- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01867905
Antibiotikum-kezelés és vértenyésztés-pozitivitás súlyos szepszis és szeptikus sokk esetén
Az antibiotikumok beadásának hatása a vérkultúra-pozitivitásra súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: leendő többközpontú megfigyelési vizsgálat.
A szepszis jelentős egészségügyi kiadások, és rendkívül magas morbiditási és mortalitási arányt jelent, ha nem kezelik megfelelően. 1979 és 2000 között a szepszis miatt több mint 10 millióan kerültek kórházba az Egyesült Államokban, és a halálozási arány 17,9-27,8 százalék volt. Kanadában a becslések szerint a szepszis incidenciája 2008 és 2009 között évi 103,3 volt 100 000 főből.
A szepszis sokoldalú kezelésében az elmúlt években elért fejlődés a klinikai eredmények javulását eredményezte. A szepszis kezelésének sarokköve azonban a megfelelő antibiotikumok azonnali beadásán múlik. A jelenlegi klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy az antibiotikumok beadását akár 45 perccel is el lehet halasztani a vértenyészetek készítése érdekében, amelyek eredményei nagymértékben befolyásolják az antimikrobiális terápia típusát és időtartamát. Sajnos ez az ajánlás nagyon kevés bizonyítékon alapul, és a nyomozók azt találták, hogy a lehetséges életmentő kezelést gyakran késik annak betartása érdekében. Ezenkívül a legújabb adatok azt sugallják, hogy a mortalitás körülbelül 5%-kal növelhető, ha az antibiotikum adagolását erre az időszakra halasztják.
A kutatók ezért egy prospektív, többközpontú vizsgálatot kívánnak megszervezni annak érdekében, hogy azonosítsák az antibiotikumok beadásának hatását a vérkultúra pozitivitásra súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. További cél annak tisztázása, hogy a beteg mely tényezői, beleértve az életkort, a társbetegségeket és a klinikai megjelenést, valamint az antibiotikum-választást, befolyásolják a vérkultúra eredményeit.
Ezt a vizsgálatot a St. Paul's Hospital (SPH), a Vancouver General Hospital (VGH), a Lion's Gate Hospital (LGH), a Surrey Memorial Hospital, a Montreali Általános Kórház (MGH), a Royal Victoria Hospital (RVH) és a sürgősségi osztályokon végzik el. Maricopa integrált egészségügyi rendszer. A fent említett állapotokban azonosított betegeket a rutin kórházi protokoll szerint kezelik. Ha a pácienst alkalmasnak ítélik a vizsgálatra, ideális esetben az antibiotikum-terápia beadása után 30-60 perccel egy második vértenyészet sorozatot vesznek le. Az alany demográfiai adatait gyűjtik az életkorra, a komorbid immunhiányos állapotokra, az életjelekre, a végszervi diszfunkcióra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokra, a szepszis feltételezett forrására, a beadott antibiotikumok típusára és az antimikrobiális szerek alkalmazásának időpontjára vonatkozóan, tekintettel a második vértenyészet sorozatra. .
Hipotézisünk az, hogy a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek vérkultúra-pozitivitását nem változtatja meg jelentősen az antibiotikum-terápia. Ha igen, tanulmányunk határozottan érvelne az életmentő terápia késleltetése ellen, és így nagymértékben javítaná a betegellátást a helyi sürgősségi osztályainkon. Ha helytelen, akkor a mi tanulmányunk lenne az első, amely bemutatná az antibiotikum-terápia előtti vérkultúrák vételének előnyeit, és megerősítené a jelenlegi ajánlásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik súlyos szepszis/szeptikus sokk diagnózisával jelentkeznek a sürgősségi osztályon.
- Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériumainak 2/4-e, fertőzés gyanúja van, és a kezdeti szérum laktát > 4 mmol/l, vagy a kezdeti szisztolés vérnyomás < 90 higanymilliméter.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az értékelés előtt több mint 2 órával antibiotikumot adtak.
- Antibiotikumot szedő betegek a közösségben az elmúlt 48 órában
- Ismert súlyos koagulopátiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Súlyos szepszis és szeptikus sokk
A súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az antibiotikum beadása előtt és után vértenyészetet vesznek.
Az antibiotikum kiválasztását a sürgősségi orvos határozza meg, és a betegeket a rutin kórházi protokoll szerint kezelik.
Terápiás beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antibiotikumok beadásának hatása a vérkultúra-pozitivitásra súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat.
Időkeret: Négy hónap
|
Az elsődleges eredmény a vérkultúra-pozitivitás mérése az antibiotikum beadása előtt és után.
|
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01716
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .