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Antibiotikagabe und Blutkulturpositivität bei schwerer Sepsis und septischem Schock

15. April 2019 aktualisiert von: Matthew Pellan Cheng, University of British Columbia

Die Auswirkung der Verabreichung von Antibiotika auf die Blutkulturpositivität bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Sepsis ist eine erhebliche Ursache für Gesundheitsausgaben und führt bei unsachgemäßer Behandlung zu einer extrem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Von 1979 bis 2000 führte Sepsis in den Vereinigten Staaten zu über 10 Millionen Krankenhauseinweisungen mit einer Sterblichkeitsrate von 17,9 bis 27,8 Prozent. Schätzungen zufolge lag die Sepsis-Inzidenz in Kanada zwischen 2008 und 2009 bei 103,3 pro 100.000 Einwohner pro Jahr.

Fortschritte in der vielfältigen Behandlung von Sepsis haben in den letzten Jahren zu verbesserten klinischen Ergebnissen geführt. Der Grundstein der Sepsis-Behandlung liegt jedoch in der rechtzeitigen Verabreichung geeigneter Antibiotika. Die aktuelle klinische Praxis legt nahe, dass die Verabreichung von Antibiotika um bis zu 45 Minuten verzögert werden kann, um Blutkulturen zu erhalten, deren Ergebnisse einen tiefgreifenden Einfluss auf die Art und Dauer der antimikrobiellen Therapie haben. Leider basiert diese Empfehlung auf sehr wenigen Beweisen und die Forscher haben herausgefunden, dass eine potenziell lebensrettende Behandlung oft verzögert wird, um sie einzuhalten. Darüber hinaus deuten aktuelle Daten darauf hin, dass die Sterblichkeit um etwa 5 % steigen könnte, wenn die Antibiotikagabe um diesen Zeitraum hinausgezögert würde.

Die Forscher möchten daher eine prospektive, multizentrische Studie organisieren, um die Wirkung der Antibiotikagabe auf die Blutkulturpositivität bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock zu ermitteln. Weitere Ziele werden darin bestehen, zu klären, welche Faktoren des Patienten, einschließlich Alter, Komorbiditäten und klinisches Erscheinungsbild, sowie die Wahl des Antibiotikums die Ergebnisse der Blutkultur beeinflussen.

Diese Studie wird in den Notaufnahmen des St. Paul's Hospital (SPH), des Vancouver General Hospital (VGH), des Lion's Gate Hospital (LGH), des Surrey Memorial Hospital, des Montreal General Hospital (MGH), des Royal Victoria Hospital (RVH) und durchgeführt Integriertes Gesundheitssystem Maricopa. Patienten, bei denen die oben genannten Erkrankungen festgestellt wurden, werden gemäß dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll behandelt. Wenn der Patient für die Studie geeignet ist, wird anschließend idealerweise zwischen 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung der Antibiotikatherapie ein zweiter Satz Blut aus Blutkulturen entnommen. Demografische Daten des Probanden werden in Bezug auf Alter, komorbide immungeschwächte Zustände, Vitalfunktionen, Labortests im Zusammenhang mit Funktionsstörungen von Endorganen, vermutete Quelle der Sepsis, die Art der verabreichten Antibiotika und den Zeitpunkt der antimikrobiellen Verabreichung im Hinblick auf den zweiten Satz entnommener Blutkulturen erhoben .

Unsere Hypothese ist, dass die Positivität der Blutkultur bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock durch eine Antibiotikatherapie nicht wesentlich verändert wird. Wenn ja, würde unsere Studie entschieden gegen eine Verzögerung der lebensrettenden Therapie sprechen und somit die Patientenversorgung in unseren örtlichen Notaufnahmen erheblich verbessern. Sollte dies nicht der Fall sein, wäre unsere Studie die erste, die den Nutzen der Gewinnung von Blutkulturen vor einer Antibiotikatherapie belegt und die aktuellen Empfehlungen untermauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint-Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter > 18), die sich mit schwerer Sepsis/septischem Schock in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich mit der Diagnose einer schweren Sepsis/septischen Schocks in der Notaufnahme vorstellen.
  • Dazu gehören Patienten, die 2/4 der Kriterien für ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom erfüllen, einen Verdacht auf eine Infektion haben und entweder einen anfänglichen Serumlaktatwert > 4 mmol/l oder einen anfänglichen systolischen Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilber haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen >2 Stunden vor der Beurteilung Antibiotika verabreicht wurden.
  • Patienten mit Antibiotika in der Gemeinde in den letzten 48 Stunden
  • Patienten mit bekannter schwerer Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere Sepsis und septischer Schock
Bei Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock werden vor und nach der Antibiotikagabe Blutkulturen entnommen. Die Wahl des Antibiotikums wird vom Notarzt festgelegt und die Patienten werden gemäß dem routinemäßigen Krankenhausprotokoll behandelt. Es werden keine therapeutischen Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Verabreichung von Antibiotika auf die Positivität der Blutkultur bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.
Zeitfenster: Vier Monate
Das primäre Ergebnis ist die Messung der Blutkulturpositivität vor und nach der Verabreichung von Antibiotika.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sweet, M.D., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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