- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01867905
Podávání antibiotik a pozitivita hemokultur u těžké sepse a septického šoku
Vliv podávání antibiotik na pozitivitu hemokultur u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem: Prospektivní multicentrická observační studie.
Sepse je významnou příčinou výdajů na zdravotní péči a nese extrémně vysokou morbiditu a mortalitu, pokud není vhodně léčena. Od roku 1979 do roku 2000 vedla sepse k více než 10 milionům hospitalizací ve Spojených státech s úmrtností 17,9 až 27,8 procenta. V Kanadě se odhaduje, že výskyt sepse v letech 2008-2009 byl 103,3 na 100 000 za rok.
Pokroky v mnohostranné léčbě sepse v posledních letech vedly ke zlepšení klinických výsledků. Základní kámen léčby sepse však spoléhá na rychlé podávání vhodných antibiotik. Současná klinická praxe naznačuje, že podávání antibiotik lze odložit až o 45 minut, aby bylo možné získat hemokultury, jejichž výsledky mají hluboký dopad na typ a délku antimikrobiální terapie. Bohužel, toto doporučení je založeno na velmi málo důkazech a vyšetřovatelé zjistili, že potenciální život zachraňující léčba je často odkládána, aby bylo dodrženo. Nedávné údaje navíc naznačují, že úmrtnost by se mohla zvýšit přibližně o 5 % oddálením podávání antibiotik po toto časové období.
Vyšetřovatelé si proto přejí zorganizovat prospektivní multicentrickou studii s cílem identifikovat vliv podávání antibiotik na pozitivitu hemokultur u pacientů s těžkou sepsí nebo septickým šokem. Dalšími cíli bude objasnit, které faktory pacienta, včetně věku, komorbidních stavů a klinického obrazu, stejně jako volba antibiotik ovlivní výsledky hemokultur.
Tato studie bude provedena na pohotovostních odděleních v nemocnici St. Paul's Hospital (SPH), Vancouver General Hospital (VGH), Lion's Gate Hospital (LGH), Surrey Memorial Hospital, Montreal General Hospital (MGH), Royal Victoria Hospital (RVH) a Integrovaný zdravotní systém Maricopa. Pacienti identifikovaní pro výše uvedené stavy budou léčeni podle běžného nemocničního protokolu. Pokud je pacient považován za způsobilého pro studii, bude následně odebrána druhá sada krevních kultur ideálně mezi 30 a 60 minutami po podání antibiotické terapie. Budou shromažďovány demografické údaje subjektu týkající se věku, komorbidních imunokompromitovaných stavů, vitálních funkcí, laboratorních testů týkajících se dysfunkce koncových orgánů, podezření na zdroj sepse, typu podávaných antibiotik a načasování antimikrobiálního podání s ohledem na druhou sadu odebraných hemokultur. .
Naší hypotézou je, že pozitivita hemokultur u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem nebude antibiotickou terapií významně změněna. Pokud by tomu tak bylo, naše studie by silně argumentovala proti odkládání život zachraňující terapie a výrazně by tak zlepšila péči o pacienty na našich místních pohotovostech. Pokud by byla nesprávná, naše studie by byla první, která by prokázala přínos získání hemokultur před antibiotickou terapií a posílila by současná doporučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovost s diagnózou těžké sepse/septického šoku.
- To bude zahrnovat pacienty, kteří mají 2/4 kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi, podezření na infekci a buď počáteční sérový laktát > 4 mmol/l, nebo počáteční systolický krevní tlak < 90 milimetrů rtuti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byla podána antibiotika > 2 hodiny před vyšetřením.
- Pacienti s antibiotiky v komunitě za posledních 48 hodin
- Pacienti se známou těžkou koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžká sepse a septický šok
Pacientům, kteří jsou v těžké sepsi nebo septickém šoku, budou odebrány hemokultury před a po podání antibiotik.
Výběr antibiotika určí lékař pohotovosti a pacienti budou léčeni podle běžného nemocničního protokolu.
Nebudou prováděny žádné terapeutické zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podávání antibiotik na pozitivitu hemokultur u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem: prospektivní multicentrická observační studie.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Primárním výstupem je měření pozitivity hemokultur před a po podání antibiotika.
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Ukončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončeno