- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01867905
Antibiotikaadministration og blodkulturpositivitet ved svær sepsis og septisk shock
Effekten af antibiotikaadministration på blodkulturens positivitet hos patienter med svær sepsis og septisk chok: et prospektivt multicenter observationsforsøg.
Sepsis er en væsentlig årsag til sundhedsudgifter og medfører en ekstrem høj sygelighed og dødelighed, hvis den ikke behandles korrekt. Fra 1979 til 2000 resulterede sepsis i over 10 millioner hospitalsindlæggelser i USA med en dødelighed på 17,9 til 27,8 procent. I Canada anslås det, at forekomsten af sepsis fra 2008-2009 var 103,3 pr. 100.000 om året.
Fremskridt i den mangefacetterede behandling af sepsis i de senere år har resulteret i forbedrede kliniske resultater. Hjørnestenen i behandling af sepsis er dog afhængig af hurtig administration af passende antibiotika. Nuværende klinisk praksis tyder på, at antibiotikaadministration kan forsinkes op til 45 minutter for at opnå blodkulturer, hvis resultater har en dybtgående indvirkning på typen og varigheden af antimikrobiel terapi. Desværre er denne anbefaling baseret på meget få beviser, og efterforskerne har fundet ud af, at potentiel livreddende behandling ofte forsinkes for at overholde den. Desuden tyder nyere data på, at dødeligheden kunne øges med ca. 5 % ved at forsinke antibiotika-administrationen i denne periode.
Efterforskerne ønsker derfor at tilrettelægge et prospektivt multicenterforsøg for at identificere effekten af antibiotikaadministration på blodkulturens positivitet hos patienter med svær sepsis eller septisk shock. Andre formål vil være at belyse, hvilke patientfaktorer, herunder alder, komorbide tilstande og klinisk præsentation, samt valg af antibiotika, der vil påvirke bloddyrkningsresultaterne.
Denne undersøgelse vil blive udført på akutafdelingerne på St. Paul's Hospital (SPH), Vancouver General Hospital (VGH), Lion's Gate Hospital (LGH), Surrey Memorial Hospital, Montreal General Hospital (MGH), Royal Victoria Hospital (RVH) og Maricopa integreret sundhedssystem. Patienter identificeret for de førnævnte tilstande vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig hospitalsprotokol. Hvis patienten anses for at være berettiget til undersøgelsen, vil der efterfølgende blive udtaget et andet sæt blodkulturer, ideelt set mellem 30 og 60 minutter efter administration af antibiotikabehandling. Emnets demografiske data vil blive indsamlet vedrørende alder, komorbide immunkompromitterede tilstande, vitale tegn, laboratorietest vedrørende slutorgandysfunktion, mistænkt kilde til sepsis, typen af antibiotika administreret og tidspunktet for antimikrobiel administration med hensyn til det andet sæt af blodkulturer taget. .
Vores hypotese er, at blodkulturpositivitet hos patienter med svær sepsis og septisk shock ikke vil blive ændret væsentligt af antibiotikabehandling. Hvis det er tilfældet, vil vores undersøgelse kraftigt argumentere imod at forsinke livreddende terapi og vil dermed i høj grad forbedre patientbehandlingen på vores lokale skadestuer. Hvis det er forkert, vil vores undersøgelse være den første til at demonstrere fordelen ved at opnå blodkulturer før antibiotikabehandling og vil styrke de nuværende anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der henvender sig på skadestuen med diagnosen svær sepsis/septisk shock.
- Dette vil omfatte patienter, der har 2/4 systemisk inflammatorisk respons syndrom kriterier, en formodet infektion og enten et initialt serumlaktat > 4mmol/L eller et initialt systolisk blodtryk < 90 millimeter kviksølv.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor antibiotika er blevet administreret >2 timer før vurdering.
- Patienter med antibiotika i samfundet inden for de seneste 48 timer
- Patienter med kendt svær koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Alvorlig sepsis og septisk shock
Patienter, der udviser alvorlig sepsis eller septisk shock, vil få taget blodkulturer før og efter administration af antibiotika.
Antibiotikumvalget vil blive bestemt af akutlægen, og patienterne vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig hospitalsprotokol.
Der vil ikke blive givet terapeutiske indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af antibiotikaadministration på blodkulturpositivitet hos patienter med svær sepsis og septisk shock: et prospektivt multicenter observationsforsøg.
Tidsramme: Fire måneder
|
Det primære resultat er målingen af blodkulturens positivitet før og efter antibiotikaadministration.
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-01716
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering