- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01867905
Podawanie antybiotyków i pozytywny wynik posiewu krwi w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym
Wpływ podawania antybiotyków na pozytywny wynik posiewu krwi u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym: prospektywna wieloośrodkowa próba obserwacyjna.
Sepsa jest istotną przyczyną wydatków na opiekę zdrowotną i wiąże się z niezwykle wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności, jeśli nie jest odpowiednio leczona. W latach 1979-2000 sepsa spowodowała ponad 10 milionów przyjęć do szpitali w Stanach Zjednoczonych, a śmiertelność wynosiła od 17,9 do 27,8 procent. Szacuje się, że w Kanadzie częstość występowania sepsy w latach 2008-2009 wynosiła 103,3 na 100 000 rocznie.
Postępy w wieloaspektowym leczeniu sepsy w ostatnich latach zaowocowały poprawą wyników klinicznych. Jednak podstawą leczenia sepsy jest szybkie podanie odpowiednich antybiotyków. Aktualna praktyka kliniczna sugeruje, że podanie antybiotyku można opóźnić nawet o 45 minut w celu uzyskania posiewów krwi, których wyniki mają ogromny wpływ na rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii. Niestety zalecenie to opiera się na bardzo niewielu dowodach, a badacze stwierdzili, że potencjalne leczenie ratujące życie jest często opóźniane, aby się do niego zastosować. Ponadto ostatnie dane sugerują, że śmiertelność można zwiększyć o około 5%, opóźniając podanie antybiotyku o ten okres czasu.
Dlatego badacze chcą zorganizować prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu określenia wpływu podawania antybiotyków na dodatni wynik posiewu krwi u pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym. Kolejnym celem będzie wyjaśnienie, które czynniki pacjenta, w tym wiek, choroby współistniejące i obraz kliniczny, a także wybór antybiotyku, będą miały wpływ na wyniki posiewu krwi.
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych w St. Paul's Hospital (SPH), Vancouver General Hospital (VGH), Lion's Gate Hospital (LGH), Surrey Memorial Hospital, Montreal General Hospital (MGH), Royal Victoria Hospital (RVH) i Zintegrowany system opieki zdrowotnej Maricopa. Pacjenci, u których zdiagnozowano wyżej wymienione schorzenia, będą leczeni zgodnie z rutynowym protokołem szpitalnym. Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do badania, drugi zestaw posiewów krwi zostanie następnie pobrany, najlepiej między 30 a 60 minut po podaniu antybiotykoterapii. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów dotyczące wieku, współistniejących stanów obniżonej odporności, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych dotyczących dysfunkcji narządów końcowych, podejrzewanego źródła posocznicy, rodzaju podanych antybiotyków i czasu podania środków przeciwdrobnoustrojowych w odniesieniu do drugiego zestawu pobranych posiewów krwi .
Nasza hipoteza jest taka, że pozytywny wynik posiewu krwi u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym nie zostanie znacząco zmieniony przez antybiotykoterapię. Jeśli tak, nasze badanie zdecydowanie przemawiałoby przeciwko opóźnianiu terapii ratującej życie, a tym samym znacznie poprawiłoby opiekę nad pacjentem w naszych lokalnych izbach przyjęć. Jeśli okaże się to niepoprawne, nasze badanie będzie pierwszym, które wykaże korzyści płynące z pobierania posiewów krwi przed antybiotykoterapią i wzmocni obecne zalecenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Surrey Memorial Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint-Paul's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Integrated Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego.
- Obejmuje to pacjentów, którzy mają 2/4 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, podejrzewają infekcję i początkowe stężenie mleczanu w surowicy > 4 mmol/l lub początkowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 milimetrów słupa rtęci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym podano antybiotyki >2 godziny przed oceną.
- Pacjenci z antybiotykami w społeczności w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjenci ze znaną ciężką koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ciężka sepsa i wstrząs septyczny
Pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym będą mieli pobierane posiewy krwi przed i po podaniu antybiotyku.
Wybór antybiotyku zostanie określony przez lekarza ratunkowego, a pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynowym protokołem szpitalnym.
Nie będą stosowane żadne interwencje terapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ podawania antybiotyków na dodatni wynik posiewu krwi u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym: prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest pomiar dodatniego wyniku posiewu krwi przed i po podaniu antybiotyku.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Sweet, M.D., University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paquette K, Sweet D, Stenstrom R, Stabler SN, Lawandi A, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Sangsari S, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Wong T, Yansouni CP, Cheng MP. Neither Blood Culture Positivity nor Time to Positivity Is Associated With Mortality Among Patients Presenting With Severe Manifestations of Sepsis: The FABLED Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2021 Jun 17;8(7):ofab321. doi: 10.1093/ofid/ofab321. eCollection 2021 Jul.
- Cheng MP, Stenstrom R, Paquette K, Stabler SN, Akhter M, Davidson AC, Gavric M, Lawandi A, Jinah R, Saeed Z, Demir K, Huang K, Mahpour A, Shamatutu C, Caya C, Troquet JM, Clark G, Yansouni CP, Sweet D; FABLED Investigators. Blood Culture Results Before and After Antimicrobial Administration in Patients With Severe Manifestations of Sepsis: A Diagnostic Study. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):547-554. doi: 10.7326/M19-1696. Epub 2019 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-01716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .