra. .

Hipotézisünk az, hogy a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek vérkultúra-pozitivitását nem változtatja meg jelentősen az antibiotikum-terápia. Ha igen, tanulmányunk határozottan érvelne az életmentő terápia késleltetése ellen, és így nagymértékben javítaná a betegellátást a helyi sürgősségi osztályainkon. Ha helytelen, akkor a mi tanulmányunk lenne az első, amely bemutatná az antibiotikum-terápia előtti vérkultúrák vételének előnyeit, és megerősítené a jelenlegi ajánlásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Integrated Health Center
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint-Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 év felett), akik súlyos szepszissel/szeptikus sokkkal fordulnak a sürgősségi osztályhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akik súlyos szepszis/szeptikus sokk diagnózisával jelentkeznek a sürgősségi osztályon.
  • Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériumainak 2/4-e, fertőzés gyanúja van, és a kezdeti szérum laktát > 4 mmol/l, vagy a kezdeti szisztolés vérnyomás < 90 higanymilliméter.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az értékelés előtt több mint 2 órával antibiotikumot adtak.
  • Antibiotikumot szedő betegek a közösségben az elmúlt 48 órában
  • Ismert súlyos koagulopátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos szepszis és szeptikus sokk
A súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az antibiotikum beadása előtt és után vértenyészetet vesznek. Az antibiotikum kiválasztását a sürgősségi orvos határozza meg, és a betegeket a rutin kórházi protokoll szerint kezelik. Terápiás beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok beadásának hatása a vérkultúra-pozitivitásra súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat.
Időkeret: Négy hónap
Az elsődleges eredmény a vérkultúra-pozitivitás mérése az antibiotikum beadása előtt és után.
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sweet, M.D., University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel