- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01867905
Antibioottien anto ja veriviljelypositiivisuus vaikeassa sepsiksessä ja septisessä shokissa
Antibioottien antamisen vaikutus veriviljelypositiivisuuteen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki: tuleva monikeskustutkimus.
Sepsis on merkittävä syy terveydenhuoltomenoihin, ja siihen liittyy erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, jos sitä ei hoideta asianmukaisesti. Vuodesta 1979 vuoteen 2000 sepsis johti Yhdysvalloissa yli 10 miljoonaan sairaalahoitoon, ja kuolleisuus oli 17,9-27,8 prosenttia. Kanadassa on arvioitu, että sepsiksen ilmaantuvuus vuosina 2008-2009 oli 103,3 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa.
Sepsiksen monipuolisen hoidon edistyminen viime vuosina on johtanut parantuneisiin kliinisiin tuloksiin. Sepsiksen hallinnan kulmakivi perustuu kuitenkin asianmukaisten antibioottien nopeaan antamiseen. Nykyinen kliininen käytäntö viittaa siihen, että antibioottien antoa voidaan lykätä jopa 45 minuuttia veriviljelmien saamiseksi, joiden tuloksilla on suuri vaikutus antimikrobisen hoidon tyyppiin ja kestoon. Valitettavasti tämä suositus perustuu hyvin vähäiseen näyttöön, ja tutkijat ovat havainneet, että mahdollinen hengenpelastushoito viivästyy usein sen noudattamiseksi. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että kuolleisuutta voitaisiin lisätä noin 5 % viivyttämällä antibioottien antoa kyseiselle ajanjaksolle.
Siksi tutkijat haluavat järjestää prospektiivisen, monikeskustutkimuksen selvittääkseen antibioottien annon vaikutusta veriviljelypositiivisuuteen potilailla, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki. Tavoitteena on myös selvittää, mitkä potilaan tekijät, mukaan lukien ikä, samanaikaiset sairaudet ja kliininen esitys, sekä antibioottien valinta vaikuttavat veriviljelytuloksiin.
Tämä tutkimus suoritetaan St. Paulin sairaalan (SPH), Vancouverin yleissairaalan (VGH), Lion's Gate Hospitalin (LGH), Surrey Memorial Hospitalin, Montrealin yleissairaalan (MGH), Royal Victoria Hospitalin (RVH) ja ensiapuosastoilla. Maricopa integroitu terveysjärjestelmä. Potilaita, joilla on edellä mainitut sairaudet, hoidetaan sairaalan rutiininomaisen protokollan mukaisesti. Jos potilas katsotaan soveltuvan tutkimukseen, toinen veriviljelmäsarja otetaan sen jälkeen ihanteellisesti 30-60 minuutin kuluttua antibioottihoidon antamisesta. Kohteen demografisia tietoja kerätään koskien ikää, samanaikaisia immuunipuutostiloja, elintoimintoja, loppuelinten toimintahäiriöitä koskevia laboratoriotutkimuksia, epäiltyä sepsiksen lähdettä, annettujen antibioottien tyyppiä ja mikrobilääkkeiden antamisen ajoitusta suhteessa toiseen otettuun veriviljelmään. .
Hypoteesimme on, että veriviljelypositiivisuus potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki, ei muutu merkittävästi antibioottihoidolla. Jos näin on, tutkimuksemme vastustaisi voimakkaasti hengenpelastushoidon lykkäämistä ja parantaisi siten huomattavasti potilaiden hoitoa paikallisissa ensiapuhuoneissamme. Jos se ei pidä paikkaansa, tutkimuksemme olisi ensimmäinen, joka osoittaisi veriviljelmien hankkimisen hyödyn ennen antibioottihoitoa ja vahvistaisi nykyisiä suosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen vaikean sepsiksen/septisen sokin diagnoosilla.
- Tämä koskee potilaita, joilla on 2/4 systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteereistä, epäilty infektio ja joko seerumin laktaatti > 4 mmol/l tai systolinen verenpaine < 90 elohopeamillimetriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille antibiootteja on annettu > 2 tuntia ennen arviointia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja yhteisössä viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu vaikea koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Vaikea sepsis ja septinen sokki
Potilailta, joilla on vaikea sepsis tai septinen shokki, otetaan veriviljely ennen antibioottien antamista ja sen jälkeen.
Päivystyslääkäri päättää antibioottien valinnan ja potilaat hoidetaan sairaalan rutiininomaisen protokollan mukaisesti.
Terapeuttisia interventioita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottien annon vaikutus veriviljelypositiivisuuteen potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen sokki: tuleva monikeskushavaintotutkimus.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Ensisijainen tulos on veriviljelypositiivisuuden mitta ennen antibiootin antoa ja sen jälkeen.
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01716
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat