- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01867905
Antibiotikagabe und Blutkulturpositivität bei schwerer Sepsis und septischem Schock
Die Auswirkung der Verabreichung von Antibiotika auf die Blutkulturpositivität bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.
Sepsis ist eine erhebliche Ursache für Gesundheitsausgaben und führt bei unsachgemäßer Behandlung zu einer extrem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Von 1979 bis 2000 führte Sepsis in den Vereinigten Staaten zu über 10 Millionen Krankenhauseinweisungen mit einer Sterblichkeitsrate von 17,9 bis 27,8 Prozent. Schätzungen zufolge lag die Sepsis-Inzidenz in Kanada zwischen 2008 und 2009 bei 103,3 pro 100.000 Einwohner pro Jahr.
Fortschritte in der vielfältigen Behandlung von Sepsis haben in den letzten Jahren zu verbesserten klinischen Ergebnissen geführt. Der Grundstein der Sepsis-Behandlung liegt jedoch in der rechtzeitigen Verabreichung geeigneter Antibiotika. Die aktuelle klinische Praxis legt nahe, dass die Verabreichung von Antibiotika um bis zu 45 Minuten verzögert werden kann, um Blutkulturen zu erhalten, deren Ergebnisse einen tiefgreifenden Einfluss auf die Art und Dauer der antimikrobiellen Therapie haben. Leider basiert diese Empfehlung auf sehr wenigen Beweisen und die Forscher haben herausgefunden, dass eine potenziell lebensrettende Behandlung oft verzögert wird, um sie einzuhalten. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass die Sterblichkeit um etwa 5 % steigen könnte, wenn die Antibiotikagabe um diesen Zeitraum hinausgezögert würde.
Die Forscher möchten daher eine prospektive, multizentrische Studie organisieren, um die Wirkung der Antibiotikagabe auf die Blutkulturpositivität bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock zu ermitteln. Weitere Ziele werden darin bestehen, zu klären, welche Faktoren des Patienten, einschließlich Alter, Komorbiditäten und klinisches Erscheinungsbild, sowie die Wahl des Antibiotikums die Ergebnisse der Blutkultur beeinflussen.
Diese Studie wird in den Notaufnahmen des St. Paul's Hospital (SPH), des Vancouver General Hospital (VGH), des Lion's Gate Hospital (LGH), des Surrey Memorial Hospital, des Montreal General Hospital (MGH), des Royal Victoria Hospital (RVH) und durchgeführt Integriertes Gesundheitssystem Maricopa. Patienten, bei denen die oben genannten Erkrankungen festgestellt wurden, werden gemäß dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll behandelt. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird anschließend idealerweise zwischen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung der Antibiotikatherapie ein zweiter Satz Blut aus Blutkulturen entnommen. Demografische Daten des Probanden werden in Bezug auf Alter, komorbide immungeschwächte Zustände, Vitalfunktionen, Labortests im Zusammenhang mit Funktionsstörungen von Endorganen, vermutete Quelle der Sepsis, die Art der verabreichten Antibiotika und den Zeitpunkt der antimikrobiellen Verabreichung im Hinblick auf den zweiten Satz entnommener Blutkulturen erhoben .
Unsere Hypothese ist, dass die Positivität der Blutkultur bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock durch eine Antibiotikatherapie nicht wesentlich verändert wird. Wenn ja, würde unsere Studie entschieden gegen eine Verzögerung der lebensrettenden Therapie sprechen und somit die Patientenversorgung in unseren örtlichen Notaufnahmen erheblich verbessern. Sollte dies nicht der Fall sein, wäre unsere Studie die erste, die den Nutzen der Gewinnung von Blutkulturen vor einer Antibiotikatherapie belegt und die aktuellen Empfehlungen untermauert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die sich mit der Diagnose einer schweren Sepsis/septischen Schocks in der Notaufnahme vorstellen.
- Dazu gehören Patienten, die 2/4 der Kriterien für ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom erfüllen, einen Verdacht auf eine Infektion haben und entweder einen anfänglichen Serumlaktatwert > 4 mmol/l oder einen anfänglichen systolischen Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilber haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen >2 Stunden vor der Beurteilung Antibiotika verabreicht wurden.
- Patienten mit Antibiotika in der Gemeinde in den letzten 48 Stunden
- Patienten mit bekannter schwerer Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwere Sepsis und septischer Schock
Bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock werden vor und nach der Antibiotikagabe Blutkulturen entnommen.
Die Wahl des Antibiotikums wird vom Notarzt festgelegt und die Patienten werden gemäß dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll behandelt.
Es werden keine therapeutischen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Verabreichung von Antibiotika auf die Positivität der Blutkultur bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.
Zeitfenster: Vier Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Messung der Blutkulturpositivität vor und nach der Verabreichung von Antibiotika.
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Vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01716
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom